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Liraglutide für HIV-assoziierte neurokognitive Störung

27. Juli 2022 aktualisiert von: Temple University

Auswirkungen von Liraglutid auf Kognition, chronische Entzündung und glykämische Kontrolle bei übergewichtigen und fettleibigen, HIV-infizierten Personen mit Typ-2-Diabetes.

Diese Studie wird die Wirkung von Liraglutid auf die kognitive Funktion bei HIV-infizierten übergewichtigen oder fettleibigen Probanden mit Typ-2-Diabetes testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV, Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes mellitus (DM) sind unabhängig voneinander mit kognitiver Beeinträchtigung verbunden. In Anbetracht der synergistischen Wirkungen von HIV und DM auf die Kognition sind diese Personen einem erhöhten Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung ausgesetzt. Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1)-Rezeptoren haben eine weite Gewebeverteilung einschließlich des Zentralnervensystems. Die Studienhypothese ist, dass GLP-1 möglicherweise die Beeinträchtigungen der Kognition in dieser Population verbessern könnte. Diese Studie wird die Auswirkungen von Liraglutid auf die neurokognitive Leistung und periphere Entzündungsmarker bewerten. Es wird auch die Auswirkungen von Liraglutid auf die glykämische Kontrolle und metabolische Risikofaktoren bei HIV-infizierten Patienten mit Typ-2-Diabetes untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Cherie Vaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV unter Therapie für mindestens 12 Wochen kontrolliert
  • Viruslast < 200 Exemplare
  • BMI >27 bis 45
  • Diagnose von DM Typ 2 mit A1-C > 7 bis 15
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Pankreatitis in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte
  • Medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiples endokrines Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2)
  • Gastroparese
  • Allergie gegen Liraglutid oder einen der Wirkstoffe in Liraglutid oder anderen GLP-1-Analoga
  • Andere Medikamente zur Gewichtsabnahme als Metformin
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder diabetische Ketoazidose
  • Bekannte schwere Demenz mit kognitivem Defizit, Kopftrauma in der Vorgeschichte mit Bewusstseinsverlust > 30 min, Schlaganfall in der Vorgeschichte, aktuelle Störung des zentralen Nervensystems (ZNS) wie Krampfanfälle oder opportunistische ZNS-Infektion
  • Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Aktive opportunistische Infektionen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung mit Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Jahres wegen akutem Koronarsyndrom
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Drogenmissbrauch
  • Aktive Alkohol- oder Opioid-Substitutionstherapie
  • Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychische Zustände, die die Sicherheit des Probanden für eine erfolgreiche Teilnahme gefährden würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid
Arzneimittel: Liraglutid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurokognitive Leistung – Änderung der globalen kognitiven Werte auf einem neuropsychologischen Standardprofil
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Neurokognitive Leistung – Veränderung in Domänendurchschnitten auf einem neuropsychologischen Standardprofil
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem hochempfindlichen C-reaktiven Protein zu Studienbeginn
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Basislinien-d-Dimer
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Interleukin 6
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Plasmalöslicher Differenzierungscluster 14 (CD14)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangs-BMI
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Änderung vom Ausgangsgewicht
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Änderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Änderung des Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Veränderung gegenüber den Serumtriglyceriden zu Studienbeginn
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Änderung der Insulinresistenz zu Studienbeginn durch Bewertung des Homöostasemodells (HOMA-IR) bei Probanden, die kein Insulin erhalten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Veränderung der Leberenzyme Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Hämoglobin A1c-Ausgangswert
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Fructosamin
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Serum-LDL-Ausgangswert
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Mitarbeiter

The Comprehensive NeuroAIDS Center (CNAC) at Temple University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cherie Vaz, MD Dipl ABOM, Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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