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Genauigkeit der arteriellen Spinmarkierung mit Magnetresonanz bei 1,5 T gegenüber 3 T zur Messung des renalen Blutflusses

25. März 2020 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Randomisierte, klinische Studie zum Vergleich der Genauigkeit der 1,5-T- mit der 3-T-Magnetresonanz-Arterienspinmarkierung zur Messung des Nierenblutflusses und der durch physiologischen Stress verursachten Veränderungen der Nierenperfusion (Kaltpresstest).

In dieser Studie wollen wir die Genauigkeit zweier Methoden zur Messung der Nierenperfusion mittels MRT-Spin-Labeling-Technik vergleichen: die erste Messung wurde mit dem 1,5-T-MRT durchgeführt, während die zweite mit dem 3,0-T-MRT (Siemens-MRT-Gerät) durchgeführt wurde.

Darüber hinaus wollen wir die durch physiologischen Stress verursachten Veränderungen der Nierenperfusion vergleichen. Der verwendete Stresstest ist der Kaltdrucktest, der an der Stirn durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die auf Magnetresonanztomographie basierende arterielle Spinmarkierung ist eine Technik zur Messung des Nierenblutflusses. Die Nierenperfusionsmessung ist ein wichtiges Instrument zur Analyse der Nierenfunktion und zur Erkennung akuter Nierenschäden. Die Perfusionsmessung basiert auf zwei Datenerfassungen, eine mit einem globalen Inversions-Vorimpuls, gefolgt von einer mit einem schichtselektiven Vorimpuls (FAIR). Die Vorimpulse führen zu einer Markierung der Blutwasserspins. Im Gegensatz zum globalen Inversions-Vorimpuls markiert der schichtselektive Inversions-Vorimpuls nur die Blutwasserspins innerhalb der Niere, nicht jedoch die einströmenden Blutwasserspins. Die Subtraktion beider Bilder spiegelt daher die lokale Perfusion wider. Ein drittes Bild ohne den FAIR-Vorbereitungsimpuls wird gemessen, um die Signalverstärker bei jedem Patienten zu normalisieren.

Bei der MRT-basierten arteriellen Spinmarkierung handelt es sich um eine nichtinvasive Untersuchung, bei der keine Kontrastmittel zur Messung der Funktionsparameter der Niere eingesetzt werden. Dadurch werden schwerwiegende Komplikationen wie akutes Nierenversagen und nephrogene systemische Fibrose vermieden. Es sind keine negativen Auswirkungen auf den Patienten bekannt. Darüber hinaus wollen wir nun die Validität dieser MRT-Technik analysieren, indem wir akute Veränderungen des renalen Plasmaflusses hervorrufen. Als weiteres provokatives Manöver wählten wir den Kaltpressortest als physiologischen Belastungstest. Das Kühlen der Stirn aktiviert das sympathische Nervensystem und erhöht den Blutdruck und die Herzfrequenz, indem es Schmerzen verursacht. Dieser Mechanismus hat Auswirkungen auf die renale Hämodynamik. Um mögliche Kälteschäden zu minimieren, verwenden wir die 1°C-Eiswasserpackung nur für 60 Sekunden und vermeiden den Kontakt mit den Augen.

In dieser Studie wollen wir die Genauigkeit zweier Methoden zur Messung der Nierenperfusion mittels MRT-Spin-Labeling-Technik vergleichen: die erste Messung wurde mit dem 1,5-T-MRT durchgeführt, während die zweite mit dem 3,0-T-MRT (Siemens-MRT-Gerät) durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Clinical Research Unit, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Patienten. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind nur teilnahmeberechtigt, wenn der Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch negativ ist und sie während des Tests angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Eingeschlossen werden gesunde Freiwillige und Patienten mit Bluthochdruck im Stadium 1 oder 2 oder Patienten mit Diabetes bei maximal 2 oralen Antidiabetika

Ausschlusskriterien:

  • eGFR ≤ 45 ml/min/1,75 m²
  • alle kardiovaskulären oder zerebrovaskulären sonstigen schwerwiegenden Ereignisse innerhalb der letzten 3 Monate
  • arterielle Hypertonie Grad > 2 (Blutdruck ≥ 180/110)
  • Sofern keine schriftliche Einwilligung erteilt wird, erfolgt die Übermittlung pseudonymisierter Daten im Rahmen der Dokumentationspflicht und der Mitteilungspflicht gemäß § 12 und § 13 AGB-V
  • Eventuelle Kontraindikationen für die MRT
  • Gehirnaneurysma-Clip
  • Implantierter Herzschrittmacher, Herzschrittmacherdrähte oder Defibrillator
  • Prothetische Herzklappen
  • Cochleaimplantat
  • Augenfremdkörper
  • Implantierte Insulinpumpe,
  • Tätowierung (wie vom Fotografen bestimmt)
  • Agoraphobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,5 Tesla MRT
Messung der Nierenperfusion mittels 1,5-Tesla-MRT mit arterieller Spinmarkierung
Messung der Nierenperfusion mit MRT-Arterien-Spin-Labeling-Technik
Experimental: 3,0 Tesla MRT
Messung der Nierenperfusion mittels 3,0-Tesla-MRT mit arterieller Spinmarkierung
Messung der Nierenperfusion mit MRT-Arterien-Spin-Labeling-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der arteriellen Spinmarkierung mittels Magnetresonanz bei 1,5 T gegenüber 3 T zur Messung der Nierenperfusion (ml/min)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Nierenfunktion wird in ml/min mittels MRT-Arterienspinmarkierungstechnik gemessen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland E. Schmieder, MD, University of Erlangen-Nürnberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRT2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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