- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02746549
Genauigkeit der arteriellen Spinmarkierung mit Magnetresonanz bei 1,5 T gegenüber 3 T zur Messung des renalen Blutflusses
Randomisierte, klinische Studie zum Vergleich der Genauigkeit der 1,5-T- mit der 3-T-Magnetresonanz-Arterienspinmarkierung zur Messung des Nierenblutflusses und der durch physiologischen Stress verursachten Veränderungen der Nierenperfusion (Kaltpresstest).
In dieser Studie wollen wir die Genauigkeit zweier Methoden zur Messung der Nierenperfusion mittels MRT-Spin-Labeling-Technik vergleichen: die erste Messung wurde mit dem 1,5-T-MRT durchgeführt, während die zweite mit dem 3,0-T-MRT (Siemens-MRT-Gerät) durchgeführt wurde.
Darüber hinaus wollen wir die durch physiologischen Stress verursachten Veränderungen der Nierenperfusion vergleichen. Der verwendete Stresstest ist der Kaltdrucktest, der an der Stirn durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die auf Magnetresonanztomographie basierende arterielle Spinmarkierung ist eine Technik zur Messung des Nierenblutflusses. Die Nierenperfusionsmessung ist ein wichtiges Instrument zur Analyse der Nierenfunktion und zur Erkennung akuter Nierenschäden. Die Perfusionsmessung basiert auf zwei Datenerfassungen, eine mit einem globalen Inversions-Vorimpuls, gefolgt von einer mit einem schichtselektiven Vorimpuls (FAIR). Die Vorimpulse führen zu einer Markierung der Blutwasserspins. Im Gegensatz zum globalen Inversions-Vorimpuls markiert der schichtselektive Inversions-Vorimpuls nur die Blutwasserspins innerhalb der Niere, nicht jedoch die einströmenden Blutwasserspins. Die Subtraktion beider Bilder spiegelt daher die lokale Perfusion wider. Ein drittes Bild ohne den FAIR-Vorbereitungsimpuls wird gemessen, um die Signalverstärker bei jedem Patienten zu normalisieren.
Bei der MRT-basierten arteriellen Spinmarkierung handelt es sich um eine nichtinvasive Untersuchung, bei der keine Kontrastmittel zur Messung der Funktionsparameter der Niere eingesetzt werden. Dadurch werden schwerwiegende Komplikationen wie akutes Nierenversagen und nephrogene systemische Fibrose vermieden. Es sind keine negativen Auswirkungen auf den Patienten bekannt. Darüber hinaus wollen wir nun die Validität dieser MRT-Technik analysieren, indem wir akute Veränderungen des renalen Plasmaflusses hervorrufen. Als weiteres provokatives Manöver wählten wir den Kaltpressortest als physiologischen Belastungstest. Das Kühlen der Stirn aktiviert das sympathische Nervensystem und erhöht den Blutdruck und die Herzfrequenz, indem es Schmerzen verursacht. Dieser Mechanismus hat Auswirkungen auf die renale Hämodynamik. Um mögliche Kälteschäden zu minimieren, verwenden wir die 1°C-Eiswasserpackung nur für 60 Sekunden und vermeiden den Kontakt mit den Augen.
In dieser Studie wollen wir die Genauigkeit zweier Methoden zur Messung der Nierenperfusion mittels MRT-Spin-Labeling-Technik vergleichen: die erste Messung wurde mit dem 1,5-T-MRT durchgeführt, während die zweite mit dem 3,0-T-MRT (Siemens-MRT-Gerät) durchgeführt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Clinical Research Unit, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Patienten. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind nur teilnahmeberechtigt, wenn der Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch negativ ist und sie während des Tests angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden.
- Eingeschlossen werden gesunde Freiwillige und Patienten mit Bluthochdruck im Stadium 1 oder 2 oder Patienten mit Diabetes bei maximal 2 oralen Antidiabetika
Ausschlusskriterien:
- eGFR ≤ 45 ml/min/1,75 m²
- alle kardiovaskulären oder zerebrovaskulären sonstigen schwerwiegenden Ereignisse innerhalb der letzten 3 Monate
- arterielle Hypertonie Grad > 2 (Blutdruck ≥ 180/110)
- Sofern keine schriftliche Einwilligung erteilt wird, erfolgt die Übermittlung pseudonymisierter Daten im Rahmen der Dokumentationspflicht und der Mitteilungspflicht gemäß § 12 und § 13 AGB-V
- Eventuelle Kontraindikationen für die MRT
- Gehirnaneurysma-Clip
- Implantierter Herzschrittmacher, Herzschrittmacherdrähte oder Defibrillator
- Prothetische Herzklappen
- Cochleaimplantat
- Augenfremdkörper
- Implantierte Insulinpumpe,
- Tätowierung (wie vom Fotografen bestimmt)
- Agoraphobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1,5 Tesla MRT
Messung der Nierenperfusion mittels 1,5-Tesla-MRT mit arterieller Spinmarkierung
|
Messung der Nierenperfusion mit MRT-Arterien-Spin-Labeling-Technik
|
|
Experimental: 3,0 Tesla MRT
Messung der Nierenperfusion mittels 3,0-Tesla-MRT mit arterieller Spinmarkierung
|
Messung der Nierenperfusion mit MRT-Arterien-Spin-Labeling-Technik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der arteriellen Spinmarkierung mittels Magnetresonanz bei 1,5 T gegenüber 3 T zur Messung der Nierenperfusion (ml/min)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Nierenfunktion wird in ml/min mittels MRT-Arterienspinmarkierungstechnik gemessen.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Roland E. Schmieder, MD, University of Erlangen-Nürnberg
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRT2014
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