Studie zur Gewichtszunahme nach einer bariatrischen Operation – ein Pilotprojekt
25. April 2016 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Eine Bewertung der Wirksamkeit einer Gruppenbehandlungsintervention zur Gewichtszunahme nach einer bariatrischen Operation – ein Pilotprojekt
Diese Studie besteht aus drei verschiedenen Phasen:
- Screening-Phase, um festzustellen, ob Sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind.
- Studienphase, die Ernährung und Aktivität, Bewegung und schließlich die Selbstüberwachung von Zielen umfasst.
- Ende der Behandlungsphase, in der Sie gebeten werden, Fragebögen auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit eines Gruppenbehandlungsprogramms für Personen zu ermitteln, bei denen nach einer bariatrischen Operation eine Gewichtszunahme auftritt, und um die Wirksamkeit des Gruppenbehandlungsprogramms zu bewerten.
Es gibt nur wenige Informationen über Programme zur Unterstützung von Patienten, die nach einer bariatrischen Operation wieder an Gewicht zunehmen.
Dieses Behandlungsprogramm konzentriert sich auf Verhaltensänderungen und Aktivitäten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewichtszunahme nach RYGB von mindestens 5 kg seit Erreichen ihres Gewichtstiefs.
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- 12–36 Monate zuvor einer RYGB unterzogen.
- Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen.
- Erlebte seit der Operation einen Gesamtgewichtsverlust von mindestens 25 %.
- BMI mindestens 27 kg/m.
- Gewichtszunahme von maximal der Hälfte des überschüssigen Körpergewichts. Diese Fälle werden an den Chirurgen zurücküberwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von gewichtsreduzierenden Medikamenten (z.B. Phentermin, Bupropion)
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie zu einer Gewichtszunahme führen
- Änderung des Raucherstatus in den letzten drei Monaten
- Änderung des Antidepressivums oder anderer psychotroper Medikamente oder der Dosierung in den letzten sechs Wochen
- Änderung des Psychotherapiestatus in den letzten sechs Wochen
- Aktuelles Entleerungsverhalten, das in den letzten sechs Wochen mehr als einmal pro Woche auftrat (Erbrechen oder Einnahme von Abführmitteln/Diuretika zur Gewichtsreduktion).
- Aktueller Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder illegaler Drogenkonsum in den letzten drei Monaten
- Aktive bipolare oder psychotische Spektrumstörung
- Aktuelle Suizidalität oder Tötungsdelikte
- Schwere neuropsychologische Erkrankung (Anfallsgeschichte, unkontrollierter Bluthochdruck).
- Zustand, der mit einer kognitiven Dysfunktion einhergeht (z. B. Alzheimer-Demenz, andere neurologische Erkrankungen)
- Ein medizinisch instabiler Zustand oder ein Zustand, von dem die Forscher glauben, dass er den Teilnehmer an der Studie einem Risiko aussetzt
- Funktionelle Einschränkungen – nicht in der Lage, 2 Blocks ohne Hilfe zu gehen
- Sport ist kontraindiziert (z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, Hämatokrit < 30 %, chronische Nierenerkrankung, schwere Lungenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Verhalten
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20 Sitzungen umfassende Verhaltensintervention im Lebensstil mit dem Ziel, Ernährung und körperliche Aktivität zu ändern und problematische Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Gewichtszunahme zu verringern, und Verhaltensintervention in Sitzungen, die sich mit der Steigerung der körperlichen Aktivität, der Verbesserung der Einhaltung von Ernährungsempfehlungen und der Änderung problematischer Essverhaltensweisen befassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtszunahme nach einer bariatrischen Operation
Zeitfenster: 6 Monate
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Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, Pilotdaten für eine RO1-Anwendung zu sammeln.
Das primäre Ergebnis wird ein Verlust von kg und BMI-Einheiten von vor bis nach der Behandlung sein.
Die Effektgröße (Mittelwert1 – Mittelwert2 / gepoolte Standardabweichung) der Intervention wird für Unterschiede innerhalb des Subjekts und zwischen Subjekten bestimmt.
Es wird angenommen, dass eine moderate Effektgröße (0,5) nachgewiesen werden kann, und dies wurde a priori als Kriterium für die Durchführung einer größeren randomisierten klinischen Studie ausgewählt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Probanden führen ein Ernährungstagebuch und bringen es zu ihren Terminen mit, wo die Kalorienaufnahme berechnet wird
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6 Monate
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Tägliche Proteinzufuhr
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Probanden führen ein Ernährungstagebuch und bringen es zu ihrem Termin mit, wo die tägliche Proteinaufnahme berechnet wird
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6 Monate
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Anzahl der Minuten körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Probanden tragen einen Schrittzähler, um ihre täglichen Aktivitäten zu verfolgen
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6 Monate
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Vorliegen eines gestörten Essverhaltens
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Probanden füllen Fragebögen vor und nach der Behandlung aus, um festzustellen, ob Essstörungen vorliegen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie Heinberg, PhD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-129
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