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Uno studio per vedere se un integratore alimentare è benefico per i pazienti con cancro al pancreas

11 settembre 2024 aggiornato da: University of Alberta

Fattori che regolano i componenti di un integratore nutrizionale per sostenere il muscolo scheletrico nei malati di cancro

Questo studio valuta un integratore alimentare nel trattamento del cancro al pancreas negli adulti. La metà dei partecipanti riceverà il supplemento nutrizionale, mentre l'altra metà riceverà un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un tumore pancreatico di nuova diagnosi ritenuto cancro pancreatico programmato per la resezione del tumore.
  • Pazienti con un tumore pancreatico di nuova diagnosi ritenuto cancro pancreatico, successivamente scoperto per avere cancro biliare o ampollare dopo una revisione patologica completa, programmata per la resezione del tumore.
  • Pazienti con un'immagine TC, che include scansioni della 3a regione lombare, eseguita entro 45 giorni prima dell'intervento chirurgico di resezione del tumore.
  • Capacità di mantenere l'assunzione orale.
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trovati con una diagnosi diversa dal cancro pancreatico, biliare o ampollare dopo una revisione patologica completa.
  • Pazienti con un tumore benigno.
  • Pazienti che assumono farmaci che modificano il metabolismo muscolare.
  • Pazienti con ittero incontrollato.
  • Un tasso di compliance <80%, esclusa la compliance durante il recupero dall'intervento chirurgico di resezione del tumore durante il ricovero in ospedale.
  • Pazienti che attualmente assumono il supplemento nutrizionale oggetto di indagine in questo studio.
  • Pazienti nel gruppo placebo che hanno livelli plasmatici dei componenti dell'integratore nutrizionale all'interno dell'intervallo del gruppo dell'integratore nutrizionale nei momenti dello studio in cui i livelli plasmatici dei componenti dell'integratore nutrizionale sono significativamente più alti nel gruppo dell'integratore nutrizionale rispetto al gruppo del placebo.
  • Esemplari inadeguati.
  • Allergia nota alla gelatina o alla glicerina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supplemento nutrizionale
2 capsule di integratore alimentare, assunte per via orale 3 volte al giorno, per circa 10-15 settimane.
Integratore alimentare: Supplemento nutrizionale
I partecipanti prenderanno 2 capsule, contenenti il ​​supplemento nutrizionale, 3 volte al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
2 capsule placebo, assunte per via orale 3 volte al giorno, per circa 10-15 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti prenderanno 2 capsule, contenenti un placebo, 3 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di acidi grassi muscolari
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico di rimozione del tumore
Quantificazione degli acidi grassi trigliceridi muscolari (ug/g)
Al momento dell'intervento chirurgico di rimozione del tumore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici del supplemento nutrizionale
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio del consumo di capsule), giorno dell'intervento chirurgico di rimozione del tumore (in media 2-5 settimane dal basale) e giorno della TAC di follow-up post-operatorio (in media 8-10 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Quantificazione della concentrazione plasmatica dei componenti degli integratori alimentari (ug/mL)
Basale (prima dell'inizio del consumo di capsule), giorno dell'intervento chirurgico di rimozione del tumore (in media 2-5 settimane dal basale) e giorno della TAC di follow-up post-operatorio (in media 8-10 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Determinare la composizione corporea derivata dalla tomografia computerizzata (TC).
Lasso di tempo: Entro 45 giorni prima dell'intervento chirurgico di rimozione del tumore e il giorno della scansione TC di follow-up post-operatoria (in media 8-10 settimane dopo l'intervento)
Determinare quantitativamente la composizione corporea valutata mediante tomografia computerizzata (TC), relativa alla statura (cm2/m2)
Entro 45 giorni prima dell'intervento chirurgico di rimozione del tumore e il giorno della scansione TC di follow-up post-operatoria (in media 8-10 settimane dopo l'intervento)
Proteina C reattiva plasmatica
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio del consumo di capsule), giorno dell'intervento chirurgico di rimozione del tumore (in media 2-5 settimane dal basale) e giorno della TAC di follow-up post-operatorio (in media 8-10 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Quantificazione plasmatica della proteina C-reattiva (mg/dL)
Basale (prima dell'inizio del consumo di capsule), giorno dell'intervento chirurgico di rimozione del tumore (in media 2-5 settimane dal basale) e giorno della TAC di follow-up post-operatorio (in media 8-10 settimane dopo l'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vera Mazurak, Ph.D., University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HREBA-CC-15-0218

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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