Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Aceneuraminsäure-Retardtabletten (Ace-ER) bei Patienten mit Glucosamin (UDP-N-Acetyl)-2-Epimerase-Myopathie (GNEM) oder hereditärer Einschlusskörperchen-Myopathie (HIBM)

22. März 2023 aktualisiert von: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Open-Label-Erweiterungsstudie der Phase 3B zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Aceneuraminsäure-Retardtabletten (Ace-ER) bei Patienten mit GNE-Myopathie (GNEM) oder hereditärer Einschlusskörpermyopathie (HIBM)

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Ace-ER-Behandlung bei Patienten mit GNEM zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Verlängerungsstudie der Phase 3b wird die Langzeitsicherheit von Ace-ER bei Patienten bewerten, die an Studie UX001-CL301 (NCT02377921), Studie UX001-CL202 (NCT01830972) und Studie UX001-CL203 (NCT02731690) teilgenommen und diese abgeschlossen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
143

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska, Bulgaria
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Institut de Myologie GH Pitié-Salpêtrière
    • Reunion
      • Saint-Pierre, Reunion, Frankreich
        • CHU La Réunion - Site GHSR
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Italien
      • Messina, Italien
        • University of Messina
      • Milan, Italien
        • University of Milan
      • Rome, Italien
        • Università Cattolica
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine, St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie UX001-CL202, UX001-CL301 oder UX001-CL203 abgeschlossen haben
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde und bevor forschungsbezogene Verfahren durchgeführt werden
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter, die sich keiner bilateralen Salpingo-Oophorektomie unterzogen haben und sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, die vom Prüfer vor Ort festgelegt wurde (d. h. orale hormonelle Kontrazeptiva, hormonelle Pflaster, Vaginalring, Intrauterinpessar, physikalische Doppelbarrieremethoden, chirurgische Hysterektomie, Vasektomie, Tubenligatur oder echte Abstinenz [wenn dies im Einklang mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten steht], was bedeutet, dass dies nicht der Fall ist Sex zu haben, weil der Proband sich dagegen entscheidet), ab dem Zeitraum nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während der Studie zusätzliche Schwangerschaftstests durchführen zu lassen. Zu den Frauen, die als nicht gebärfähig gelten, gehören diejenigen, die sich seit mindestens zwei Jahren in der Menopause befinden, mindestens ein Jahr vor dem Screening eine Tubenligatur hatten oder sich einer totalen Hysterektomie oder bilateralen Salpingo-Oophorektomie unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  • Einnahme von N-Acetyl-D-Mannosamin (ManNAc) oder verwandten Metaboliten; intravenöses Immunglobulin (IVIG); oder irgendetwas, das innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch zur Produktion von SA im Körper metabolisiert werden kann
  • Hatte eine Überempfindlichkeit gegen Sialinsäure (SA) oder ihre Hilfsstoffe, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Subjekt einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen aussetzt
  • Schwanger oder stillend beim Screening oder geplant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden (selbst oder Partnerin).
  • Verwendung eines Prüfprodukts oder Prüfmedizingeräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder erwarteter Bedarf an einem Prüfpräparat vor Abschluss aller geplanten Studienbewertungen
  • Hat nach Meinung des Prüfarztes einen so schweren und akuten Zustand, dass ein sofortiger chirurgischer Eingriff oder eine andere Behandlung erforderlich ist oder eine sichere Teilnahme an der Studie möglicherweise nicht möglich ist
  • Hat eine gleichzeitige Krankheit, aktive Suizidgedanken oder einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem hohen Risiko einer schlechten Therapietreue aussetzt oder die Studie nicht abschließt oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medikament: Aceneuraminsäure-Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Die Teilnehmer nehmen 4 Tabletten (jeweils 500 mg Ace-ER für 2 g pro Dosis) oral 3-mal täglich (TID) ein.
Arzneimittel: Aceneuraminsäure-Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Ace-ER
  • Sialinsäure mit verlängerter Freisetzung
  • UX001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden UEs (SAEs) und Behandlungsabbrüchen aufgrund von UEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung plus 30 Tage (+5 Tage). Die mittlere (SD) Behandlungsdauer betrug 256,3 (101,54) Tage.
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein SAE oder eine schwerwiegende vermutete Nebenwirkung ist ein AE oder eine vermutete Nebenwirkung, die bei jeder Dosis nach Ansicht des Prüfarztes oder von Ultragenyx zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod; ein lebensbedrohliches AE; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Unfähigkeit oder Behinderung (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); angeborene Anomalie/Geburtsfehler. TEAEs wurden als alle AE definiert, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftraten. Der Schweregrad aller UE wurde anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 eingestuft: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod .
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung plus 30 Tage (+5 Tage). Die mittlere (SD) Behandlungsdauer betrug 256,3 (101,54) Tage.
Änderung des HHD UEC-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24, 48
Handgehaltene Dynamometrietests wurden verwendet, um die Stärke zu messen. Die maximale freiwillige isometrische Kontraktion gegen ein Dynamometer wurde verwendet, um die bilaterale Kraft in den folgenden Muskelgruppen zu messen: Schulterabduktoren, Handgelenkstrecker und Kniestrecker. Es wurden auch spezielle Dynamometer zur Messung der Griffigkeit und der Schlüsselklemmkraft verwendet. Die Gesamtkraft (in kgf) für jeden wurde aufgezeichnet. Die UEC ergibt sich aus der Summe des Mittelwerts der rechten und linken Gesamtkraft (gemessen in kgf). Analysiert mit einem GEE-Modell (Repeat Measure Generalized Estimation Equation), das den Ausgangswert als Kovariate enthält.
Baseline, Wochen 8, 16, 24, 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline im GNEM-FAS Mobility Domain Score der erweiterten Version im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24, 48
GNEM-FAS Expanded Version Mobility Subscale Score hat 13 Items und reicht von 0 bis 52, wobei höhere Scores eine größere Mobilität darstellen. Analysiert mit einem GEE-Modell mit wiederholten Messungen, das den Ausgangswert als Kovariate enthält.
Baseline, Wochen 8, 16, 24, 48
Änderung des GNEM-FAS Domain Score für die obere Extremität im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24, 48
GNEM-FAS Erweiterte Version Obere Extremität Subskala Score hat 9 Items und reicht von 0 bis 36, wobei höhere Scores einen qualifizierteren, unabhängigen Einsatz der Arme während der Ausführung funktioneller Aktivitäten darstellen. Analysiert mit einem GEE-Modell mit wiederholten Messungen, das den Ausgangswert als Kovariate enthält.
Baseline, Wochen 8, 16, 24, 48
Änderung des HHD Composite Score (LEC) für die untere Extremität im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24 und 48
Handgehaltene Dynamometrietests wurden verwendet, um die Stärke zu messen. Die maximale freiwillige isometrische Kontraktion gegen ein Dynamometer wurde verwendet, um die bilaterale Kraft in den folgenden Muskelgruppen zu messen: Schulterabduktoren, Handgelenkstrecker und Kniestrecker. Es wurden auch spezielle Dynamometer zur Messung der Griffigkeit und der Schlüsselklemmkraft verwendet. Die Gesamtkraft (in kgf) für jeden wurde aufgezeichnet. Der LEC ergibt sich aus der Summe des Mittelwerts der rechten und linken Gesamtkraft (gemessen in kgf). Analysiert mit einem GEE-Modell mit wiederholten Messungen, das den Ausgangswert als Kovariate enthält.
Baseline, Wochen 8, 16, 24 und 48
Änderung der Anzahl der Standplätze im Sitz-zu-Stand-Test im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24 und 48
Die Funktion der unteren Extremitäten wurde mit einem Sitz-auf-Steh-Test bewertet. Es wurde aufgezeichnet, wie oft der Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden aus einer sitzenden in eine stehende Position aufstehen kann. Analysiert mit einem GEE-Modell mit wiederholten Messungen, das den Ausgangswert als Kovariate enthält.
Baseline, Wochen 8, 16, 24 und 48
Änderung der Anzahl der Hebevorgänge im 30-Sekunden-Test mit gewichteten Armen im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24 und 48
Die Funktion der oberen Extremitäten wurde mit einem beidseitig durchgeführten gewichteten Armhebetest beurteilt. Es wurde aufgezeichnet, wie oft der Teilnehmer ein Gewicht von 1 kg in einem Zeitraum von 30 Sekunden über den Kopf heben konnte. Analysiert mit einem GEE-Modell mit wiederholten Messungen, das den Ausgangswert als Kovariate enthält.
Baseline, Wochen 8, 16, 24 und 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in gelaufenen Metern in 6 MWT im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24 und 48
Die zurückgelegte Gesamtstrecke (Meter) in einem Zeitraum von 6 Minuten wurde gemessen. Analysiert mit einem GEE-Modell mit wiederholten Messungen, das den Ausgangswert als Kovariate enthält.
Baseline, Wochen 8, 16, 24 und 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent vorhergesagter Meter, die in 6 MWT im Laufe der Zeit gelaufen wurden
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24 und 48
Die zurückgelegte Gesamtstrecke (Meter) in einem 6-Minuten-Zeitraum wurde gemessen, und die prozentuale vorhergesagte Strecke basierend auf normativen Daten für Alter und Geschlecht wurde geschätzt. Vorhergesagte 6MWT-Distanz (Meter) = 868,8 – (2,99 x Alter) – (74,7 x Geschlecht), wobei Alter das Grundalter in Jahren ist und Geschlecht = 0 für Männer und 1 für Frauen. Analysiert mit einem GEE-Modell mit wiederholten Messungen, das den Ausgangswert als Kovariate enthält.
Baseline, Wochen 8, 16, 24 und 48
Änderung der Gesamtkraft der Kniestrecker gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24 und 48
Handgehaltene Dynamometrietests wurden verwendet, um die Stärke zu messen. Die maximale freiwillige isometrische Kontraktion gegen ein Dynamometer wurde verwendet, um die bilaterale Kraft in den folgenden Muskelgruppen zu messen: Schulterabduktoren, Handgelenkstrecker und Kniestrecker. Es wurden auch spezielle Dynamometer zur Messung der Griffigkeit und der Schlüsselklemmkraft verwendet. Die Gesamtkraft (in kgf) für jeden wurde aufgezeichnet. Die bilaterale Gesamtkraft wurde als Durchschnitt der rechten und linken Kraft (gemessen in kgf) definiert. Analysiert mit einem GEE-Modell mit wiederholten Messungen, das den Ausgangswert als Kovariate enthält.
Baseline, Wochen 8, 16, 24 und 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten Gesamtkraft in Kniestreckern im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24 und 48
Der prozentuale vorhergesagte Gesamtkraftwert der Muskelkraft der unteren Extremität in den Kniestreckern wurde basierend auf Referenzgleichungen bestimmt, die für Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht angepasst wurden. Analysiert mit einem GEE-Modell mit wiederholten Messungen, das den Ausgangswert als Kovariate enthält.
Baseline, Wochen 8, 16, 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UX001-CL302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten