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Biobanca su prematurità, preeclampsia e altre complicanze della gravidanza

14 marzo 2022 aggiornato da: Emmanuel Bujold, CHU de Quebec-Universite Laval

Biobanca di dati e di campioni biologici umani su prematurità, preeclampsia e altre complicanze della gravidanza

La Biobanca include dati e campioni biologici di donne provenienti da tre studi originali: 1) First-trimester Prediction of Preeclampsia (PREDICTION Study, NCT02189148), 2) Pre-Eclampsia And growth Retardation, uno studio valutativo longitudinale (PEARL Study, NCT02379832), 3 ) Effetto dell'aspirina a basso dosaggio sul peso alla nascita nei gemelli: lo studio GAP (NCT02280031) e 4) PREDIZIONE 2: previsione della preeclampsia e di altre complicazioni della gravidanza dopo lo screening iterativo combinato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa Biobanca è composta da: 1) dati medici, sociali, ostetrici ed ecografici, 2) campioni biologici umani (plasma materno, siero e buffy coat, urina materna, sangue del cordone ombelicale) e 3) i risultati derivati ​​da questi (marcatori biochimici o ecografici , genetica, calcolo del rischio...)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7845

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Secondo ogni studio:

  1. Studio di previsione: donne nullipare tra 11 e 13 6/7 settimane di gestazione
  2. Studio PEARL: donne nullipare tra 11 e 13 6/7 settimane di gestazione o con diagnosi di preeclampsia tra 20 e 42 settimane di gestazione
  3. Studio GAP: donne con gravidanza gemellare tra 11 e 13 6/7 settimane di gestazione
  4. Studio di previsione 2: donne nullipare con gravidanza singola senza anomalia/morte fetale tra 14 e 15 6/7 settimane di gestazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (specifico per ogni studio)

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza <18 anni al momento dell'assunzione
  • cuore fetale negativo al momento del reclutamento
  • donne non in grado di fornire un consenso informato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di previsione
Le donne reclutate nella biobanca attraverso il Prediction Study (NCT02189148) sono donne in gravidanza a basso rischio tra le 11 e le 13 6/7 settimane di gestazione (N=7600 massimo).
Altro: Osservativo

Tutte le donne della biobanca hanno fornito:

  1. campioni di sangue (plasma, siero e Buffy-coat)
  2. campioni di urina
  3. dati demografici e clinici (età materna, BMI, abitudine al fumo, anamnesi ostetrica e medica)
  4. pressione arteriosa media
  5. esame ecografico (datazione gravidanza al momento del reclutamento, doppler arterie uterine, volume placentare, translucenza nucale nella maggior parte dei casi)
  6. accesso alla cartella clinica (per esiti di gravidanza/parto, peso alla nascita del neonato, età gestazionale al momento del parto)
Gruppo PERLA

Le donne reclutate nella biobanca attraverso lo Studio PEARL (NCT02379832) sono:

  1. donne in gravidanza a basso rischio tra 11 e 13 6/7 settimane di gestazione (controlli, N=45)
  2. donne in gravidanza con diagnosi di preeclampsia tra 20 e 41 6/7 settimane di gestazione (casi, N=45)
Altro: Osservativo

Tutte le donne della biobanca hanno fornito:

  1. campioni di sangue (plasma, siero e Buffy-coat)
  2. campioni di urina
  3. dati demografici e clinici (età materna, BMI, abitudine al fumo, anamnesi ostetrica e medica)
  4. pressione arteriosa media
  5. esame ecografico (datazione gravidanza al momento del reclutamento, doppler arterie uterine, volume placentare, translucenza nucale nella maggior parte dei casi)
  6. accesso alla cartella clinica (per esiti di gravidanza/parto, peso alla nascita del neonato, età gestazionale al momento del parto)
Gruppo GAP
Le donne reclutate nella biobanca attraverso il GAP Trial (NCT02280031) sono donne gravide di gemelli tra 11 3/7 e 13 6/7 settimane di gestazione (N=50 massimo) randomizzate per placebo o aspirina.
Altro: Osservativo

Tutte le donne della biobanca hanno fornito:

  1. campioni di sangue (plasma, siero e Buffy-coat)
  2. campioni di urina
  3. dati demografici e clinici (età materna, BMI, abitudine al fumo, anamnesi ostetrica e medica)
  4. pressione arteriosa media
  5. esame ecografico (datazione gravidanza al momento del reclutamento, doppler arterie uterine, volume placentare, translucenza nucale nella maggior parte dei casi)
  6. accesso alla cartella clinica (per esiti di gravidanza/parto, peso alla nascita del neonato, età gestazionale al momento del parto)
PREVISIONE 2 Gruppo
Le donne reclutate nella biobanca attraverso lo Studio Prediction-2 (NCT03067298) sono donne gravide nullipare tra le 14 e le 15 6/7 settimane di gestazione (N=1000 massimo).
Altro: Osservativo

Tutte le donne della biobanca hanno fornito:

  1. campioni di sangue (plasma, siero e Buffy-coat)
  2. campioni di urina
  3. dati demografici e clinici (età materna, BMI, abitudine al fumo, anamnesi ostetrica e medica)
  4. pressione arteriosa media
  5. esame ecografico (datazione gravidanza al momento del reclutamento, doppler arterie uterine, volume placentare, translucenza nucale nella maggior parte dei casi)
  6. accesso alla cartella clinica (per esiti di gravidanza/parto, peso alla nascita del neonato, età gestazionale al momento del parto)
Studio HAUPE
Donne a rischio di pre-eclampsia e grandi sindromi ostetriche (età materna elevata, fecondazione in vitro, malattie croniche) (N=60) e un gruppo di controllo non a rischio (N=60)
Altro: Osservativo

Tutte le donne della biobanca hanno fornito:

  1. campioni di sangue (plasma, siero e Buffy-coat)
  2. campioni di urina
  3. dati demografici e clinici (età materna, BMI, abitudine al fumo, anamnesi ostetrica e medica)
  4. pressione arteriosa media
  5. esame ecografico (datazione gravidanza al momento del reclutamento, doppler arterie uterine, volume placentare, translucenza nucale nella maggior parte dei casi)
  6. accesso alla cartella clinica (per esiti di gravidanza/parto, peso alla nascita del neonato, età gestazionale al momento del parto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
preeclampsia ad esordio precoce
Lasso di tempo: diagnosticato tra la 20a e la 34a settimana di gestazione
La preeclampsia sarà definita secondo le linee guida canadesi per la diagnosi, la valutazione e la gestione dei disturbi ipertensivi della gravidanza, come ipertensione de novo con pressione arteriosa diastolica >90 mmHg in due occasioni ad almeno quattro ore di distanza, dopo 20 settimane di gravidanza, associata a proteinuria ≥300 mg/24 h o almeno '2 +' proteine ​​su stick urinario o condizioni avverse
diagnosticato tra la 20a e la 34a settimana di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preeclampsia grave
Lasso di tempo: tra le 20 e le 42 settimane di gestazione
La preeclampsia grave sarà definita dalla presenza di almeno una delle seguenti condizioni avverse: 1) pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg dopo 4 ore di riposo a letto, 2) proteinuria ≥ 5 g/24 ore o almeno '3 +' proteine ​​su strisce reattive urinarie, o 3) oliguria < 400 ml/24 h; 4) disturbi cerebrali o visivi; dolore epigastrico; edema polmonare o cianosi; trombocitopenia <100.000 mm
tra le 20 e le 42 settimane di gestazione
Restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: tra le 20 e le 42 settimane di gestazione
La restrizione della crescita fetale sarà definita come un peso alla nascita inferiore al 10° percentile (o inferiore al 3° percentile per FGR grave) dei grafici di crescita di riferimento canadesi.
tra le 20 e le 42 settimane di gestazione
parto prematuro spontaneo
Lasso di tempo: tra le 20 e le 36 6/7 settimane di gestazione
sPTB è un parto spontaneo tra la 20a e la 36ª settimana di gestazione
tra le 20 e le 36 6/7 settimane di gestazione
Aneuploidie fetali
Lasso di tempo: diagnosticata durante o dopo la gravidanza
Qualsiasi cromosoma fetale che ha un numero anomalo di copie. Esempio: trisomia 13, 18 o 21.
diagnosticata durante o dopo la gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHU de Quebec-Universite Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-2272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicheremo i risultati legati ai dati raccolti. Condivideremo questi dati con altri gruppi interessati alla ricerca sulla preeclampsia e altre complicanze della gravidanza.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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