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Auswirkungen von EED auf die Zn-Absorption und -Retention bei Kindern ab einer Standarddosis (ZEED1)

27. Juni 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Auswirkungen einer umweltbedingten enterischen Dysfunktion (EED) auf die Aufnahme und Retention von Zink (Zn) bei Kleinkindern: Studie 1 – Aufnahme von Zn und Vitamin A aus einer Standarddosis

Das Gesamtziel besteht darin, den Einfluss von EED auf die Zinkabsorption und Homöostase sowie auf die Aufnahmefähigkeit von Vitamin A bei kleinen Kindern (im Alter von 18 bis 24 Monaten) in einer strengen Umgebung mit hohen Raten von Durchfall, Wachstumsstörungen, und Mikronährstoffmangel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmende Kinder werden mit dem Lactulose:Mannitol-Quotiententest auf EED untersucht und einer von zwei Gruppen zugeordnet: +EED oder -EED. Alle Teilnehmer erhalten am Studientag 8 eine physiologische Standarddosis von 3 mg Zinksulfat mit einem stabilen Zinkisotopen-Tracer.

Am Studientag 11 werden allen Teilnehmern 0,5 mg 13C10-Retinylacetat oral verabreicht.

Spot-Urinproben werden zweimal täglich von den Studientagen 11-14 gesammelt. Für die Tage 11-14 werden vollständige Stuhlsammlungen durchgeführt. Doppelte Diäten aller verzehrten Lebensmittel werden an den Tagen 11-14 gesammelt. Am Studientag 14 wird eine Blutprobe zur Analyse des Vitamin-A-Isotopenstatus entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • icddr,b (International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kleinkinder im Alter von 18 bis 24 Monaten, die in Dhaka, Bangladesch, leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen offensichtlicher Gesundheitsprobleme, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, sich regelmäßig zu ernähren, Zinkpräparate zu vertragen oder die Anforderungen von Stoffwechselstudien zu erfüllen
  • Länge für Alter Z-Score (LAZ) zwischen -1,5 bis -3,0
  • Hämoglobin (Hgb) ≥ 8

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb der Altersspanne
  • HGB < 8
  • Chronische Krankheit
  • Kürzlicher Durchfall (innerhalb der letzten 2 Wochen, behandelt mit zusätzlichem Zink)
  • Schwere Wachstumsverzögerung und/oder schwere akute Mangelernährung (SAM): LAZ <-3; Altersgewicht Z-Score (WHZ) <-3 oder mittlerer Oberarmumfang (MUAC) < 115 oder Ödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit EED
Kinder werden in diesen Arm gelegt, wenn sie unter Verwendung des Lactulose:Mannitol (L:M)-Wiederfindungsverhältnisses im Urin positiv auf EED gescreent werden. Kinder erhalten einmalig eine Standarddosis von 3 mg Zinksulfat mit stabilem Isotopen-Zink-Tracer und eine Standarddosis von 0,5 mg 13C10-Retinylacetat (Vitamin-A-Isotop).
Arzneimittel: 3 mg Zinksulfat-Ergänzung
Arzneimittel: 0,5 mg 13C10-Retinylacetat
Andere Namen:
  • Vitamin-A-Isotop
Kinder ohne EED
Kinder werden diesem Arm zugeordnet, wenn sie unter Verwendung des Lactulose:Mannitol (L:M)-Wiederfindungsverhältnisses im Urin negativ auf EED gescreent werden. Kinder erhalten einmalig eine Standarddosis von 3 mg Zinksulfat mit stabilem Isotopen-Zink-Tracer und eine Standarddosis von 0,5 mg 13C10-Retinylacetat (Vitamin-A-Isotop).
Arzneimittel: 3 mg Zinksulfat-Ergänzung
Arzneimittel: 0,5 mg 13C10-Retinylacetat
Andere Namen:
  • Vitamin-A-Isotop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von Zink (AZ) aus der Standarddosis
Zeitfenster: 1 Tag
Die Absorption von Zink aus einer Standarddosis von 3 mg wird unter Verwendung von Zinkisotopen-Tracer-Methoden gemessen
1 Tag
Endogenes fäkales Zink (EFZ)
Zeitfenster: 4 Tage
EFZ gemessen aus Zinkisotopenverhältnissen in kompletten Kotsammlungen
4 Tage
Aufnahme von Vitamin A
Zeitfenster: 1 Tag
Die Absorptionseffizienz von Retinol wird anhand der Isotopenverhältnisse im Blut gemessen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Zink
Zeitfenster: 1 Tag
Zinkkonzentration im Plasma
1 Tag
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Serum-Retinol
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Methylmalonsäure
Zeitfenster: 1 Tag
Serum
1 Tag
Vitamin B12
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Serum-Ferritin
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Lösliche Transferrinrezeptoren
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Alpha-Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Tumornekrosefaktor (TNF) alpha
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Serum-Endokab
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Neopterin im Stuhl
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Myeloperoxidase
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Alpha-1-Antitrypsin
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Calprotectin
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-2430A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Umweltbedingte enterische Dysfunktion

Klinische Studien zur 3 mg Zinksulfat-Ergänzung

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