Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność 1,5 T w porównaniu do 3 T Znakowanie wirowania tętniczego metodą rezonansu magnetycznego w celu pomiaru przepływu krwi w nerkach

25 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Randomizowane badanie kliniczne porównujące dokładność znakowania tętnicy metodą rezonansu magnetycznego 1,5 T i 3 T w celu pomiaru przepływu krwi przez nerki i zmian perfuzji nerek spowodowanych stresem fizjologicznym (test zimnego ciśnienia).

W tym badaniu chcemy porównać dokładność dwóch metod pomiaru perfuzji nerkowej za pomocą techniki znakowania wirowego MRI: pierwszego pomiaru wykonanego za pomocą 1,5 T MRI z drugim uzyskanym za pomocą 3,0 T MRI (aparat Siemens MRI).

Dodatkowo chcemy porównać zmiany perfuzji nerek wywołane stresem fizjologicznym. Stosowanym testem wysiłkowym jest test zimnego nacisku wykonywany na czole.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Znakowanie wirowania tętnic na podstawie rezonansu magnetycznego jest techniką pomiaru przepływu krwi przez nerki. Pomiar perfuzji nerek jest ważnym narzędziem do analizy czynności nerek i wykrywania ostrego uszkodzenia nerek. Pomiar perfuzji opiera się na dwóch akwizycjach danych, jednej z globalnym prepulsem inwersyjnym, a następnie drugiej z prepulsem selektywnym (FAIR). Prepulsy prowadzą do oznakowania wirów wody we krwi. W przeciwieństwie do globalnego prepulsu inwersji, prepuls inwersji selektywnej w przekroju oznacza jedynie wirowanie wody we krwi wewnątrz nerki, ale nie wirowanie napływającej wody we krwi. Odjęcie obu obrazów odzwierciedla zatem lokalną perfuzję. Trzeci obraz bez impulsu preparacyjnego FAIR jest mierzony w celu znormalizowania wzmacniaczy sygnału u każdego pacjenta.

Znakowanie spinu tętniczego na podstawie rezonansu magnetycznego jest nieinwazyjną oceną, w której do pomiaru parametrów czynnościowych nerki nie stosuje się środków kontrastowych. Pozwala to uniknąć poważnych powikłań, takich jak ostra niewydolność nerek i nerkopochodne włóknienie układowe. Nie jest znany żaden negatywny wpływ na pacjenta. Ponadto chcemy teraz przeanalizować ważność tej techniki MRI, prowokując ostre zmiany w nerkowym przepływie osocza. Jako kolejny prowokacyjny manewr wybraliśmy test nacisku na zimno jako fizjologiczny test wysiłkowy. Chłodzenie czoła aktywuje współczulny układ nerwowy i powoduje wzrost ciśnienia krwi i tętna, powodując ból. Mechanizm ten ma wpływ na hemodynamikę nerek. Aby zminimalizować możliwe obrażenia od zimna, okład z wodą lodową o temperaturze 1°C stosujemy tylko przez 60 sekund i unikamy kontaktu z oczami.

W tym badaniu chcemy porównać dokładność dwóch metod pomiaru perfuzji nerkowej za pomocą techniki znakowania wirowego MRI: pierwszego pomiaru wykonanego za pomocą 1,5 T MRI z drugim uzyskanym za pomocą 3,0 T MRI (aparat Siemens MRI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Clinical Research Unit, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się pacjenci płci męskiej i żeńskiej. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) kwalifikują się tylko wtedy, gdy wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej jest ujemny i podczas badania stosują odpowiednie środki antykoncepcyjne.
  • Uwzględnieni zostaną zdrowi ochotnicy i pacjenci z nadciśnieniem tętniczym stopnia 1 lub 2 lub pacjenci z cukrzycą przy maksymalnie 2 doustnych lekach przeciwcukrzycowych

Kryteria wyłączenia:

  • eGFR ≤ 45 ml/min/1,75 m²
  • jakiekolwiek inne ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • stopień nadciśnienia tętniczego > 2 (ciśnienie krwi ≥ 180/110)
  • Podmioty, które nie wyrażą pisemnej zgody, że dane spseudonimizowane zostaną przekazane zgodnie z obowiązkiem dokumentacji i obowiązkiem powiadomienia zgodnie z § 12 i § 13 GCP-V
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI
  • Klip do tętniaka mózgu
  • Wszczepiony rozrusznik serca, przewody rozrusznika lub defibrylator
  • Protetyczne zastawki serca
  • Implant ślimakowy
  • Ciało obce oka
  • wszczepiona pompa insulinowa,
  • Tatuaż (określony przez osobę wykonującą obraz)
  • agorafobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1,5 Tesli MRI
Pomiar perfuzji nerek za pomocą rezonansu magnetycznego 1,5 Tesli z oznaczeniem wirowania tętniczego
Inny: perfuzja nerek
pomiar perfuzji nerek techniką znakowania spinów tętniczych MRI
Eksperymentalny: MRI 3,0 Tesli
Pomiar perfuzji nerek za pomocą rezonansu magnetycznego 3,0 Tesli z oznaczeniem wirowania tętniczego
Inny: perfuzja nerek
pomiar perfuzji nerek techniką znakowania spinów tętniczych MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność znakowania wirowania tętnic metodą rezonansu magnetycznego 1,5 T w porównaniu z 3 T w celu pomiaru perfuzji nerek (ml/min)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czynność nerek będzie mierzona w ml/min techniką znakowania wirowania tętniczego MRI.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roland E. Schmieder, MD, University of Erlangen-Nürnberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRT2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami