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Eine klinische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von MK-0653H bei japanischen Teilnehmern mit Hypercholesterinämie (MK-0653H-833)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine offene klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von MK-0653H bei japanischen Patienten mit Hypercholesterinämie, deren LDL-C-Kontrolle unter Ezetimibe- oder Rosuvastatin-Monotherapie unzureichend ist

Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 2,5 mg und Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 5,0 mg für bis zu 52 Wochen bei japanischen Teilnehmern mit unkontrollierter Hypercholesterinämie mit einer Monotherapie von Ezetimib 10 mg oder Rosuvastatin bis zu 5 mg bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • japanisch
  • Ambulante Behandlung mit Hypercholesterinämie
  • Eine Teilnehmerin mit reproduktivem Potenzial muss ab dem Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen, abstinent zu bleiben oder zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (oder von ihrem Partner angewendet zu werden).
  • Hält für die Dauer der Studie eine stabile Ernährung ein, die der Richtlinie 2012 der Japan Atherosclerosis Society (JAS 2012) zur Prävention atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hypertonie (behandelt oder unbehandelt)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie oder Apherese von Low-Density-Lipoprotein (LDL).
  • Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Serumlipide oder Lipoproteine ​​beeinflusst
  • Hatte einen Magen-Darm-Bypass oder eine andere erhebliche intestinale Malabsorption
  • Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (außer erfolgreich behandeltes dermatologisches Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs)
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv
  • Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre oder psychiatrischer Erkrankung, die durch Pharmakotherapie nicht ausreichend kontrolliert und stabil ist
  • Konsumiert mehr als 25 g Alkohol pro Tag
  • Befolge derzeit eine übermäßige Diät zur Gewichtsreduktion
  • Nimmt derzeit an einem intensiven Trainingsprogramm teil (z. B. Marathontraining, Bodybuilding-Training usw.) oder beabsichtigt, während des Studiums mit dem Training zu beginnen
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ezetimib oder Rosuvastatin
  • Myopathie oder Rhabdomyolyse mit Ezetimib oder einem anderen Statin
  • Schwanger oder stillend
  • Nehmen Sie andere Prüfpräparate ein und/oder haben Sie innerhalb von 30 Tagen Prüfpräparate eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 2,5 mg
1 Tablette Ezetimib 10 mg und 1 Kapsel/Tablette Rosuvastatin 2,5 mg oral, einmal täglich für 52 Wochen. Wenn der Teilnehmer nach Woche 12 das Ziel des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) nicht erreicht, kann die Dosierung von Rosuvastatin auf 5,0 mg erhöht werden
Arzneimittel: Rosuvastatin
Arzneimittel: Ezetimib
Experimental: Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 5,0 mg
1 Tablette Ezetimib 10 mg und 2 Kapseln/Tabletten Rosuvastatin 2,5 mg oral, einmal täglich für 52 Wochen.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Arzneimittel: Ezetimib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 54 Wochen)
Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 UE meldeten, wurde zusammengefasst.
Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 54 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das Studienmedikament aufgrund einer UE abgesetzt wurde
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Zusammengefasst wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das Studienmedikament aufgrund einer UE abgesetzt wurde.
bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosierung) und Woche 52
Zur Bestimmung der LDL-C-Spiegel wurde zu Studienbeginn (Vordosierung) und nach 52 Behandlungswochen Blut entnommen. LDL-C wurde mithilfe der Friedewald-Gleichung berechnet. Wenn die Triglyceride (TG) 400 mg/dl (4,6 mmol/l) überstiegen, wurde LDL-C durch Beta-Quantifizierungs-Ultrazentrifugation bestimmt. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 wurde zusammengefasst.
Ausgangswert (Vordosierung) und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A Phase III Open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2018;34(11):765-82. (in Japanese) https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2018&vo=34&issue=11

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0653H-833
  • 163314 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • MK-0653H-833 (Andere Kennung: Merck Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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