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Wirksamkeit und Sicherheit von Uprifosbuvir (MK-3682) mit Ruzasvir (MK-8408) bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Genotyp-1-, 2-, 3-, 4-, 5- oder 6-Infektion (MK-3682-035)

11. Juni 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Kombinationsschemas von MK-3682 + MK-8408 bei Patienten mit chronischer HCV-Genotyp-1, 2, 3, 4, 5 oder 6-Infektion

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung des neuartigen 2-Arzneimittel-Regimes mit 450 mg Uprifosbuvir (MK-3682) und 60 mg Ruzasvir (MK-8408) bei Teilnehmern mit dem Genotyp des chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV) ( GT)1-, GT2-, GT3-, GT4-, GT5- oder GT6-Infektion. Die Auswirkung des Studienbehandlungsschemas auf den Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-Ribonukleinsäure [RNA] 12 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung (SVR12) wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat zum Zeitpunkt des Screenings Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Hat einen chronischen HCV-Genotyp (GT)1, GT2, GT3, GT4, GT5 oder GT6 ohne Hinweise auf eine nicht typisierbare oder gemischte GT-Infektion dokumentiert
  • Ist ansonsten gesund, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms (EKG) und der zum Zeitpunkt des Screenings durchgeführten klinischen Labormessungen festgestellt wird
  • Es liegt keine Zirrhose vor oder es besteht eine kompensierte Zirrhose
  • Ist HCV-behandlungsnaiv oder hat nach Abschluss einer vorherigen Interferon-haltigen Therapie ein virologisches Versagen festgestellt
  • Ist nicht gebärfähig oder stimmt zu, eine Schwangerschaft oder die Schwangerschaft einer Partnerin zu vermeiden, beginnend mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments und für 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Für Teilnehmer, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) koinfiziert sind: Sie erhalten derzeit keine antiretrovirale Therapie (ART) und planen nicht, während der Teilnahme an dieser Studie eine ART-Behandlung einzuleiten, oder Sie haben HIV unter ART gut kontrolliert

Ausschlusskriterien:

  • Ist geistig oder geschäftsunfähig, hat erhebliche emotionale Probleme (beim Screening oder erwartet während der Studie) oder hat in der Vergangenheit eine klinisch bedeutsame psychiatrische Störung, die den Studienablauf beeinträchtigen würde.
  • Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung aufweisen, die sich durch das Vorhandensein oder die Vorgeschichte von Aszites, Ösophagus- oder Magenvarizenblutungen, hepatischer Enzephalopathie oder anderen Anzeichen oder Symptomen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung manifestieren
  • Ist Child-Pugh-Klasse B oder C oder hat einen Pugh-Turcotte (CPT)-Score >6, wenn er an einer Leberzirrhose leidet
  • Ist mit dem Hepatitis-B-Virus koinfiziert
  • Hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine opportunistische Infektion in der Vorgeschichte, wenn Sie mit HIV koinfiziert sind
  • Hat eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen ≤5 Jahre vor Studienbeginn (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder Carcinoma in situ) oder wird auf andere aktive oder vermutete bösartige Erkrankungen untersucht
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn eine Zirrhose und Leberbildgebung mit Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder wird auf HCC untersucht
  • Nimmt im Zeitraum von ≤ 2 Wochen vor Studienbeginn bis 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel ein, die durch die Studieneintrittskriterien eingeschränkt sind
  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn klinisch relevanten Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen
  • Ist weiblich und schwanger oder stillt oder erwartet eine Empfängnis oder Eizellspende ab mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn und 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Ist männlich und erwartet, mindestens 2 Wochen vor Tag 1 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Sperma zu spenden
  • Hat oder hatte eine der folgenden Erkrankungen: Organtransplantationen (einschließlich Transplantationen hämatopoetischer Stammzellen) außer Hornhaut und Haaren; schlechter venöser Zugang; Geschichte der Magenchirurgie; oder Vorgeschichte von Malabsorptionsstörungen
  • Hat irgendwelche Herzanomalien/-funktionsstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: instabile Angina pectoris; instabile Herzinsuffizienz; oder instabile Arrhythmie
  • Hat in der Vorgeschichte eine medizinische/chirurgische Erkrankung, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn zu einem Krankenhausaufenthalt geführt hat, mit Ausnahme kleinerer elektiver Eingriffe
  • Hat eine medizinische Erkrankung, die eine chronische systemische Verabreichung von Kortikosteroiden, Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten oder anderen Immunsuppressiva während der Studie erfordert oder wahrscheinlich erfordern wird
  • Es gibt Hinweise auf eine chronische Hepatitis in der Vorgeschichte, die nicht durch HCV verursacht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GT1: Uprifosbuvir 450 mg + Ruzasvir 60 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis von 450 mg Uprifosbuvir (3 x 150 mg Tabletten) und 60 mg Ruzasvir (6 x 10 mg Kapseln) nach einer Fastennacht über Nacht und mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit. Der GT1-Arm ist in GT1a- und GT1b-Arme unterteilt. Der GT1a-Arm wird etwa 35 Teilnehmer einschreiben, darunter bis zu 10 Teilnehmer mit kompensierter Leberzirrhose, und der GT1b-Arm wird etwa 15 Teilnehmer einschreiben, darunter bis zu 5 Teilnehmer mit kompensierter Leberzirrhose.
Arzneimittel: Uprifosbuvir 450 mg
450 mg, verabreicht als 3 x 150 mg Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • MK-3682
Arzneimittel: Ruzasvir 60 mg
60 mg, verabreicht als 6 x 10 mg Kapseln zum Einnehmen
Andere Namen:
  • MK-8408
Experimental: GT2: Uprifosbuvir 450 mg + Ruzasvir 60 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis von 450 mg Uprifosbuvir (3 x 150 mg Tabletten) und 60 mg Ruzasvir (6 x 10 mg Kapseln) nach einer Fastennacht über Nacht und mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit. Der GT2-Arm der Studie umfasst etwa 50 Teilnehmer, darunter bis zu 15 Teilnehmer mit kompensierter Leberzirrhose.
Arzneimittel: Uprifosbuvir 450 mg
450 mg, verabreicht als 3 x 150 mg Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • MK-3682
Arzneimittel: Ruzasvir 60 mg
60 mg, verabreicht als 6 x 10 mg Kapseln zum Einnehmen
Andere Namen:
  • MK-8408
Experimental: GT3: Uprifosbuvir 450 mg + Ruzasvir 60 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis von 450 mg Uprifosbuvir (3 x 150 mg Tabletten) und 60 mg Ruzasvir (6 x 10 mg Kapseln) nach einer Fastennacht über Nacht und mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit. Am GT3-Arm der Studie werden etwa 50 Teilnehmer teilnehmen, darunter bis zu 15 Teilnehmer mit kompensierter Leberzirrhose.
Arzneimittel: Uprifosbuvir 450 mg
450 mg, verabreicht als 3 x 150 mg Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • MK-3682
Arzneimittel: Ruzasvir 60 mg
60 mg, verabreicht als 6 x 10 mg Kapseln zum Einnehmen
Andere Namen:
  • MK-8408
Experimental: GT4: Uprifosbuvir 450 mg + Ruzasvir 60 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis von 450 mg Uprifosbuvir (3 x 150 mg Tabletten) und 60 mg Ruzasvir (6 x 10 mg Kapseln) nach einer Fastennacht über Nacht und mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit. Am GT4-Arm der Studie werden etwa 50 Teilnehmer teilnehmen, darunter bis zu 15 Teilnehmer mit kompensierter Leberzirrhose.
Arzneimittel: Uprifosbuvir 450 mg
450 mg, verabreicht als 3 x 150 mg Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • MK-3682
Arzneimittel: Ruzasvir 60 mg
60 mg, verabreicht als 6 x 10 mg Kapseln zum Einnehmen
Andere Namen:
  • MK-8408
Experimental: GT5: Uprifosbuvir 450 mg + Ruzasvir 60 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis von 450 mg Uprifosbuvir (3 x 150 mg Tabletten) und 60 mg Ruzasvir (6 x 10 mg Kapseln) nach einer Fastennacht über Nacht und mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit. Der GT5-Arm der Studie wird etwa 25 Teilnehmer umfassen, darunter sowohl Nicht-Zirrhose-Patienten als auch kompensierte Leberzirrhose-Patienten.
Arzneimittel: Uprifosbuvir 450 mg
450 mg, verabreicht als 3 x 150 mg Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • MK-3682
Arzneimittel: Ruzasvir 60 mg
60 mg, verabreicht als 6 x 10 mg Kapseln zum Einnehmen
Andere Namen:
  • MK-8408
Experimental: GT6: Uprifosbuvir 450 mg + Ruzasvir 60 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis von 450 mg Uprifosbuvir (3 x 150 mg Tabletten) und 60 mg Ruzasvir (6 x 10 mg Kapseln) nach einer Fastennacht über Nacht und mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit. Der GT6-Arm der Studie wird etwa 25 Teilnehmer einschließen, darunter sowohl Nicht-Zirrhose-Patienten als auch kompensierte Leberzirrhose-Patienten.
Arzneimittel: Uprifosbuvir 450 mg
450 mg, verabreicht als 3 x 150 mg Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • MK-3682
Arzneimittel: Ruzasvir 60 mg
60 mg, verabreicht als 6 x 10 mg Kapseln zum Einnehmen
Andere Namen:
  • MK-8408

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach Abschluss der Studientherapie ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichen (SVR12)
Zeitfenster: Woche 24 (12 Wochen nach Abschluss der Studientherapie)
Der Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm, die SVR12 erreichten, wurde bestimmt. SVR12 wurde als HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel im Plasma < untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung definiert. Die Plasmaspiegel von HCV-RNA wurden mit dem COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0 ® Assay gemessen, der einen LLOQ von 15 IU/ml aufweist.
Woche 24 (12 Wochen nach Abschluss der Studientherapie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 14 (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Studientherapie)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während des Behandlungszeitraums und in den ersten zwei Wochen der Nachbeobachtung ein UE auftrat, wurde ermittelt. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis Woche 14 (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Studientherapie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund einer UE die Studientherapie abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 12
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer ermittelt, die die Studientherapie während des Behandlungszeitraums abbrachen. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 Ereignissen von klinischem Interesse (ECIs)
Zeitfenster: Bis Woche 14 (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Studientherapie)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ECIs wurde ermittelt. ECIs wurden wie folgt definiert: 1) eine Überdosis des Studienmedikaments; 2) erstes Auftreten von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >500 IU/L; 3) erstes Auftreten von ALT oder AST >3x Nadir und >3x Obergrenze des Normalwerts (ULN); 4) erstes Auftreten einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2; oder 4) erstes Auftreten von Serumkreatinin >1,3x ULN und erhöht gegenüber dem Ausgangswert.
Bis Woche 14 (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Studientherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach Abschluss der Studientherapie ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichen (SVR24)
Zeitfenster: Woche 36 (24 Wochen nach Abschluss der Studientherapie)
Der Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm, die SVR24 erreichten, wurde bestimmt. SVR24 wurde als HCV-RNA-Spiegel im Plasma < LLOQ 24 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung definiert. Die Plasmaspiegel von HCV-RNA wurden mit dem COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0 ® Assay gemessen, der einen LLOQ von 15 IU/ml aufweist. Für SVR24 wurden Teilnehmer mit GT1-Infektion in GT1a- oder GT1b-Infektion unterteilt.
Woche 36 (24 Wochen nach Abschluss der Studientherapie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen (VF)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende aller Studientherapien (24 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm, bei denen VF auftrat, wurde bestimmt. VF wurde definiert als: 1) Nichtansprechen (HCV-RNA am Ende der Behandlung nachgewiesen, ohne dass HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung war); 2) Rebound (>1 log 10 IU/ml Anstieg der HCV-RNA vom Nadir während der Behandlung); 3) virologischer Durchbruch (HCV-RNA ≥LLOQ nach <LLOQ während der Behandlung); oder 4) Rückfall (HCV-RNA ≥LLOQ nach Ende der gesamten Studientherapie, nachdem sie am Ende der Behandlung nicht mehr nachweisbar war); Ein virologisches Versagen könnte entweder während der Behandlung oder nach der Behandlung zu einem Rückfall führen. Für VF wurden Teilnehmer mit GT1-Infektion in GT1a- oder GT1b-Infektion unterteilt
12 Wochen nach Ende aller Studientherapien (24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Baseline Resistance-Associated Substitutions (RAS), die SVR12 erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende aller Studientherapien (24 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm mit Ausgangs-RAS, die SVR12 erreichten, wurde bestimmt. Die Analyse von RAS in NS5A oder NS5B zu Studienbeginn wurde bestimmt. SVR12 wurde als HCV-RNA-Spiegel im Plasma < LLOQ 24 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung definiert. Die Plasmaspiegel von HCV-RNA wurden mit dem COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0 ® Assay gemessen, der einen LLOQ von 15 IU/ml aufweist.
12 Wochen nach Ende aller Studientherapien (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3682-035
  • MK-3682-035 (Andere Kennung: Merck Registration Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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