Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biobank om præmaturitet, præeklampsi og andre graviditetskomplikationer

14. marts 2022 opdateret af: Emmanuel Bujold, CHU de Quebec-Universite Laval

Biobank af data og humane biologiske prøver om præmaturitet, præeklampsi og andre graviditetskomplikationer

Biobanken omfatter data og biologiske prøver af kvinder fra tre originale undersøgelser: 1) Forudsigelse af præeklampsi i første trimester (PREDICTION Study, NCT02189148), 2) Pre-Eclampsia And growth Retardation, en evaluerende longitudinel undersøgelse (PEARL Study, NCT02379832), 3 ) Effekt af lavdosis aspirin på fødselsvægt hos tvillinger: GAP-forsøget (NCT02280031) og 4) FORUDSIGNING 2: Forudsigelse af præeklampsi og andre graviditetskomplikationer efter kombineret iterativ screening.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne biobank består af: 1) medicinske, sociale, obstetriske og ultralydsdata, 2) humane biologiske prøver (maternal plasma, serum og buffy coat, moderens urin, navlestrengsblod) og 3) resultaterne afledt af disse (biokemiske eller ultralydsmarkører) , genetik, risikoberegninger ...)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7845

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ifølge hver undersøgelse:

  1. Forudsigelsesundersøgelse: Nulliparøse kvinder mellem 11 og 13 6/7 ugers graviditet
  2. PEARL undersøgelse: Nulliparøse kvinder mellem 11 og 13 6/7 ugers svangerskab eller diagnosticeret med præeklampsi mellem 20 og 42 ugers svangerskab
  3. GAP-undersøgelse: kvinder med tvillingegraviditet mellem 11 og 13 6/7 ugers graviditet
  4. Forudsigelse-2 undersøgelse: Nulliparøse kvinder med singleton graviditet uden føtal anomali/død mellem 14 og 15 6/7 ugers graviditet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (specifik for hver undersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • gravide under 18 år ved rekruttering
  • negativt fosterhjerte ved rekruttering
  • kvinder, der ikke er i stand til at give et informeret samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Forudsigelsesgruppe
Kvinderne rekrutteret i biobanken gennem Prediction Study (NCT02189148) er lavrisiko-gravide kvinder mellem 11 og 13 6/7 ugers graviditet (N=7600 maksimum).
Andet: Observationel

Alle kvinder i biobanken har leveret:

  1. blodprøver (plasma, serum og Buffy-coat)
  2. urinprøver
  3. demografiske og kliniske data (moderens alder, BMI, rygestatus, obstetrisk og sygehistorie)
  4. middel arterielt blodtryk
  5. ultralydsundersøgelse (datering af graviditet ved rekruttering, uterine arteries doppler, placentavolumen, nakkegennemskinnelighed i de fleste tilfælde)
  6. adgang til journal (for graviditet/fødselsresultater, nyfødt fødselsvægt, svangerskabsalder ved fødslen)
PEARL Gruppen

Kvinderne rekrutteret i biobanken gennem PEARL-undersøgelsen (NCT02379832) er:

  1. lavrisiko gravide kvinder mellem 11 og 13 6/7 ugers graviditet (kontroller, N=45)
  2. gravide kvinder med diagnosen præeklampsi mellem 20 og 41 6/7 ugers graviditet (tilfælde, N=45)
Andet: Observationel

Alle kvinder i biobanken har leveret:

  1. blodprøver (plasma, serum og Buffy-coat)
  2. urinprøver
  3. demografiske og kliniske data (moderens alder, BMI, rygestatus, obstetrisk og sygehistorie)
  4. middel arterielt blodtryk
  5. ultralydsundersøgelse (datering af graviditet ved rekruttering, uterine arteries doppler, placentavolumen, nakkegennemskinnelighed i de fleste tilfælde)
  6. adgang til journal (for graviditet/fødselsresultater, nyfødt fødselsvægt, svangerskabsalder ved fødslen)
GAP Group
Kvinderne rekrutteret i biobanken gennem GAP-forsøget (NCT02280031) er kvinder gravide med tvillinger mellem 11 3/7 og 13 6/7 ugers graviditet (N=50 maksimum) randomiseret til placebo eller aspirin.
Andet: Observationel

Alle kvinder i biobanken har leveret:

  1. blodprøver (plasma, serum og Buffy-coat)
  2. urinprøver
  3. demografiske og kliniske data (moderens alder, BMI, rygestatus, obstetrisk og sygehistorie)
  4. middel arterielt blodtryk
  5. ultralydsundersøgelse (datering af graviditet ved rekruttering, uterine arteries doppler, placentavolumen, nakkegennemskinnelighed i de fleste tilfælde)
  6. adgang til journal (for graviditet/fødselsresultater, nyfødt fødselsvægt, svangerskabsalder ved fødslen)
FORUDSIGNING 2 Gruppe
De kvinder, der er rekrutteret i biobanken gennem Prediction-2 Study (NCT03067298) er gravide kvinder mellem 14 og 15 6/7 uger af graviditeten (N=1000 maksimum).
Andet: Observationel

Alle kvinder i biobanken har leveret:

  1. blodprøver (plasma, serum og Buffy-coat)
  2. urinprøver
  3. demografiske og kliniske data (moderens alder, BMI, rygestatus, obstetrisk og sygehistorie)
  4. middel arterielt blodtryk
  5. ultralydsundersøgelse (datering af graviditet ved rekruttering, uterine arteries doppler, placentavolumen, nakkegennemskinnelighed i de fleste tilfælde)
  6. adgang til journal (for graviditet/fødselsresultater, nyfødt fødselsvægt, svangerskabsalder ved fødslen)
HAUPE undersøgelse
Kvinder, der er i risiko for præeklampsi og store obstetriske syndromer (forhøjet moderens alder, invitrobefrugtning, kronisk sygdom) (N=60) og en kontrolgruppe uden risiko (N=60)
Andet: Observationel

Alle kvinder i biobanken har leveret:

  1. blodprøver (plasma, serum og Buffy-coat)
  2. urinprøver
  3. demografiske og kliniske data (moderens alder, BMI, rygestatus, obstetrisk og sygehistorie)
  4. middel arterielt blodtryk
  5. ultralydsundersøgelse (datering af graviditet ved rekruttering, uterine arteries doppler, placentavolumen, nakkegennemskinnelighed i de fleste tilfælde)
  6. adgang til journal (for graviditet/fødselsresultater, nyfødt fødselsvægt, svangerskabsalder ved fødslen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidligt indsættende præeklampsi
Tidsramme: diagnosticeret mellem 20 og 34 ugers graviditet
Præeklampsi vil blive defineret i henhold til retningslinjerne for de canadiske retningslinjer for diagnose, evaluering og behandling af hypertensive lidelser ved graviditet, som de novo hypertension med diastolisk blodtryk >90 mmHg ved to lejligheder med mindst fire timers mellemrum efter 20 ugers graviditet, forbundet med proteinuri ≥300 mg/24 timer eller mindst '2+' protein på urinpind eller en ugunstig tilstand
diagnosticeret mellem 20 og 34 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svær præeklampsi
Tidsramme: mellem 20 og 42 ugers graviditet
Svær præeklampsi vil blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende uønskede tilstande: 1) systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg efter 4 timers sengeleje, 2) proteinuri ≥ 5 g/24 timer eller mindst '3 +' protein på urinpinden, eller 3) oliguri < 400 ml/24 timer; 4) cerebrale eller synsforstyrrelser; epigastriske smerter; lungeødem eller cyanose; trombocytopeni <100.000 mm
mellem 20 og 42 ugers graviditet
Fostervækstbegrænsning
Tidsramme: mellem 20 og 42 ugers graviditet
Fostervækstbegrænsning vil blive defineret som en fødselsvægt under 10. centil (eller under 3. centil for svær FGR) af canadiske referencevækstdiagrammer.
mellem 20 og 42 ugers graviditet
spontan for tidlig fødsel
Tidsramme: mellem 20 og 36 6/7 ugers graviditet
sPTB er en spontan fødsel mellem 20 og 36 6/7 uger af graviditeten
mellem 20 og 36 6/7 ugers graviditet
Fosterets aneuploidier
Tidsramme: diagnosticeret under eller efter graviditeten
Ethvert føtalt kromosom, der har et unormalt antal kopier. Eksempel: trisomi 13, 18 eller 21.
diagnosticeret under eller efter graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHU de Quebec-Universite Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-2272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil offentliggøre resultaterne knyttet til de indsamlede data. Vi vil dele disse data med andre grupper, der er interesserede i forskning i præeklampsi og andre graviditetskomplikationer.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger