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Eine klinische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von MK-0653H bei japanischen Teilnehmern mit Hypercholesterinämie (MK-0653H-833)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine offene klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von MK-0653H bei japanischen Patienten mit Hypercholesterinämie, deren LDL-C-Kontrolle unter Ezetimibe- oder Rosuvastatin-Monotherapie unzureichend ist

Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 2,5 mg und Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 5,0 mg für bis zu 52 Wochen bei japanischen Teilnehmern mit unkontrollierter Hypercholesterinämie mit einer Monotherapie von Ezetimib 10 mg oder Rosuvastatin bis zu 5 mg bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • japanisch
  • Ambulante Behandlung mit Hypercholesterinämie
  • Eine Teilnehmerin mit reproduktivem Potenzial muss ab dem Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen, abstinent zu bleiben oder zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (oder von ihrem Partner angewendet zu werden).
  • Hält für die Dauer der Studie eine stabile Ernährung ein, die der Richtlinie 2012 der Japan Atherosclerosis Society (JAS 2012) zur Prävention atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hypertonie (behandelt oder unbehandelt)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie oder Apherese von Low-Density-Lipoprotein (LDL).
  • Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Serumlipide oder Lipoproteine ​​beeinflusst
  • Hatte einen Magen-Darm-Bypass oder eine andere erhebliche intestinale Malabsorption
  • Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (außer erfolgreich behandeltes dermatologisches Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs)
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv
  • Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre oder psychiatrischer Erkrankung, die durch Pharmakotherapie nicht ausreichend kontrolliert und stabil ist
  • Konsumiert mehr als 25 g Alkohol pro Tag
  • Befolge derzeit eine übermäßige Diät zur Gewichtsreduktion
  • Nimmt derzeit an einem intensiven Trainingsprogramm teil (z. B. Marathontraining, Bodybuilding-Training usw.) oder beabsichtigt, während des Studiums mit dem Training zu beginnen
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ezetimib oder Rosuvastatin
  • Myopathie oder Rhabdomyolyse mit Ezetimib oder einem anderen Statin
  • Schwanger oder stillend
  • Nehmen Sie andere Prüfpräparate ein und/oder haben Sie innerhalb von 30 Tagen Prüfpräparate eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 2,5 mg
1 Tablette Ezetimib 10 mg und 1 Kapsel/Tablette Rosuvastatin 2,5 mg oral, einmal täglich für 52 Wochen. Wenn der Teilnehmer nach Woche 12 das Ziel des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) nicht erreicht, kann die Dosierung von Rosuvastatin auf 5,0 mg erhöht werden
Arzneimittel: Rosuvastatin
Arzneimittel: Ezetimib
Experimental: Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 5,0 mg
1 Tablette Ezetimib 10 mg und 2 Kapseln/Tabletten Rosuvastatin 2,5 mg oral, einmal täglich für 52 Wochen.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Arzneimittel: Ezetimib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 54 Wochen)
Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 UE meldeten, wurde zusammengefasst.
Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 54 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das Studienmedikament aufgrund einer UE abgesetzt wurde
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Zusammengefasst wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das Studienmedikament aufgrund einer UE abgesetzt wurde.
bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosierung) und Woche 52
Zur Bestimmung der LDL-C-Spiegel wurde zu Studienbeginn (Vordosierung) und nach 52 Behandlungswochen Blut entnommen. LDL-C wurde mithilfe der Friedewald-Gleichung berechnet. Wenn die Triglyceride (TG) 400 mg/dl (4,6 mmol/l) überstiegen, wurde LDL-C durch Beta-Quantifizierungs-Ultrazentrifugation bestimmt. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 wurde zusammengefasst.
Ausgangswert (Vordosierung) und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A Phase III Open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2018;34(11):765-82. (in Japanese) https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2018&vo=34&issue=11

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0653H-833
  • 163314 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • MK-0653H-833 (Andere Kennung: Merck Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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