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Eine Studie, um herauszufinden, ob eine Nahrungsergänzung für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs von Nutzen ist

11. September 2024 aktualisiert von: University of Alberta

Faktoren, die die Bestandteile eines Nahrungsergänzungsmittels zur Unterstützung der Skelettmuskulatur bei Krebspatienten regulieren

Diese Studie bewertet ein Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Erwachsenen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält das Nahrungsergänzungsmittel, die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit einem neu diagnostizierten Bauchspeicheldrüsentumor, von dem angenommen wird, dass es sich um Bauchspeicheldrüsenkrebs handelt, ist eine Resektion des Tumors vorgesehen.
  • Bei Patienten mit einem neu diagnostizierten Bauchspeicheldrüsentumor, von dem man annimmt, dass es sich um Bauchspeicheldrüsenkrebs handelt, bei dem bei einer vollständigen pathologischen Untersuchung später Gallen- oder Ampullenkrebs festgestellt wurde, ist eine Resektion des Tumors geplant.
  • Patienten mit einem CT-Bild, das Scans der 3. Lendenwirbelsäule enthält und innerhalb von 45 Tagen vor der Tumorresektionsoperation aufgenommen wurde.
  • Fähigkeit, die orale Aufnahme aufrechtzuerhalten.
  • Fähigkeit zur schriftlichen, informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bei einer vollständigen pathologischen Untersuchung eine andere Diagnose als Bauchspeicheldrüsen-, Gallen- oder Ampullenkrebs festgestellt wurde.
  • Patienten mit einem gutartigen Tumor.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Muskelstoffwechsel verändern.
  • Patienten mit unkontrollierter Gelbsucht.
  • Eine Compliance-Rate von <80 %, ausgenommen Compliance während der Genesung nach einer Tumorresektionsoperation im Krankenhaus.
  • Patienten, die derzeit das in dieser Studie untersuchte Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
  • Patienten in der Placebo-Gruppe, deren Plasmaspiegel der Nahrungsergänzungsmittel-Komponenten zu Studienzeitpunkten im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel-Gruppe liegen, wenn die Plasmaspiegel der Nahrungsergänzungsmittel-Komponenten in der Nahrungsergänzungsmittel-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe signifikant höher sind.
  • Unzureichende Exemplare.
  • Bekannte Allergie gegen Gelatine oder Glycerin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel
2 Kapseln zur Nahrungsergänzung, dreimal täglich oral einzunehmen, für etwa 10 bis 15 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung
Die Teilnehmer nehmen dreimal täglich 2 Kapseln mit dem Nahrungsergänzungsmittel ein.
Placebo-Komparator: Placebo
2 Placebo-Kapseln, dreimal täglich oral eingenommen, etwa 10 bis 15 Wochen lang.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen dreimal täglich 2 Kapseln mit einem Placebo ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehalt an Muskelfettsäuren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Tumorentfernungsoperation
Quantifizierung der Muskeltriglyceridfettsäure (ug/g)
Zum Zeitpunkt der Tumorentfernungsoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel des Nahrungsergänzungsmittels
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Kapseleinnahme), Tag der Tumorentfernungsoperation (durchschnittlich 2–5 Wochen nach Ausgangswert) und Tag der CT-Nachuntersuchung nach der Operation (durchschnittlich 8–10 Wochen nach der Operation)
Quantifizierung der Plasmakonzentration von Nahrungsergänzungsmittelbestandteilen (ug/ml)
Ausgangswert (vor Beginn der Kapseleinnahme), Tag der Tumorentfernungsoperation (durchschnittlich 2–5 Wochen nach Ausgangswert) und Tag der CT-Nachuntersuchung nach der Operation (durchschnittlich 8–10 Wochen nach der Operation)
Bestimmen Sie die mittels Computertomographie (CT) ermittelte Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Innerhalb von 45 Tagen vor der Tumorentfernungsoperation und am Tag der postoperativen CT-Nachuntersuchung (durchschnittlich 8–10 Wochen nach der Operation)
Quantitative Bestimmung der Körperzusammensetzung anhand von Computertomographie-Scans (CT) im Verhältnis zur Körpergröße (cm2/m2)
Innerhalb von 45 Tagen vor der Tumorentfernungsoperation und am Tag der postoperativen CT-Nachuntersuchung (durchschnittlich 8–10 Wochen nach der Operation)
Plasma-C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Kapseleinnahme), Tag der Tumorentfernungsoperation (durchschnittlich 2–5 Wochen nach Ausgangswert) und Tag der CT-Nachuntersuchung nach der Operation (durchschnittlich 8–10 Wochen nach der Operation)
Plasmaquantifizierung von C-reaktivem Protein (mg/dL)
Ausgangswert (vor Beginn der Kapseleinnahme), Tag der Tumorentfernungsoperation (durchschnittlich 2–5 Wochen nach Ausgangswert) und Tag der CT-Nachuntersuchung nach der Operation (durchschnittlich 8–10 Wochen nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Vera Mazurak, Ph.D., University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREBA-CC-15-0218

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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