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Xiang-sha-liu-jun-Granulat der Traditionellen Chinesischen Medizin bei Patienten mit postprandialem Distress-Syndrom (PDS)

4. Mai 2016 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Xiang-sha-liu-jun-Granulat als Kräuterformel zur Behandlung des postprandialen Distress-Syndroms (PDS): eine prospektive, doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte Drei-Zentren-Studie

Funktionelle Dyspepsie (FD), eine der häufigsten Magen-Darm-Erkrankungen mit hoher Krankheitslast. Das Postprandiale Distress-Syndrom (PDS) ist ein häufiger Subtyp der FD. Obwohl die Wirksamkeit der chinesischen Kräuterformel des Xiang-sha-liu-jun-Granulats (XSLJG) zur Linderung von PDS-Symptomen in früheren Studien bewertet wurde, sind überzeugendere Beweise einer randomisierten, placebokontrollierten Studie erforderlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: fengyun Wang, Ph.D
  • Telefonnummer: +86-10-62835001
  • E-Mail: wfy811@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: xudong Tang, Ph.D
  • Telefonnummer: +86-10-62835001
  • E-Mail: txdly@sina.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Rekrutierung
        • the first hospital affiliated to Guangzhou university of Chinese medicine
        • Kontakt:
          • suiping huang, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
        • Kontakt:
          • zhaohong Shi, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • i)Alter zwischen 18 und 75 Jahren, kann Chinesisch lesen und schreiben;
  • ii) eine TCM-Diagnose eines Milzmangels und eines Qi-Stagnationsmusters haben;
  • iii) normale Ergebnisse der Ösophagogastroduodenoskopie innerhalb von 6 Monaten;
  • iv) Eine normale Leber- und Nierenfunktion muss innerhalb von 3 Monaten durch Blutuntersuchungen bestätigt werden.
  • v) Von einem Facharzt als PDS oder FD diagnostiziert werden;
  • vi）Während der Studie keine anderen Behandlungen erhalten;
  • vii）Freiwillige Zustimmung zum Studienprotokoll und Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • i) Sie haben ein Magengeschwür oder eine gastroösophageale Refluxkrankheit, die durch eine Ösophagogastroduodenoskopie bestätigt wurde.
  • ii) offensichtliche Anzeichen eines Reizdarmsyndroms haben;
  • iii) Alarmsymptome haben (Gewichtsverlust, schwarzer oder teeriger Stuhl oder Dysphagie);
  • iv) eine schwere strukturelle Erkrankung (Erkrankung des Herzens, der Lunge, der Leber oder der Niere) oder eine psychische Erkrankung haben;
  • v) nach einer Operation im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt, mit Ausnahme einer Appendektomie vor mehr als sechs Monaten;
  • vi) schwanger oder stillend;
  • vii) Medikamente einnehmen, die den Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen können; Vor der Teilnahme an der Studie ist eine Auswaschphase von mindestens zwei Wochen erforderlich.
  • viii) ein Problem der Malabsorption oder Malverdauung haben;
  • ix) eine Vorgeschichte von Allergien gegen die untersuchten Medikamente und Lebensmittel;
  • x) Schwierigkeiten bei der Teilnahme an der Verhandlung haben (z. B. Lähmungen, schwere psychische Erkrankungen, Demenz, Nierenerkrankungen, Schlaganfall, koronare atherosklerotische Herzerkrankungen, Diabetes oder psychische Erkrankungen, Analphabetismus);
  • xi) Nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen das Placebo-Granulat 12 g zweimal täglich 4 Wochen lang oral ein. Während des Studienzeitraums sind keine weiteren Eingriffe zulässig.
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Xiang-sha-liu-jun-Granulat
Die Teilnehmer nehmen das Kräuterformel-Granulat 12 g zweimal täglich 4 Wochen lang oral ein. Während des Studienzeitraums sind keine weiteren Eingriffe zulässig.
Arzneimittel: Xiang-sha-liu-jun-Granulat
Das Xiang-sha-liu-jun-Granulat besteht aus 10 Kräutern: Astragalus membranaceus (Huangqi) 15 g, Codonopsis pilosula (Dangshen) 15 g, Fructus aurantii (Zhiqiao) 15 g, Fructus amomi (Sharen) usw

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Schwere der postprandialen Beschwerden Skala
Zeitfenster: Schweregradskala für postprandiale Beschwerden zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen während der oralen Verabreichung des Arzneimittels
Schweregradskala für postprandiale Beschwerden zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen während der oralen Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
globale Impressionsskala
Zeitfenster: globale Eindrucksskala zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen während der oralen Verabreichung des Arzneimittels
globale Eindrucksskala zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen während der oralen Verabreichung des Arzneimittels
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: SF-36-Fragebogen zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen während der oralen Verabreichung des Arzneimittels
SF-36-Fragebogen zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen während der oralen Verabreichung des Arzneimittels
Magenentleerung
Zeitfenster: Die Magenentleerung wird zu Studienbeginn und 4 Wochen während der oralen Verabreichung des Arzneimittels beurteilt
Die Magenentleerung hängt mit mehreren Hormonen wie CCK und Ghrelin zusammen.
Die Magenentleerung wird zu Studienbeginn und 4 Wochen während der oralen Verabreichung des Arzneimittels beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Integrated TCM and Western Medicine Hospita

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: xudong Tang, Ph.D, xi yuan hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Digestion-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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