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Infezione da malaria umana controllata in adulti kenioti semi-immuni. (CHMI-SIKA) (CHMI-SIKA)

27 maggio 2016 aggiornato da: University of Oxford

Infezione malarica umana controllata (CHMI) per valutare l'immunità umana a P. Falciparum utilizzando sporozoiti somministrati mediante inoculazione venosa diretta

I ricercatori desiderano capire come si sviluppa la resistenza alla malaria e come questo influisca sul tasso di crescita della malaria negli individui che hanno avuto un'esposizione passata alla malaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malaria rimane una grave minaccia per la salute pubblica nonostante l'approvazione regolamentare di un vaccino contro la malaria pre-eritrocitica parzialmente efficace. Vi è un urgente bisogno di accelerare lo sviluppo di un vaccino multistadio più efficace. L'infezione da malaria umana controllata (CHMI) ha dimostrato di essere uno strumento importante per la valutazione dell'efficacia di nuovi vaccini e farmaci contro la malaria prima delle prove sul campo. CHMI consente anche la valutazione dell'immunità alla malaria e ai tassi di crescita dei parassiti in vivo. Ciò è particolarmente utile in individui provenienti da aree endemiche con un livello di esposizione e immunità alla malaria. Pertanto, il CHMI in individui con precedente esposizione alla malaria potrebbe essere uno strumento prezioso per accelerare lo sviluppo del vaccino contro la malaria. In questo studio, i ricercatori mirano a utilizzare CHMI negli adulti semi-immuni per fornire una prioritizzazione completa degli antigeni associati all'immunità della fase ematica per lo sviluppo del vaccino. I ricercatori caratterizzeranno in modo completo l'immunità alla malaria utilizzando> 100 antigeni in un massimo di 2.000 adulti semi-immuni, provenienti da aree note di endemicità della malaria in Kenya, quindi selezioneranno 200 individui con una gamma di diversi profili immunologici e condurranno studi CHMI con polimerasi quantitativa seriale reazione a catena (PCR) per misurare il tasso di crescita del parassita in vivo e metterlo in relazione con l'immunità dell'ospite. Ciò comporterà anche l'analisi della relazione con l'immunità funzionale valutata mediante analisi di laboratorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Patricia Njuguna, MMed, MSc
  • Numero di telefono: +254709983534

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Non ancora reclutamento
        • KEMRI Centre for Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bernhards Ogutu, MBChB, PhD
    • Coast
      • Kilifi, Coast, Kenya, 80108
        • Reclutamento
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip Bejon, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Consenso informato.
  • Uso di un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio (solo donne). Gli investigatori chiederanno alle volontarie di venire con i loro registri di pianificazione familiare per verificare. La contraccezione efficace è definita come un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto, in conformità con l'etichetta del prodotto. Esempi di questi includono: contraccettivi orali combinati; progestinico iniettabile; impianti di etenogestrel o levonorgestrel; dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; sterilizzazione del partner maschile almeno 6 mesi prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio e la relazione è monogama; preservativo maschile combinato con uno spermicida vaginale (schiuma, gel, pellicola, crema o supposta); e preservativo maschile combinato con un diaframma femminile, con o senza uno spermicida vaginale (schiuma, gel, pellicola, crema o supposta).

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici sistemici con attività antimalarica nota entro 30 giorni dalla somministrazione di PfSPZ Challenge (ad es. trimetoprim-sulfametossazolo, doxiciclina, tetraciclina, clindamicina, eritromicina, fluorochinoloni e azitromicina).
  • Ricevimento di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o ricevimento programmato durante il periodo di studio.
  • Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica o partecipazione recente entro 12 settimane dall'arruolamento.
  • Prima ricezione di un vaccino sperimentale contro la malaria.
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
  • Uso di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Qualsiasi condizione medica grave segnalata o identificata durante lo screening che aumenta il rischio di CHMI.
  • Qualsiasi risultato anormale clinicamente significativo su esami del sangue biochimici o ematologici, analisi delle urine o esame clinico.
  • Solo donne; gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante la durata dello studio.
  • Parassita confermato positivo dalla PCR un giorno prima della sfida, cioè a C-1.

Criterio di esclusione nel giorno della sfida:

• Malattia acuta, definita come malattia moderata o grave con o senza febbre (temperatura >37,5°C).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Plasmodium falciparum sprozoite (PfSPZ) sfida
Agente di sfida
Biologico: Plasmodium falciparum sporozoite (PfSPZ)
Sporozoiti di Plasmodium falciparum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Infettività di PfSPZ (infezione da malaria) determinata mediante PCR quantitativa
Lasso di tempo: dal giorno 7 al giorno 21
dal giorno 7 al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza della sfida PfSPZ tramite iniezione venosa diretta
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 21
dal giorno 0 al giorno 21
Tassi di crescita del parassita rispetto alle risposte anticorpali a oltre 100 antigeni di falciparum
Lasso di tempo: dal giorno 7 al giorno 21
dal giorno 7 al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanaria Inc.
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
University of Cambridge
KEMRI Centre for Clinical Research
Pwani University
Wellcome Trust Sanger Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip Bejon, MD,PhD, KEMRI Wellcome Trust Research Programme and University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OXTREC 2-16
  • KEMRI/CGMRC/CSC/029/2015 (Altro identificatore: KEMRI Scientific and Ethics Review Unit)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sullo studio saranno rese disponibili attraverso un archivio aperto. Le informazioni da rendere disponibili saranno rese anonime in modo che non vi sia alcun collegamento con i partecipanti e includeranno dati sulle risposte anticorpali, tassi di crescita del parassita e qualsiasi altro dato generato da campioni ottenuti in questo studio, entrambi generati da questo protocollo attuale o eventuali studi futuri che richiederà un'ulteriore approvazione etica.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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