Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontrollierte menschliche Malariainfektion bei halbimmunen kenianischen Erwachsenen. (CHMI-SIKA) (CHMI-SIKA)

27. Mai 2016 aktualisiert von: University of Oxford

Kontrollierte humane Malariainfektion (CHMI) zur Beurteilung der menschlichen Immunität gegen P. Falciparum unter Verwendung von Sporozoiten, die durch direkte venöse Inokulation verabreicht werden

Die Forscher möchten verstehen, wie sich Resistenzen gegen Malaria entwickeln und wie sich dies auf die Wachstumsrate von Malaria bei Personen auswirkt, die in der Vergangenheit Malaria ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der behördlichen Zulassung eines teilweise wirksamen Impfstoffs gegen präerythrozytäre Malaria bleibt Malaria eine große Bedrohung für die öffentliche Gesundheit. Es besteht ein dringender Bedarf, die Entwicklung eines wirksameren mehrstufigen Impfstoffs zu beschleunigen. Die kontrollierte humane Malariainfektion (CHMI) hat sich als wichtiges Instrument zur Bewertung der Wirksamkeit neuartiger Malaria-Impfstoffe und -Medikamente vor Feldversuchen erwiesen. CHMI ermöglicht auch die Bewertung der Immunität gegen Malaria und der Wachstumsraten von Parasiten in vivo. Dies ist besonders nützlich bei Personen aus Endemiegebieten, die Malaria ausgesetzt und immun gegen Malaria sind. Daher könnte CHMI bei Personen, die zuvor Malaria ausgesetzt waren, ein wertvolles Instrument zur Beschleunigung der Entwicklung eines Malaria-Impfstoffs sein. In dieser Studie wollen die Forscher CHMI bei halbimmunen Erwachsenen einsetzen, um eine umfassende Priorisierung von Antigenen bereitzustellen, die mit der Immunität im Blutstadium für die Impfstoffentwicklung verbunden sind. Die Forscher werden die Immunität gegen Malaria anhand von mehr als 100 Antigenen bei bis zu 2.000 halbimmunen Erwachsenen aus bekannten Malaria-Endemizitätsgebieten in Kenia umfassend charakterisieren, dann 200 Personen mit unterschiedlichen immunologischen Profilen auswählen und CHMI-Studien mit serieller quantitativer Polymerase durchführen Kettenreaktion (PCR), um die Wachstumsrate des Parasiten in vivo zu messen und diese mit der Immunität des Wirts in Beziehung zu setzen. Dazu gehört auch die Analyse des Zusammenhangs mit der durch Labortests ermittelten funktionellen Immunität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Noch keine Rekrutierung
        • KEMRI Centre for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernhards Ogutu, MBChB, PhD
    • Coast
      • Kilifi, Coast, Kenia, 80108
        • Rekrutierung
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip Bejon, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  • Fähig und willens (nach Meinung des Prüfarztes), alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Einverständniserklärung.
  • Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode für die Dauer des Studiums (nur Frauen). Die Ermittler werden die weiblichen Freiwilligen bitten, ihre Familienplanungsunterlagen zur Überprüfung mitzubringen. Eine wirksame Empfängnisverhütung ist definiert als eine Verhütungsmethode mit einer Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung gemäß Produktetikett. Beispiele hierfür sind: kombinierte orale Kontrazeptiva; injizierbares Gestagen; Implantate von Etenogestrel oder Levonorgestrel; Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem; Sterilisation des männlichen Partners mindestens 6 Monate vor Aufnahme der weiblichen Testperson in die Studie und die Beziehung ist monogam; Kondom für den Mann in Kombination mit einem vaginalen Spermizid (Schaum, Gel, Film, Creme oder Zäpfchen); und ein Kondom für den Mann in Kombination mit einem Diaphragma für die Frau, entweder mit oder ohne vaginales Spermizid (Schaum, Gel, Film, Creme oder Zäpfchen).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung systemischer Antibiotika mit bekannter Antimalariaaktivität innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der PfSPZ Challenge (z. B. Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Doxycyclin, Tetracyclin, Clindamycin, Erythromycin, Fluorchinolone und Azithromycin).
  • Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplanter Erhalt während des Studienzeitraums.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder kürzliche Teilnahme innerhalb von 12 Wochen nach der Anmeldung.
  • Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt).
  • Verwendung von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der während des Screenings gemeldet oder festgestellt wurde und das das CHMI-Risiko erhöht.
  • Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei biochemischen oder hämatologischen Blutuntersuchungen, Urinanalysen oder klinischen Untersuchungen.
  • Nur Frauen; Schwangerschaft oder die Absicht, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
  • Bestätigter Parasit positiv durch PCR einen Tag vor der Belastung, d. h. bei C-1.

Ausschlusskriterium am Challenge-Tag:

• Akute Erkrankung, definiert als mittelschwere oder schwere Erkrankung mit oder ohne Fieber (Temperatur >37,5 °C).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plasmodium falciparum Sprozoite (PfSPZ)-Herausforderung
Herausforderungsagent
Biologisch: Plasmodium falciparum Sporozoit (PfSPZ)
Plasmodium falciparum-Sporozoiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektiosität von PfSPZ (Malariainfektion), bestimmt durch quantitative PCR
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 21
Tag 7 bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsprofil der PfSPZ-Herausforderung durch direkte venöse Injektion
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Tag 0 bis Tag 21
Parasitenwachstumsraten im Hinblick auf Antikörperreaktionen auf über 100 Falciparum-Antigene
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 21
Tag 7 bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Sanaria Inc.
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
University of Cambridge
KEMRI Centre for Clinical Research
Pwani University
Wellcome Trust Sanger Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Bejon, MD,PhD, KEMRI Wellcome Trust Research Programme and University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXTREC 2-16
  • KEMRI/CGMRC/CSC/029/2015 (Andere Kennung: KEMRI Scientific and Ethics Review Unit)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studieninformationen werden über ein offenes Repository zur Verfügung gestellt. Die zur Verfügung zu stellenden Informationen werden anonymisiert, so dass keine Verbindung zu den Teilnehmern besteht. Sie umfassen Daten zu Antikörperreaktionen, Parasitenwachstumsraten und alle anderen Daten, die aus in dieser Studie gewonnenen Proben generiert wurden, sowohl aus diesem aktuellen Protokoll als auch aus zukünftigen Studien was eine zusätzliche ethische Genehmigung erfordert.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren