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Genauigkeit der arteriellen Spinmarkierung mit Magnetresonanz bei 1,5 T gegenüber 3 T zur Messung des renalen Blutflusses

25. März 2020 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Randomisierte, klinische Studie zum Vergleich der Genauigkeit der 1,5-T- mit der 3-T-Magnetresonanz-Arterienspinmarkierung zur Messung des Nierenblutflusses und der durch physiologischen Stress verursachten Veränderungen der Nierenperfusion (Kaltpresstest).

In dieser Studie wollen wir die Genauigkeit zweier Methoden zur Messung der Nierenperfusion mittels MRT-Spin-Labeling-Technik vergleichen: die erste Messung wurde mit dem 1,5-T-MRT durchgeführt, während die zweite mit dem 3,0-T-MRT (Siemens-MRT-Gerät) durchgeführt wurde.

Darüber hinaus wollen wir die durch physiologischen Stress verursachten Veränderungen der Nierenperfusion vergleichen. Der verwendete Stresstest ist der Kaltdrucktest, der an der Stirn durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die auf Magnetresonanztomographie basierende arterielle Spinmarkierung ist eine Technik zur Messung des Nierenblutflusses. Die Nierenperfusionsmessung ist ein wichtiges Instrument zur Analyse der Nierenfunktion und zur Erkennung akuter Nierenschäden. Die Perfusionsmessung basiert auf zwei Datenerfassungen, eine mit einem globalen Inversions-Vorimpuls, gefolgt von einer mit einem schichtselektiven Vorimpuls (FAIR). Die Vorimpulse führen zu einer Markierung der Blutwasserspins. Im Gegensatz zum globalen Inversions-Vorimpuls markiert der schichtselektive Inversions-Vorimpuls nur die Blutwasserspins innerhalb der Niere, nicht jedoch die einströmenden Blutwasserspins. Die Subtraktion beider Bilder spiegelt daher die lokale Perfusion wider. Ein drittes Bild ohne den FAIR-Vorbereitungsimpuls wird gemessen, um die Signalverstärker bei jedem Patienten zu normalisieren.

Bei der MRT-basierten arteriellen Spinmarkierung handelt es sich um eine nichtinvasive Untersuchung, bei der keine Kontrastmittel zur Messung der Funktionsparameter der Niere eingesetzt werden. Dadurch werden schwerwiegende Komplikationen wie akutes Nierenversagen und nephrogene systemische Fibrose vermieden. Es sind keine negativen Auswirkungen auf den Patienten bekannt. Darüber hinaus wollen wir nun die Validität dieser MRT-Technik analysieren, indem wir akute Veränderungen des renalen Plasmaflusses hervorrufen. Als weiteres provokatives Manöver wählten wir den Kaltpressortest als physiologischen Belastungstest. Das Kühlen der Stirn aktiviert das sympathische Nervensystem und erhöht den Blutdruck und die Herzfrequenz, indem es Schmerzen verursacht. Dieser Mechanismus hat Auswirkungen auf die renale Hämodynamik. Um mögliche Kälteschäden zu minimieren, verwenden wir die 1°C-Eiswasserpackung nur für 60 Sekunden und vermeiden den Kontakt mit den Augen.

In dieser Studie wollen wir die Genauigkeit zweier Methoden zur Messung der Nierenperfusion mittels MRT-Spin-Labeling-Technik vergleichen: die erste Messung wurde mit dem 1,5-T-MRT durchgeführt, während die zweite mit dem 3,0-T-MRT (Siemens-MRT-Gerät) durchgeführt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Clinical Research Unit, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Patienten. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind nur teilnahmeberechtigt, wenn der Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch negativ ist und sie während des Tests angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Eingeschlossen werden gesunde Freiwillige und Patienten mit Bluthochdruck im Stadium 1 oder 2 oder Patienten mit Diabetes bei maximal 2 oralen Antidiabetika

Ausschlusskriterien:

  • eGFR ≤ 45 ml/min/1,75 m²
  • alle kardiovaskulären oder zerebrovaskulären sonstigen schwerwiegenden Ereignisse innerhalb der letzten 3 Monate
  • arterielle Hypertonie Grad > 2 (Blutdruck ≥ 180/110)
  • Sofern keine schriftliche Einwilligung erteilt wird, erfolgt die Übermittlung pseudonymisierter Daten im Rahmen der Dokumentationspflicht und der Mitteilungspflicht gemäß § 12 und § 13 AGB-V
  • Eventuelle Kontraindikationen für die MRT
  • Gehirnaneurysma-Clip
  • Implantierter Herzschrittmacher, Herzschrittmacherdrähte oder Defibrillator
  • Prothetische Herzklappen
  • Cochleaimplantat
  • Augenfremdkörper
  • Implantierte Insulinpumpe,
  • Tätowierung (wie vom Fotografen bestimmt)
  • Agoraphobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1,5 Tesla MRT
Messung der Nierenperfusion mittels 1,5-Tesla-MRT mit arterieller Spinmarkierung
Sonstiges: Nierenperfusion
Messung der Nierenperfusion mit MRT-Arterien-Spin-Labeling-Technik
Experimental: 3,0 Tesla MRT
Messung der Nierenperfusion mittels 3,0-Tesla-MRT mit arterieller Spinmarkierung
Sonstiges: Nierenperfusion
Messung der Nierenperfusion mit MRT-Arterien-Spin-Labeling-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der arteriellen Spinmarkierung mittels Magnetresonanz bei 1,5 T gegenüber 3 T zur Messung der Nierenperfusion (ml/min)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Nierenfunktion wird in ml/min mittels MRT-Arterienspinmarkierungstechnik gemessen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roland E. Schmieder, MD, University of Erlangen-Nürnberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRT2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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