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Kontrollierte menschliche Malariainfektion bei halbimmunen kenianischen Erwachsenen. (CHMI-SIKA) (CHMI-SIKA)

27. Mai 2016 aktualisiert von: University of Oxford

Kontrollierte humane Malariainfektion (CHMI) zur Beurteilung der menschlichen Immunität gegen P. Falciparum unter Verwendung von Sporozoiten, die durch direkte venöse Inokulation verabreicht werden

Die Forscher möchten verstehen, wie sich Resistenzen gegen Malaria entwickeln und wie sich dies auf die Wachstumsrate von Malaria bei Personen auswirkt, die in der Vergangenheit Malaria ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz der behördlichen Zulassung eines teilweise wirksamen Impfstoffs gegen präerythrozytäre Malaria bleibt Malaria eine große Bedrohung für die öffentliche Gesundheit. Es besteht ein dringender Bedarf, die Entwicklung eines wirksameren mehrstufigen Impfstoffs zu beschleunigen. Die kontrollierte humane Malariainfektion (CHMI) hat sich als wichtiges Instrument zur Bewertung der Wirksamkeit neuartiger Malaria-Impfstoffe und -Medikamente vor Feldversuchen erwiesen. CHMI ermöglicht auch die Bewertung der Immunität gegen Malaria und der Wachstumsraten von Parasiten in vivo. Dies ist besonders nützlich bei Personen aus Endemiegebieten, die Malaria ausgesetzt und immun gegen Malaria sind. Daher könnte CHMI bei Personen, die zuvor Malaria ausgesetzt waren, ein wertvolles Instrument zur Beschleunigung der Entwicklung eines Malaria-Impfstoffs sein. In dieser Studie wollen die Forscher CHMI bei halbimmunen Erwachsenen einsetzen, um eine umfassende Priorisierung von Antigenen bereitzustellen, die mit der Immunität im Blutstadium für die Impfstoffentwicklung verbunden sind. Die Forscher werden die Immunität gegen Malaria anhand von mehr als 100 Antigenen bei bis zu 2.000 halbimmunen Erwachsenen aus bekannten Malaria-Endemizitätsgebieten in Kenia umfassend charakterisieren, dann 200 Personen mit unterschiedlichen immunologischen Profilen auswählen und CHMI-Studien mit serieller quantitativer Polymerase durchführen Kettenreaktion (PCR), um die Wachstumsrate des Parasiten in vivo zu messen und diese mit der Immunität des Wirts in Beziehung zu setzen. Dazu gehört auch die Analyse des Zusammenhangs mit der durch Labortests ermittelten funktionellen Immunität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Patricia Njuguna, MMed, MSc
  • Telefonnummer: +254709983534

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Noch keine Rekrutierung
        • KEMRI Centre for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernhards Ogutu, MBChB, PhD
    • Coast
      • Kilifi, Coast, Kenia, 80108
        • Rekrutierung
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip Bejon, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  • Fähig und willens (nach Meinung des Prüfarztes), alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Einverständniserklärung.
  • Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode für die Dauer des Studiums (nur Frauen). Die Ermittler werden die weiblichen Freiwilligen bitten, ihre Familienplanungsunterlagen zur Überprüfung mitzubringen. Eine wirksame Empfängnisverhütung ist definiert als eine Verhütungsmethode mit einer Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung gemäß Produktetikett. Beispiele hierfür sind: kombinierte orale Kontrazeptiva; injizierbares Gestagen; Implantate von Etenogestrel oder Levonorgestrel; Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem; Sterilisation des männlichen Partners mindestens 6 Monate vor Aufnahme der weiblichen Testperson in die Studie und die Beziehung ist monogam; Kondom für den Mann in Kombination mit einem vaginalen Spermizid (Schaum, Gel, Film, Creme oder Zäpfchen); und ein Kondom für den Mann in Kombination mit einem Diaphragma für die Frau, entweder mit oder ohne vaginales Spermizid (Schaum, Gel, Film, Creme oder Zäpfchen).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung systemischer Antibiotika mit bekannter Antimalariaaktivität innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der PfSPZ Challenge (z. B. Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Doxycyclin, Tetracyclin, Clindamycin, Erythromycin, Fluorchinolone und Azithromycin).
  • Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplanter Erhalt während des Studienzeitraums.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder kürzliche Teilnahme innerhalb von 12 Wochen nach der Anmeldung.
  • Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt).
  • Verwendung von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der während des Screenings gemeldet oder festgestellt wurde und das das CHMI-Risiko erhöht.
  • Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei biochemischen oder hämatologischen Blutuntersuchungen, Urinanalysen oder klinischen Untersuchungen.
  • Nur Frauen; Schwangerschaft oder die Absicht, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
  • Bestätigter Parasit positiv durch PCR einen Tag vor der Belastung, d. h. bei C-1.

Ausschlusskriterium am Challenge-Tag:

• Akute Erkrankung, definiert als mittelschwere oder schwere Erkrankung mit oder ohne Fieber (Temperatur >37,5 °C).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Plasmodium falciparum Sprozoite (PfSPZ)-Herausforderung
Herausforderungsagent
Biologisch: Plasmodium falciparum Sporozoit (PfSPZ)
Plasmodium falciparum-Sporozoiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektiosität von PfSPZ (Malariainfektion), bestimmt durch quantitative PCR
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 21
Tag 7 bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsprofil der PfSPZ-Herausforderung durch direkte venöse Injektion
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Tag 0 bis Tag 21
Parasitenwachstumsraten im Hinblick auf Antikörperreaktionen auf über 100 Falciparum-Antigene
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 21
Tag 7 bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanaria Inc.
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
University of Cambridge
KEMRI Centre for Clinical Research
Pwani University
Wellcome Trust Sanger Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip Bejon, MD,PhD, KEMRI Wellcome Trust Research Programme and University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OXTREC 2-16
  • KEMRI/CGMRC/CSC/029/2015 (Andere Kennung: KEMRI Scientific and Ethics Review Unit)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studieninformationen werden über ein offenes Repository zur Verfügung gestellt. Die zur Verfügung zu stellenden Informationen werden anonymisiert, so dass keine Verbindung zu den Teilnehmern besteht. Sie umfassen Daten zu Antikörperreaktionen, Parasitenwachstumsraten und alle anderen Daten, die aus in dieser Studie gewonnenen Proben generiert wurden, sowohl aus diesem aktuellen Protokoll als auch aus zukünftigen Studien was eine zusätzliche ethische Genehmigung erfordert.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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