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Studio sul recupero del peso dopo la chirurgia bariatrica: un progetto pilota

25 aprile 2016 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Una valutazione dell'efficacia di un intervento di trattamento di gruppo per il recupero del peso dopo la chirurgia bariatrica: un progetto pilota

Ci sono tre diverse fasi di questo studio:

  1. Fase di screening per determinare se sei idoneo a partecipare allo studio.
  2. Fase di studio, che comporterà dieta e attività, esercizio fisico e infine obiettivi di automonitoraggio.
  3. Fase di fine trattamento in cui ti verrà chiesto di compilare dei questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di determinare la fattibilità di un programma di trattamento di gruppo per le persone che sperimentano il recupero del peso dopo la chirurgia bariatrica e di valutare l'efficacia del programma di trattamento di gruppo. Ci sono poche informazioni sui programmi per assistere i pazienti che sperimentano il recupero del peso dopo la chirurgia bariatrica. Questo programma di trattamento si concentrerà sui cambiamenti comportamentali e sull'attività.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recupero di peso post-RYGB di almeno 5 kg dal raggiungimento del nadir del proprio peso.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sottoposto a RYGB 12 - 36 mesi prima.
  • Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese.
  • Ha sperimentato una perdita di peso totale di almeno il 25% dopo l'intervento chirurgico.
  • BMI almeno 27 kg/m.
  • Recupero ponderale non superiore alla metà del peso corporeo in eccesso. Questi casi saranno rinviati al chirurgo.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci per la soppressione del peso (ad es. fentermina, bupropione)
  • Su farmaci noti per causare aumento di peso
  • Modifica dello stato di fumatore negli ultimi tre mesi
  • Cambiamento di antidepressivi o altri farmaci psicotropi o dosaggio nelle ultime sei settimane
  • Cambiamento nello stato di psicoterapia nelle ultime sei settimane
  • Attuali comportamenti di eliminazione che si verificano più di una volta alla settimana nelle ultime sei settimane (vomito o uso di lassativi/diuretici ai fini della perdita di peso)
  • Attuale abuso o dipendenza da alcol o uso di droghe illecite negli ultimi tre mesi
  • Disturbo attivo dello spettro bipolare o psicotico
  • Attuale suicidalità o omicidio
  • Grave malattia neuropsicologica (storia di convulsioni, ipertensione incontrollata
  • Condizione associata a disfunzione cognitiva (ad es. demenza di Alzheimer, altre condizioni neurologiche)
  • Condizione clinicamente instabile o che gli investigatori ritengono metta a rischio il partecipante allo studio
  • Limitazioni funzionali: non è in grado di camminare per 2 isolati senza assistenza
  • L'esercizio fisico è controindicato (ad esempio, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione incontrollata, ematocrito <30%, malattia renale cronica, grave malattia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Comportamentale
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita comportamentale
Intervento comportamentale sullo stile di vita di 20 sessioni con l'obiettivo di alterare la dieta e l'attività fisica e ridurre i comportamenti problematici associati al recupero del peso e intervento comportamentale della sessione che affronta l'aumento dell'attività fisica, migliorare l'aderenza alle raccomandazioni dietetiche e alterare i comportamenti alimentari problematici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripresa di peso dopo chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo generale del progetto è raccogliere dati pilota per un'applicazione RO1. L'esito primario saranno i kg persi e le unità di BMI perse dal pre al post-trattamento. La dimensione dell'effetto (Mean1 - Mean2 / pooled sd) dell'intervento sarà determinata per le differenze all'interno del soggetto e tra i soggetti. Si ipotizza che verrà dimostrata una dimensione dell'effetto moderata (.5) e che sia stata selezionata a priori come criterio per perseguire uno studio clinico randomizzato su scala più ampia.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto calorico giornaliero
Lasso di tempo: 6 mesi
I soggetti terranno un diario dell'assunzione di cibo e lo porteranno ai loro appuntamenti dove verrà calcolato l'apporto calorico
6 mesi
Assunzione giornaliera di proteine
Lasso di tempo: 6 mesi
I soggetti terranno un diario dell'assunzione di cibo e lo porteranno al loro appuntamento dove verrà calcolato l'apporto proteico giornaliero
6 mesi
Numero di minuti di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
I soggetti indosseranno un contapassi per monitorare la loro attività quotidiana
6 mesi
Presenza di comportamenti alimentari disordinati
Lasso di tempo: 6 mesi
I soggetti completeranno i questionari pre e post trattamento per valutare i comportamenti alimentari disordinati
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leslie Heinberg, PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-129

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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