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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von BITS7201A bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit leichtem atopischem Asthma

2. Juli 2018 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von BITS7201A bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit leichtem atopischem Asthma

Diese randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis wird in zwei Teilen durchgeführt, um die Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von BITS7201A zu bewerten. Teil A wird eine aufsteigende Einzeldosis-Studie mit sequentiellen Gruppen sein, in der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip dem aktiven Medikament oder Placebo zugeteilt werden. Teil B wird eine aufsteigende Studie mit mehreren Dosen und sequenziellen Gruppen sein, in der die Teilnehmer randomisiert dem aktiven Medikament oder Placebo zugeteilt werden. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich etwa 12 Monate betragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research; Volunteer Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 37 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Gewicht 50-120 Kilogramm
  • Teilnehmer bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalzeichen
  • Klinische Laborbewertungen sollten innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor liegen, es sei denn, der Prüfarzt und der Sponsor halten dies für klinisch nicht signifikant.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode für mindestens 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung, für mindestens 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Samenspende zu verzichten

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer mit leichtem atopischem Asthma:

  • Diagnose von Asthma für mehr als oder gleich (>/=) 3 Monate vor dem Screening
  • Geschichte der Atopie
  • Pre-Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) >/=60 Prozent (%) vorhergesagt beim Screening
  • Fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO) >/= 30 Teile pro Milliarde (ppb) beim Screening und bei der Randomisierung (Vordosis)

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder klinische Manifestationen signifikanter metabolischer, hepatischer, renaler, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, urologischer, neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  • Vorgeschichte von hämatologischen oder immunsuppressiven Erkrankungen
  • Geschichte von schweren Depressionen oder Selbstmordgedanken
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, Überempfindlichkeit oder signifikanten Arzneimittelallergien
  • Geschichte oder Vorhandensein eines anormalen EKG, das klinisch signifikant ist
  • Vorgeschichte eines positiven Tuberkulin-Hauttests bei Teilnehmern, die nicht mit Bacille Calmette-Guérin (BCG) impfstofffrei sind, oder Vorgeschichte eines positiven Interferon-Gamma-Freisetzungstests bei Teilnehmern, die den BCG-Impfstoff erhalten haben
  • Teilnehmer mit Neutropenie oder Thrombozytopenie
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
  • Selbstberichtete Vorgeschichte des Rauchens (Tabak, Marihuana oder Vaping) innerhalb der 7 Tage vor Beginn des Studienmedikaments
  • Raucher, die das tabakbezogene Laborscreening nicht bestehen können und die während der Ausgangsbeschränkungen nicht auf das Rauchen verzichten können
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Malignität in der Anamnese, außer vollständig exzidiertes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Alle schweren bakteriellen, Pilz- oder Parasiteninfektionen im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt oder IV-Antibiotika innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
  • Vorgeschichte einer aktiven parasitären Infektion innerhalb von 6 Monaten oder Exposition gegenüber wasserbürtigen Parasiten innerhalb von 6 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments
  • Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Erhaltene orale Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments oder IV / intramuskuläre (IM) Antibiotika innerhalb von 8 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments
  • Für Freiwillige im Gesundheitswesen: Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten/Produkten innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 und während der gesamten Studie
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor Beginn des Studienmedikaments
  • Verwendung eines nicht-biologischen Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie mit einem nicht-biologischen Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Wert größer ist)
  • Verwendung einer biologischen Prüftherapie oder Teilnahme an einer Prüfstudie mit biologischer Therapie innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor Beginn des Studienmedikaments
  • Erhaltener Lebend- oder attenuierter Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Getöteter Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments erhalten, es sei denn, der Prüfarzt und der Sponsor halten dies für akzeptabel
  • Positiver Bluttest für chronische Virusinfektionen durch: Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit leichtem atopischem Asthma:

  • Schlecht kontrolliertes Asthma
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten und/oder anderen Produkten als Medikamenten gegen Asthma und/oder allergische Rhinitis innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 und während der gesamten Studie, es sei denn, der Prüfarzt und der Sponsor halten dies für akzeptabel
  • Aktive Lungenerkrankung außer Asthma
  • Berufe mit potenzieller Exposition gegenüber exogenen Lachgasquellen und/oder in Verbindung mit erhöhtem FeNO
  • FeNO-Messung kann nicht durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A Kohorte A: BITS7201A Dosisstufe 1 subkutan (SC)
Gesunde Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine subkutane Einzeldosis von BITS7201A Dosisstufe 1.
Arzneimittel: BITS7201A
BITS72014A wird an Tag 1 in Teil A und an den Tagen 1, 28 und 57 in Teil B verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7040547
Experimental: Teil A Kohorte B: BITS7201A Dosisstufe 2 SC
Gesunde Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine subkutane Einzeldosis von BITS7201A der Dosisstufe 2.
Arzneimittel: BITS7201A
BITS72014A wird an Tag 1 in Teil A und an den Tagen 1, 28 und 57 in Teil B verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7040547
Experimental: Teil A Kohorte C: BITS7201A Dosisstufe 4 SC
Gesunde Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine subkutane Einzeldosis von BITS7201A der Dosisstufe 4.
Arzneimittel: BITS7201A
BITS72014A wird an Tag 1 in Teil A und an den Tagen 1, 28 und 57 in Teil B verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7040547
Experimental: Teil A Kohorte D: BITS7201A Dosisstufe 4 Intravenös (IV)
Gesunde Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine intravenöse Einzeldosis von BITS7201A der Dosisstufe 4.
Arzneimittel: BITS7201A
BITS72014A wird an Tag 1 in Teil A und an den Tagen 1, 28 und 57 in Teil B verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7040547
Experimental: Teil A Kohorte E: BITS7201A Dosisstufe 6 IV
Gesunde Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine intravenöse Einzeldosis von BITS7201A der Dosisstufe 6.
Arzneimittel: BITS7201A
BITS72014A wird an Tag 1 in Teil A und an den Tagen 1, 28 und 57 in Teil B verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7040547
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Gesunde Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine SC- oder IV-Dosis Placebo, die auf BITS7201A abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
An BITS72014A angepasstes Placebo wird an Tag 1 in Teil A und an den Tagen 1, 28 und 57 in Teil B verabreicht.
Experimental: Teil B Kohorte F: BITS7201A Dosisstufe 3 SC
Gesunde Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen (Q4W) an den Tagen 1, 29 und 57 eine SC-Einzeldosis von BITS7201A Dosisstufe 3.
Arzneimittel: BITS7201A
BITS72014A wird an Tag 1 in Teil A und an den Tagen 1, 28 und 57 in Teil B verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7040547
Experimental: Teil B Kohorte G: BITS7201A Dosisstufe 4 SC
Gesunde Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29 und 57 eine SC-Einzeldosis von BITS7201A Dosis Level 4 Q4W.
Arzneimittel: BITS7201A
BITS72014A wird an Tag 1 in Teil A und an den Tagen 1, 28 und 57 in Teil B verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7040547
Experimental: Teil B Kohorte H: BITS7201A Dosisstufe 5 SC
Gesunde Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29 und 57 eine SC-Dosis von BITS7201A Dosis Level 5 Q4W.
Arzneimittel: BITS7201A
BITS72014A wird an Tag 1 in Teil A und an den Tagen 1, 28 und 57 in Teil B verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7040547
Experimental: Teil B Kohorte I:BITS7201A Dosisstufe 5 SC (leichtes atopisches Asthma)
Teilnehmer mit leichtem atopischem Asthma erhalten an den Tagen 1, 29 und 57 eine SC-Dosis von BITS7201 Dosis Level 5 Q4W.
Arzneimittel: BITS7201A
BITS72014A wird an Tag 1 in Teil A und an den Tagen 1, 28 und 57 in Teil B verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7040547
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit leichtem atopischem Asthma erhalten an den Tagen 1, 29 und 57 SC-Dosen von Placebo, die auf BITS7201A Q4W abgestimmt sind.
Arzneimittel: Placebo
An BITS72014A angepasstes Placebo wird an Tag 1 in Teil A und an den Tagen 1, 28 und 57 in Teil B verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 12 Monate)
Baseline bis Studienende (ca. 12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATA) gegen BITS7201A und damit verbundene klinische Folgen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 12 Monate)
Baseline bis Studienende (ca. 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von BITS7201A
Zeitfenster: Teil A: Prädosis an Tag 1; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 Stunden nach der Einnahme (nur für IV) an Tag 1; Teil B: Prädosis an den Tagen 1, 29, 57; an den Tagen 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (Prädosis: 0 Stunde; IV-Infusionsdauer = 15 ungefähr Minuten)
Teil A: Prädosis an Tag 1; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 Stunden nach der Einnahme (nur für IV) an Tag 1; Teil B: Prädosis an den Tagen 1, 29, 57; an den Tagen 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (Prädosis: 0 Stunde; IV-Infusionsdauer = 15 ungefähr Minuten)
Gesamtfreigabe (CL/F) von BITS7201A
Zeitfenster: Teil A: Prädosis an Tag 1; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 Stunden nach der Einnahme (nur für IV) an Tag 1; Teil B: Prädosis an den Tagen 1, 29, 57; an den Tagen 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (Prädosis: 0 Stunde; IV-Infusionsdauer = 15 ungefähr Minuten)
Teil A: Prädosis an Tag 1; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 Stunden nach der Einnahme (nur für IV) an Tag 1; Teil B: Prädosis an den Tagen 1, 29, 57; an den Tagen 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (Prädosis: 0 Stunde; IV-Infusionsdauer = 15 ungefähr Minuten)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von BITS7201A
Zeitfenster: Teil A: Prädosis an Tag 1; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 Stunden nach der Einnahme (nur für IV) an Tag 1; Teil B: Prädosis an den Tagen 1, 29, 57; an den Tagen 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (Prädosis: 0 Stunde; IV-Infusionsdauer = 15 ungefähr Minuten)
Teil A: Prädosis an Tag 1; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 Stunden nach der Einnahme (nur für IV) an Tag 1; Teil B: Prädosis an den Tagen 1, 29, 57; an den Tagen 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (Prädosis: 0 Stunde; IV-Infusionsdauer = 15 ungefähr Minuten)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BITS7201A
Zeitfenster: Teil A: Prädosis an Tag 1; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 Stunden nach der Einnahme (nur für IV) an Tag 1; Teil B: Prädosis an den Tagen 1, 29, 57; an den Tagen 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (Prädosis: 0 Stunde; IV-Infusionsdauer = 15 ungefähr Minuten)
Teil A: Prädosis an Tag 1; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 Stunden nach der Einnahme (nur für IV) an Tag 1; Teil B: Prädosis an den Tagen 1, 29, 57; an den Tagen 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (Prädosis: 0 Stunde; IV-Infusionsdauer = 15 ungefähr Minuten)
Halbwertszeit (t1/2) von BITS7201A
Zeitfenster: Teil A: Prädosis an Tag 1; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 Stunden nach der Einnahme (nur für IV) an Tag 1; Teil B: Prädosis an den Tagen 1, 29, 57; an den Tagen 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (Prädosis: 0 Stunde; IV-Infusionsdauer = 15 ungefähr Minuten)
Teil A: Prädosis an Tag 1; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 Stunden nach der Einnahme (nur für IV) an Tag 1; Teil B: Prädosis an den Tagen 1, 29, 57; an den Tagen 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (Prädosis: 0 Stunde; IV-Infusionsdauer = 15 ungefähr Minuten)
Bioverfügbarkeit (Prozentsatz der verabreichten Dosis, die den systemischen Kreislauf erreicht) von BITS7201A
Zeitfenster: Teil A: Prädosis an Tag 1; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 Stunden nach der Einnahme (nur für IV) an Tag 1; Teil B: Prädosis an den Tagen 1, 29, 57; an den Tagen 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (Prädosis: 0 Stunde; IV-Infusionsdauer = 15 ungefähr Minuten)
Teil A: Prädosis an Tag 1; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 Stunden nach der Einnahme (nur für IV) an Tag 1; Teil B: Prädosis an den Tagen 1, 29, 57; an den Tagen 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (Prädosis: 0 Stunde; IV-Infusionsdauer = 15 ungefähr Minuten)
Anzahl der Teilnehmer mit Auswirkungen auf den ATA-Status
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 12 Monate)
Baseline bis Studienende (ca. 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB30030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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