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Integration von Daten, Algorithmen und Clinical Reasoning für die chirurgische Risikobewertung (IDEALIST)

14. Juni 2024 aktualisiert von: University of Florida

Integration von Daten, Algorithmen und Clinical Reasoning für die chirurgische Risikobewertung (IDEALIST)

Kurze Zusammenfassung: Das Ziel dieser Studie ist es, ein intelligentes perioperatives System (IPS) zu implementieren und zu testen, das in Echtzeit das Risiko für postoperative Komplikationen anhand routinemäßiger klinischer Daten vorhersagt, die in elektronischen Patientenakten gesammelt werden. Die Genauigkeit der computergenerierten Risikobewertungen wird mit den Risikobewertungen des Arztes für dieselben Patienten verglichen. Ärzte werden auch gebeten, ihre Meinung zu den computergenerierten Risikobewertungen unter Verwendung einer interaktiven Schnittstelle mit dem Programm abzugeben. Die Informationen zur Leistung der Risikobewertungen werden während der beiden 6-Monats-Perioden gesammelt. Die Genauigkeit von IPS und Ärzten wird am Ende zu diesen beiden Zeiträumen verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Komplikationen erhöhen Morbidität, Mortalität und Kosten nach der Operation erheblich. In der gegenwärtigen klinischen Praxis basiert die Vorhersage des Risikos für die Entwicklung von Komplikationen nach der Operation hauptsächlich auf der klinischen Einschätzung des Arztes. Die Vorhersagegenauigkeit dieses Urteils ist begrenzt und kaum untersucht. Die Forscher werden ein intelligentes perioperatives System (IPS) als eine Reihe von Computersoftware und Algorithmen entwerfen, die in Echtzeit das Risiko für postoperative Komplikationen anhand routinemäßiger klinischer Daten in elektronischen Patientenakten vorhersagen. Das System ist als selbstlernendes System mit der Fähigkeit konzipiert, mit Ärzten zu interagieren und deren Feedback einzuholen. Diese Studie vergleicht das klinische Urteil von Ärzten mit computergenerierten Risikobewertungen für Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen. Alle Chirurgen und Anästhesisten eines großen tertiären akademischen Zentrums mit einem Zentrum werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Das IPS-System wird in Echtzeit implementiert und generiert Risikowerte für postoperative Komplikationen für Patienten, die sich einer Operation unterziehen sollen, die von den an der Studie teilnehmenden Ärzten durchgeführt wird. Ärzte werden gebeten, ihre Risikowerte (unter Verwendung einer visuellen analogen Risikoskala von 0-100) für dieselben Patienten vor und nach der Interaktion mit dem IPS anzugeben. Sie haben auch die Möglichkeit, computergenerierte Risikobewertungen zu überprüfen und ihr Feedback zu geben. Die Informationen werden während zweier sechsmonatiger Zeiträume gesammelt. Am Ende jedes 6-Monats-Zeitraums werden die prognostizierten Risikoschätzungen mit dem tatsächlichen Auftreten der Komplikationen verglichen. Die Vorhersageleistung der Risikobewertungen der Ärzte wird mit den von IPS generierten Risikobewertungen verglichen, indem der Vergleich zwischen der Fläche unter der Receiver-Operating-Curve (AUC), der Sensitivität, der Spezifität und den positiven und negativen vorhergesagten Werten verwendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-3003
        • UF Health
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • UF Health Jacksonville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Chirurgen und Anästhesisten in den stationären Operationspraxen für Erwachsene am monozentrischen akademischen Tertiärzentrum werden eingeschrieben. Ärzte in geburtshilflichen und pädiatrischen Praxen werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Chirurgen und Anästhesisten, die in stationären Operationspraxen für Erwachsene tätig sind.

Ausschlusskriterien:

Chirurgen und Anästhesisten, die in geburtshilflichen und pädiatrischen Praxen tätig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ärzte

Alle Chirurgen und Anästhesisten eines großen tertiären akademischen Zentrums mit einem Zentrum werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert.

Intervention: Risikoabschätzung vor der Operation und unmittelbar nach der Operation.

Ärzte werden gebeten, ihre Risiko-Scores (von 0 bis 100) für postoperative Komplikationen vor der Operation und unmittelbar nach der Operation für dieselben Patienten anzugeben, für die IPS die Scores erstellt. Die Ärzte werden sowohl vor als auch nach der Überprüfung der vom IPS erstellten Risikobewertungen Bewertungen abgeben.
Sonstiges: Risikoeinschätzung

Ärzte werden gebeten, ihre Risiko-Scores (von 0 bis 100) für postoperative Komplikationen vor der Operation und unmittelbar nach der Operation für dieselben Patienten anzugeben, für die IPS die Scores erstellt. Die Ärzte werden sowohl vor als auch nach der Überprüfung der vom IPS erstellten Risikobewertungen Bewertungen abgeben.

Das IPS-System generiert Risikowerte (von 0 bis 100) für postoperative Komplikationen vor der Operation und unmittelbar nach der Operation für Patienten, die von den an der Studie teilnehmenden Ärzten betreut werden.
Intelligentes Perioperatives System (IPS)

Intelligentes perioperatives System (IPS) ist als ein Satz von Computersoftware und Algorithmen konzipiert, die in Echtzeit das Risiko für postoperative Komplikationen anhand routinemäßiger klinischer Daten in elektronischen Patientenakten vorhersagen. Das System ist als selbstlernendes System mit der Fähigkeit konzipiert, mit Ärzten zu interagieren und deren Feedback einzuholen.

Intervention: Risikoabschätzung vor der Operation und unmittelbar nach der Operation.

Das IPS-System generiert Risikowerte (von 0 bis 100) für postoperative Komplikationen vor der Operation und unmittelbar nach der Operation für Patienten, die von den an der Studie teilnehmenden Ärzten betreut werden.
Sonstiges: Risikoeinschätzung

Ärzte werden gebeten, ihre Risiko-Scores (von 0 bis 100) für postoperative Komplikationen vor der Operation und unmittelbar nach der Operation für dieselben Patienten anzugeben, für die IPS die Scores erstellt. Die Ärzte werden sowohl vor als auch nach der Überprüfung der vom IPS erstellten Risikobewertungen Bewertungen abgeben.

Das IPS-System generiert Risikowerte (von 0 bis 100) für postoperative Komplikationen vor der Operation und unmittelbar nach der Operation für Patienten, die von den an der Studie teilnehmenden Ärzten betreut werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Receiver Operating Curve (AUC) von Risikoschätzungen
Zeitfenster: Am Ende der sechsmonatigen Studienzeit.
Am Ende jedes 6-Monats-Zeitraums werden die prognostizierten Risikoschätzungen mit dem tatsächlichen Auftreten der Komplikationen verglichen. Die Vorhersageleistung von Ärzten wird mit IPS verglichen, indem die Fläche unter den Empfänger-Betriebskurven (AUC) für Risikoschätzungen verglichen wird.
Am Ende der sechsmonatigen Studienzeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von Risikoschätzungen
Zeitfenster: Am Ende der sechsmonatigen Studienzeit.
Am Ende jedes 6-Monats-Zeitraums werden die prognostizierten Risikoschätzungen mit dem tatsächlichen Auftreten der Komplikationen verglichen. Die Vorhersageleistung von Ärzten wird mit IPS verglichen, indem die Sensitivität und Spezifität für Risikoschätzungen verglichen werden.
Am Ende der sechsmonatigen Studienzeit.
Positive und negative Vorhersagewerte
Zeitfenster: Am Ende der sechsmonatigen Studienzeit.
Am Ende jedes 6-Monats-Zeitraums werden die prognostizierten Risikoschätzungen mit dem tatsächlichen Auftreten der Komplikationen verglichen. Die Vorhersageleistung von Ärzten wird mit IPS verglichen, indem die positiven und negativen Vorhersagewerte für Risikoschätzungen verglichen werden.
Am Ende der sechsmonatigen Studienzeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201600262-N
  • R01GM110240 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle deidentifizierten Daten werden vom Integrated Data Repository der University of Florida verwaltet. Die Ermittler halten sich an lokale, staatliche und bundesstaatliche Gesetze, wie z. B. die Privacy Rule, eine Bundesverordnung im Rahmen des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Die Ermittler befolgen die allgemeinen NIH-Richtlinien für die gemeinsame Nutzung von Daten und stellen einen Plan für die gemeinsame Nutzung von Daten bereit, der vom zuständigen NIGMS-Programmbeauftragten überprüft und genehmigt werden muss.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Risikoeinschätzung

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