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Biobank zu Frühgeburten, Präeklampsie und anderen Schwangerschaftskomplikationen

14. März 2022 aktualisiert von: Emmanuel Bujold, CHU de Quebec-Universite Laval

Biobank mit Daten und humanbiologischen Proben zu Frühgeburten, Präeklampsie und anderen Schwangerschaftskomplikationen

Die Biobank umfasst Daten und biologische Proben von Frauen aus drei Originalstudien: 1) Vorhersage von Präeklampsie im ersten Trimester (PREDICTION-Studie, NCT02189148), 2) Präeklampsie und Wachstumsverzögerung, eine evaluative Längsschnittstudie (PEARL-Studie, NCT02379832), 3 ) Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin auf das Geburtsgewicht bei Zwillingen: Die GAP-Studie (NCT02280031) und 4) PREDICTION2: Vorhersage von Präeklampsie und anderen Schwangerschaftskomplikationen nach kombiniertem iterativem Screening.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Biobank besteht aus: 1) medizinischen, sozialen, geburtshilflichen und Ultraschalldaten, 2) menschlichen biologischen Proben (mütterliches Plasma, Serum und Buffy Coat, mütterlicher Urin, Nabelschnurblut) und 3) den daraus abgeleiteten Ergebnissen (biochemische oder Ultraschallmarker). , Genetik, Risikoberechnungen ...)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7845

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Laut jeder Studie:

  1. Vorhersagestudie: Nullipare Frauen zwischen 11 und 13 6/7 Schwangerschaftswochen
  2. PEARL-Studie: Nullipare Frauen zwischen 11 und 13 6/7 Schwangerschaftswochen oder bei denen zwischen der 20. und 42. Schwangerschaftswoche Präeklampsie diagnostiziert wurde
  3. GAP-Studie: Frauen mit Zwillingsschwangerschaft zwischen der 11. und 13. 6./7. Schwangerschaftswoche
  4. Prediction-2-Studie: Nullipare Frauen mit Einlingsschwangerschaft ohne fetale Anomalie/Fetustod zwischen der 14. und 15. 6./7. Schwangerschaftswoche

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (spezifisch für jede Studie)

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frauen, die zum Zeitpunkt der Einstellung jünger als 18 Jahre sind
  • Negatives fetales Herz bei der Rekrutierung
  • Frauen, die der Studie nicht nach Aufklärung zustimmen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vorhersagegruppe
Bei den im Rahmen der Prediction Study (NCT02189148) in der Biobank rekrutierten Frauen handelt es sich um schwangere Frauen mit geringem Risiko zwischen der 11. und 13. 6/7 Schwangerschaftswoche (maximal N = 7600).
Sonstiges: Beobachtungs

Alle Frauen der Biobank haben Folgendes bereitgestellt:

  1. Blutproben (Plasma, Serum und Buffy-Coat)
  2. Urinproben
  3. demografische und klinische Daten (Alter der Mutter, BMI, Raucherstatus, geburtshilfliche und medizinische Vorgeschichte)
  4. mittlerer arterieller Blutdruck
  5. Ultraschalluntersuchung (Datum der Schwangerschaft bei der Rekrutierung, Doppler-Untersuchung der Gebärmutterarterien, Plazentavolumen, Nackentransparenz in den meisten Fällen)
  6. Zugang zu Krankenakten (für Schwangerschafts-/Entbindungsergebnisse, Geburtsgewicht des Neugeborenen, Gestationsalter bei der Entbindung)
PEARL-Gruppe

Die im Rahmen der PEARL-Studie (NCT02379832) in der Biobank rekrutierten Frauen sind:

  1. Schwangere mit geringem Risiko zwischen der 11. und 13. 6./7. Schwangerschaftswoche (Kontrollen, N=45)
  2. Schwangere mit der Diagnose Präeklampsie zwischen der 20. und 41. 6./7. Schwangerschaftswoche (Fälle, N=45)
Sonstiges: Beobachtungs

Alle Frauen der Biobank haben Folgendes bereitgestellt:

  1. Blutproben (Plasma, Serum und Buffy-Coat)
  2. Urinproben
  3. demografische und klinische Daten (Alter der Mutter, BMI, Raucherstatus, geburtshilfliche und medizinische Vorgeschichte)
  4. mittlerer arterieller Blutdruck
  5. Ultraschalluntersuchung (Datum der Schwangerschaft bei der Rekrutierung, Doppler-Untersuchung der Gebärmutterarterien, Plazentavolumen, Nackentransparenz in den meisten Fällen)
  6. Zugang zu Krankenakten (für Schwangerschafts-/Entbindungsergebnisse, Geburtsgewicht des Neugeborenen, Gestationsalter bei der Entbindung)
GAP-Gruppe
Bei den im Rahmen der GAP-Studie (NCT02280031) in die Biobank rekrutierten Frauen handelt es sich um schwangere Frauen mit Zwillingen zwischen der 11 3/7 und 13 6/7 Schwangerschaftswoche (N=50 maximal), die randomisiert Placebo oder Aspirin erhielten.
Sonstiges: Beobachtungs

Alle Frauen der Biobank haben Folgendes bereitgestellt:

  1. Blutproben (Plasma, Serum und Buffy-Coat)
  2. Urinproben
  3. demografische und klinische Daten (Alter der Mutter, BMI, Raucherstatus, geburtshilfliche und medizinische Vorgeschichte)
  4. mittlerer arterieller Blutdruck
  5. Ultraschalluntersuchung (Datum der Schwangerschaft bei der Rekrutierung, Doppler-Untersuchung der Gebärmutterarterien, Plazentavolumen, Nackentransparenz in den meisten Fällen)
  6. Zugang zu Krankenakten (für Schwangerschafts-/Entbindungsergebnisse, Geburtsgewicht des Neugeborenen, Gestationsalter bei der Entbindung)
VORHERSAGE 2 Gruppe
Die im Rahmen der Prediction-2-Studie (NCT03067298) in der Biobank rekrutierten Frauen sind nullipare schwangere Frauen zwischen der 14. und 15. 6/7 Schwangerschaftswoche (maximal N = 1000).
Sonstiges: Beobachtungs

Alle Frauen der Biobank haben Folgendes bereitgestellt:

  1. Blutproben (Plasma, Serum und Buffy-Coat)
  2. Urinproben
  3. demografische und klinische Daten (Alter der Mutter, BMI, Raucherstatus, geburtshilfliche und medizinische Vorgeschichte)
  4. mittlerer arterieller Blutdruck
  5. Ultraschalluntersuchung (Datum der Schwangerschaft bei der Rekrutierung, Doppler-Untersuchung der Gebärmutterarterien, Plazentavolumen, Nackentransparenz in den meisten Fällen)
  6. Zugang zu Krankenakten (für Schwangerschafts-/Entbindungsergebnisse, Geburtsgewicht des Neugeborenen, Gestationsalter bei der Entbindung)
HAUPE-Studie
Frauen mit einem Risiko für Präeklampsie und schwere geburtshilfliche Syndrome (erhöhtes mütterliches Alter, In-vitro-Fertilisation, chronische Erkrankung) (N=60) und eine Kontrollgruppe ohne Risiko (N=60)
Sonstiges: Beobachtungs

Alle Frauen der Biobank haben Folgendes bereitgestellt:

  1. Blutproben (Plasma, Serum und Buffy-Coat)
  2. Urinproben
  3. demografische und klinische Daten (Alter der Mutter, BMI, Raucherstatus, geburtshilfliche und medizinische Vorgeschichte)
  4. mittlerer arterieller Blutdruck
  5. Ultraschalluntersuchung (Datum der Schwangerschaft bei der Rekrutierung, Doppler-Untersuchung der Gebärmutterarterien, Plazentavolumen, Nackentransparenz in den meisten Fällen)
  6. Zugang zu Krankenakten (für Schwangerschafts-/Entbindungsergebnisse, Geburtsgewicht des Neugeborenen, Gestationsalter bei der Entbindung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Früh einsetzende Präeklampsie
Zeitfenster: zwischen der 20. und 34. Schwangerschaftswoche diagnostiziert
Präeklampsie wird gemäß den Canadian Guidelines for Diagnosis, Evaluation, and Management of the Hypertensive Disorders of Pregnancy als De-novo-Hypertonie mit diastolischem Blutdruck > 90 mmHg bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens vier Stunden nach 20 Schwangerschaftswochen definiert. assoziiert mit Proteinurie ≥ 300 mg/24 h oder mindestens „2+“ Protein im Urinteststreifen oder ungünstigen Bedingungen
zwischen der 20. und 34. Schwangerschaftswoche diagnostiziert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Präeklampsie
Zeitfenster: zwischen 20 und 42 Schwangerschaftswochen
Eine schwere Präeklampsie wird durch das Vorhandensein von mindestens einer der folgenden Nebenwirkungen definiert: 1) systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg nach 4 h Bettruhe, 2) Proteinurie ≥ 5 g/24 h oder mindestens „3+“ Protein im Urinteststreifen oder 3) Oligurie < 400 ml/24 h; 4) zerebrale oder visuelle Störungen; Oberbauchschmerzen; Lungenödem oder Zyanose; Thrombozytopenie < 100.000 mm
zwischen 20 und 42 Schwangerschaftswochen
Einschränkung des fötalen Wachstums
Zeitfenster: zwischen 20 und 42 Schwangerschaftswochen
Eine Einschränkung des fötalen Wachstums wird als ein Geburtsgewicht unter der 10. Perzentile (oder unter der 3. Perzentile bei schwerer FGR) der kanadischen Referenzwachstumstabellen definiert.
zwischen 20 und 42 Schwangerschaftswochen
spontane Frühgeburt
Zeitfenster: zwischen 20 und 36 6/7 Schwangerschaftswochen
Unter sPTB versteht man eine spontane Geburt zwischen der 20. und 36. 6/7 Schwangerschaftswoche
zwischen 20 und 36 6/7 Schwangerschaftswochen
Fetale Aneuploidien
Zeitfenster: während oder nach der Schwangerschaft diagnostiziert
Jedes fötale Chromosom, das eine ungewöhnliche Anzahl an Kopien aufweist. Beispiel: Trisomie 13, 18 oder 21.
während oder nach der Schwangerschaft diagnostiziert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CHU de Quebec-Universite Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-2272

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die mit den erhobenen Daten verknüpften Ergebnisse veröffentlichen. Wir werden diese Daten mit anderen Gruppen teilen, die an der Erforschung von Präeklampsie und anderen Schwangerschaftskomplikationen interessiert sind.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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