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Auswirkungen von EED auf die Zn-Absorption und -Retention bei Kindern ab einer Standarddosis (ZEED1)

27. Juni 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Auswirkungen einer umweltbedingten enterischen Dysfunktion (EED) auf die Aufnahme und Retention von Zink (Zn) bei Kleinkindern: Studie 1 – Aufnahme von Zn und Vitamin A aus einer Standarddosis

Das Gesamtziel besteht darin, den Einfluss von EED auf die Zinkabsorption und Homöostase sowie auf die Aufnahmefähigkeit von Vitamin A bei kleinen Kindern (im Alter von 18 bis 24 Monaten) in einer strengen Umgebung mit hohen Raten von Durchfall, Wachstumsstörungen, und Mikronährstoffmangel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmende Kinder werden mit dem Lactulose:Mannitol-Quotiententest auf EED untersucht und einer von zwei Gruppen zugeordnet: +EED oder -EED. Alle Teilnehmer erhalten am Studientag 8 eine physiologische Standarddosis von 3 mg Zinksulfat mit einem stabilen Zinkisotopen-Tracer.

Am Studientag 11 werden allen Teilnehmern 0,5 mg 13C10-Retinylacetat oral verabreicht.

Spot-Urinproben werden zweimal täglich von den Studientagen 11-14 gesammelt. Für die Tage 11-14 werden vollständige Stuhlsammlungen durchgeführt. Doppelte Diäten aller verzehrten Lebensmittel werden an den Tagen 11-14 gesammelt. Am Studientag 14 wird eine Blutprobe zur Analyse des Vitamin-A-Isotopenstatus entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • icddr,b (International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kleinkinder im Alter von 18 bis 24 Monaten, die in Dhaka, Bangladesch, leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen offensichtlicher Gesundheitsprobleme, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, sich regelmäßig zu ernähren, Zinkpräparate zu vertragen oder die Anforderungen von Stoffwechselstudien zu erfüllen
  • Länge für Alter Z-Score (LAZ) zwischen -1,5 bis -3,0
  • Hämoglobin (Hgb) ≥ 8

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb der Altersspanne
  • HGB < 8
  • Chronische Krankheit
  • Kürzlicher Durchfall (innerhalb der letzten 2 Wochen, behandelt mit zusätzlichem Zink)
  • Schwere Wachstumsverzögerung und/oder schwere akute Mangelernährung (SAM): LAZ <-3; Altersgewicht Z-Score (WHZ) <-3 oder mittlerer Oberarmumfang (MUAC) < 115 oder Ödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kinder mit EED
Kinder werden in diesen Arm gelegt, wenn sie unter Verwendung des Lactulose:Mannitol (L:M)-Wiederfindungsverhältnisses im Urin positiv auf EED gescreent werden. Kinder erhalten einmalig eine Standarddosis von 3 mg Zinksulfat mit stabilem Isotopen-Zink-Tracer und eine Standarddosis von 0,5 mg 13C10-Retinylacetat (Vitamin-A-Isotop).
Arzneimittel: 3 mg Zinksulfat-Ergänzung
Arzneimittel: 0,5 mg 13C10-Retinylacetat
Andere Namen:
  • Vitamin-A-Isotop
Kinder ohne EED
Kinder werden diesem Arm zugeordnet, wenn sie unter Verwendung des Lactulose:Mannitol (L:M)-Wiederfindungsverhältnisses im Urin negativ auf EED gescreent werden. Kinder erhalten einmalig eine Standarddosis von 3 mg Zinksulfat mit stabilem Isotopen-Zink-Tracer und eine Standarddosis von 0,5 mg 13C10-Retinylacetat (Vitamin-A-Isotop).
Arzneimittel: 3 mg Zinksulfat-Ergänzung
Arzneimittel: 0,5 mg 13C10-Retinylacetat
Andere Namen:
  • Vitamin-A-Isotop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von Zink (AZ) aus der Standarddosis
Zeitfenster: 1 Tag
Die Absorption von Zink aus einer Standarddosis von 3 mg wird unter Verwendung von Zinkisotopen-Tracer-Methoden gemessen
1 Tag
Endogenes fäkales Zink (EFZ)
Zeitfenster: 4 Tage
EFZ gemessen aus Zinkisotopenverhältnissen in kompletten Kotsammlungen
4 Tage
Aufnahme von Vitamin A
Zeitfenster: 1 Tag
Die Absorptionseffizienz von Retinol wird anhand der Isotopenverhältnisse im Blut gemessen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Zink
Zeitfenster: 1 Tag
Zinkkonzentration im Plasma
1 Tag
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Serum-Retinol
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Methylmalonsäure
Zeitfenster: 1 Tag
Serum
1 Tag
Vitamin B12
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Serum-Ferritin
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Lösliche Transferrinrezeptoren
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Alpha-Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Tumornekrosefaktor (TNF) alpha
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Serum-Endokab
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Neopterin im Stuhl
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Myeloperoxidase
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Alpha-1-Antitrypsin
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Calprotectin
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-2430A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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