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Studie zur Gewichtszunahme nach einer bariatrischen Operation – ein Pilotprojekt

25. April 2016 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Eine Bewertung der Wirksamkeit einer Gruppenbehandlungsintervention zur Gewichtszunahme nach einer bariatrischen Operation – ein Pilotprojekt

Diese Studie besteht aus drei verschiedenen Phasen:

  1. Screening-Phase, um festzustellen, ob Sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind.
  2. Studienphase, die Ernährung und Aktivität, Bewegung und schließlich die Selbstüberwachung von Zielen umfasst.
  3. Ende der Behandlungsphase, in der Sie gebeten werden, Fragebögen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit eines Gruppenbehandlungsprogramms für Personen zu ermitteln, bei denen nach einer bariatrischen Operation eine Gewichtszunahme auftritt, und um die Wirksamkeit des Gruppenbehandlungsprogramms zu bewerten. Es gibt nur wenige Informationen über Programme zur Unterstützung von Patienten, die nach einer bariatrischen Operation wieder an Gewicht zunehmen. Dieses Behandlungsprogramm konzentriert sich auf Verhaltensänderungen und Aktivitäten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewichtszunahme nach RYGB von mindestens 5 kg seit Erreichen ihres Gewichtstiefs.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • 12–36 Monate zuvor einer RYGB unterzogen.
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen.
  • Erlebte seit der Operation einen Gesamtgewichtsverlust von mindestens 25 %.
  • BMI mindestens 27 kg/m.
  • Gewichtszunahme von maximal der Hälfte des überschüssigen Körpergewichts. Diese Fälle werden an den Chirurgen zurücküberwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von gewichtsreduzierenden Medikamenten (z.B. Phentermin, Bupropion)
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie zu einer Gewichtszunahme führen
  • Änderung des Raucherstatus in den letzten drei Monaten
  • Änderung des Antidepressivums oder anderer psychotroper Medikamente oder der Dosierung in den letzten sechs Wochen
  • Änderung des Psychotherapiestatus in den letzten sechs Wochen
  • Aktuelles Entleerungsverhalten, das in den letzten sechs Wochen mehr als einmal pro Woche auftrat (Erbrechen oder Einnahme von Abführmitteln/Diuretika zur Gewichtsreduktion).
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder illegaler Drogenkonsum in den letzten drei Monaten
  • Aktive bipolare oder psychotische Spektrumstörung
  • Aktuelle Suizidalität oder Tötungsdelikte
  • Schwere neuropsychologische Erkrankung (Anfallsgeschichte, unkontrollierter Bluthochdruck).
  • Zustand, der mit einer kognitiven Dysfunktion einhergeht (z. B. Alzheimer-Demenz, andere neurologische Erkrankungen)
  • Ein medizinisch instabiler Zustand oder ein Zustand, von dem die Forscher glauben, dass er den Teilnehmer an der Studie einem Risiko aussetzt
  • Funktionelle Einschränkungen – nicht in der Lage, 2 Blocks ohne Hilfe zu gehen
  • Sport ist kontraindiziert (z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, Hämatokrit < 30 %, chronische Nierenerkrankung, schwere Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Verhalten
Verhalten: Verhaltensbezogene Lebensstilintervention
20 Sitzungen umfassende Verhaltensintervention im Lebensstil mit dem Ziel, Ernährung und körperliche Aktivität zu ändern und problematische Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Gewichtszunahme zu verringern, und Verhaltensintervention in Sitzungen, die sich mit der Steigerung der körperlichen Aktivität, der Verbesserung der Einhaltung von Ernährungsempfehlungen und der Änderung problematischer Essverhaltensweisen befassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme nach einer bariatrischen Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, Pilotdaten für eine RO1-Anwendung zu sammeln. Das primäre Ergebnis wird ein Verlust von kg und BMI-Einheiten von vor bis nach der Behandlung sein. Die Effektgröße (Mittelwert1 – Mittelwert2 / gepoolte Standardabweichung) der Intervention wird für Unterschiede innerhalb des Subjekts und zwischen Subjekten bestimmt. Es wird angenommen, dass eine moderate Effektgröße (0,5) nachgewiesen werden kann, und dies wurde a priori als Kriterium für die Durchführung einer größeren randomisierten klinischen Studie ausgewählt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Die Probanden führen ein Ernährungstagebuch und bringen es zu ihren Terminen mit, wo die Kalorienaufnahme berechnet wird
6 Monate
Tägliche Proteinzufuhr
Zeitfenster: 6 Monate
Die Probanden führen ein Ernährungstagebuch und bringen es zu ihrem Termin mit, wo die tägliche Proteinaufnahme berechnet wird
6 Monate
Anzahl der Minuten körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Probanden tragen einen Schrittzähler, um ihre täglichen Aktivitäten zu verfolgen
6 Monate
Vorliegen eines gestörten Essverhaltens
Zeitfenster: 6 Monate
Die Probanden füllen Fragebögen vor und nach der Behandlung aus, um festzustellen, ob Essstörungen vorliegen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leslie Heinberg, PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-129

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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