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Eine Studie, um herauszufinden, ob eine Nahrungsergänzung für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs von Nutzen ist

11. September 2024 aktualisiert von: University of Alberta

Faktoren, die die Bestandteile eines Nahrungsergänzungsmittels zur Unterstützung der Skelettmuskulatur bei Krebspatienten regulieren

Diese Studie bewertet ein Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Erwachsenen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält das Nahrungsergänzungsmittel, die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit einem neu diagnostizierten Bauchspeicheldrüsentumor, von dem angenommen wird, dass es sich um Bauchspeicheldrüsenkrebs handelt, ist eine Resektion des Tumors vorgesehen.
  • Bei Patienten mit einem neu diagnostizierten Bauchspeicheldrüsentumor, von dem man annimmt, dass es sich um Bauchspeicheldrüsenkrebs handelt, bei dem bei einer vollständigen pathologischen Untersuchung später Gallen- oder Ampullenkrebs festgestellt wurde, ist eine Resektion des Tumors geplant.
  • Patienten mit einem CT-Bild, das Scans der 3. Lendenwirbelsäule enthält und innerhalb von 45 Tagen vor der Tumorresektionsoperation aufgenommen wurde.
  • Fähigkeit, die orale Aufnahme aufrechtzuerhalten.
  • Fähigkeit zur schriftlichen, informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bei einer vollständigen pathologischen Untersuchung eine andere Diagnose als Bauchspeicheldrüsen-, Gallen- oder Ampullenkrebs festgestellt wurde.
  • Patienten mit einem gutartigen Tumor.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Muskelstoffwechsel verändern.
  • Patienten mit unkontrollierter Gelbsucht.
  • Eine Compliance-Rate von <80 %, ausgenommen Compliance während der Genesung nach einer Tumorresektionsoperation im Krankenhaus.
  • Patienten, die derzeit das in dieser Studie untersuchte Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
  • Patienten in der Placebo-Gruppe, deren Plasmaspiegel der Nahrungsergänzungsmittel-Komponenten zu Studienzeitpunkten im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel-Gruppe liegen, wenn die Plasmaspiegel der Nahrungsergänzungsmittel-Komponenten in der Nahrungsergänzungsmittel-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe signifikant höher sind.
  • Unzureichende Exemplare.
  • Bekannte Allergie gegen Gelatine oder Glycerin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel
2 Kapseln zur Nahrungsergänzung, dreimal täglich oral einzunehmen, für etwa 10 bis 15 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung
Die Teilnehmer nehmen dreimal täglich 2 Kapseln mit dem Nahrungsergänzungsmittel ein.
Placebo-Komparator: Placebo
2 Placebo-Kapseln, dreimal täglich oral eingenommen, etwa 10 bis 15 Wochen lang.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen dreimal täglich 2 Kapseln mit einem Placebo ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehalt an Muskelfettsäuren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Tumorentfernungsoperation
Quantifizierung der Muskeltriglyceridfettsäure (ug/g)
Zum Zeitpunkt der Tumorentfernungsoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel des Nahrungsergänzungsmittels
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Kapseleinnahme), Tag der Tumorentfernungsoperation (durchschnittlich 2–5 Wochen nach Ausgangswert) und Tag der CT-Nachuntersuchung nach der Operation (durchschnittlich 8–10 Wochen nach der Operation)
Quantifizierung der Plasmakonzentration von Nahrungsergänzungsmittelbestandteilen (ug/ml)
Ausgangswert (vor Beginn der Kapseleinnahme), Tag der Tumorentfernungsoperation (durchschnittlich 2–5 Wochen nach Ausgangswert) und Tag der CT-Nachuntersuchung nach der Operation (durchschnittlich 8–10 Wochen nach der Operation)
Bestimmen Sie die mittels Computertomographie (CT) ermittelte Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Innerhalb von 45 Tagen vor der Tumorentfernungsoperation und am Tag der postoperativen CT-Nachuntersuchung (durchschnittlich 8–10 Wochen nach der Operation)
Quantitative Bestimmung der Körperzusammensetzung anhand von Computertomographie-Scans (CT) im Verhältnis zur Körpergröße (cm2/m2)
Innerhalb von 45 Tagen vor der Tumorentfernungsoperation und am Tag der postoperativen CT-Nachuntersuchung (durchschnittlich 8–10 Wochen nach der Operation)
Plasma-C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Kapseleinnahme), Tag der Tumorentfernungsoperation (durchschnittlich 2–5 Wochen nach Ausgangswert) und Tag der CT-Nachuntersuchung nach der Operation (durchschnittlich 8–10 Wochen nach der Operation)
Plasmaquantifizierung von C-reaktivem Protein (mg/dL)
Ausgangswert (vor Beginn der Kapseleinnahme), Tag der Tumorentfernungsoperation (durchschnittlich 2–5 Wochen nach Ausgangswert) und Tag der CT-Nachuntersuchung nach der Operation (durchschnittlich 8–10 Wochen nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vera Mazurak, Ph.D., University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HREBA-CC-15-0218

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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