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Xiang-sha-liu-jun-Granulat der Traditionellen Chinesischen Medizin bei Patienten mit postprandialem Distress-Syndrom (PDS)

4. Mai 2016 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Xiang-sha-liu-jun-Granulat als Kräuterformel zur Behandlung des postprandialen Distress-Syndroms (PDS): eine prospektive, doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte Drei-Zentren-Studie

Funktionelle Dyspepsie (FD), eine der häufigsten Magen-Darm-Erkrankungen mit hoher Krankheitslast. Das Postprandiale Distress-Syndrom (PDS) ist ein häufiger Subtyp der FD. Obwohl die Wirksamkeit der chinesischen Kräuterformel des Xiang-sha-liu-jun-Granulats (XSLJG) zur Linderung von PDS-Symptomen in früheren Studien bewertet wurde, sind überzeugendere Beweise einer randomisierten, placebokontrollierten Studie erforderlich.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Rekrutierung
        • the first hospital affiliated to Guangzhou university of Chinese medicine
        • Kontakt:
          • suiping huang, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
        • Kontakt:
          • zhaohong Shi, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • i)Alter zwischen 18 und 75 Jahren, kann Chinesisch lesen und schreiben;
  • ii) eine TCM-Diagnose eines Milzmangels und eines Qi-Stagnationsmusters haben;
  • iii) normale Ergebnisse der Ösophagogastroduodenoskopie innerhalb von 6 Monaten;
  • iv) Eine normale Leber- und Nierenfunktion muss innerhalb von 3 Monaten durch Blutuntersuchungen bestätigt werden.
  • v) Von einem Facharzt als PDS oder FD diagnostiziert werden;
  • vi）Während der Studie keine anderen Behandlungen erhalten;
  • vii）Freiwillige Zustimmung zum Studienprotokoll und Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • i) Sie haben ein Magengeschwür oder eine gastroösophageale Refluxkrankheit, die durch eine Ösophagogastroduodenoskopie bestätigt wurde.
  • ii) offensichtliche Anzeichen eines Reizdarmsyndroms haben;
  • iii) Alarmsymptome haben (Gewichtsverlust, schwarzer oder teeriger Stuhl oder Dysphagie);
  • iv) eine schwere strukturelle Erkrankung (Erkrankung des Herzens, der Lunge, der Leber oder der Niere) oder eine psychische Erkrankung haben;
  • v) nach einer Operation im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt, mit Ausnahme einer Appendektomie vor mehr als sechs Monaten;
  • vi) schwanger oder stillend;
  • vii) Medikamente einnehmen, die den Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen können; Vor der Teilnahme an der Studie ist eine Auswaschphase von mindestens zwei Wochen erforderlich.
  • viii) ein Problem der Malabsorption oder Malverdauung haben;
  • ix) eine Vorgeschichte von Allergien gegen die untersuchten Medikamente und Lebensmittel;
  • x) Schwierigkeiten bei der Teilnahme an der Verhandlung haben (z. B. Lähmungen, schwere psychische Erkrankungen, Demenz, Nierenerkrankungen, Schlaganfall, koronare atherosklerotische Herzerkrankungen, Diabetes oder psychische Erkrankungen, Analphabetismus);
  • xi) Nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen das Placebo-Granulat 12 g zweimal täglich 4 Wochen lang oral ein. Während des Studienzeitraums sind keine weiteren Eingriffe zulässig.
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Xiang-sha-liu-jun-Granulat
Die Teilnehmer nehmen das Kräuterformel-Granulat 12 g zweimal täglich 4 Wochen lang oral ein. Während des Studienzeitraums sind keine weiteren Eingriffe zulässig.
Arzneimittel: Xiang-sha-liu-jun-Granulat
Das Xiang-sha-liu-jun-Granulat besteht aus 10 Kräutern: Astragalus membranaceus (Huangqi) 15 g, Codonopsis pilosula (Dangshen) 15 g, Fructus aurantii (Zhiqiao) 15 g, Fructus amomi (Sharen) usw

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Schwere der postprandialen Beschwerden Skala
Zeitfenster: Schweregradskala für postprandiale Beschwerden zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen während der oralen Verabreichung des Arzneimittels
Schweregradskala für postprandiale Beschwerden zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen während der oralen Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
globale Impressionsskala
Zeitfenster: globale Eindrucksskala zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen während der oralen Verabreichung des Arzneimittels
globale Eindrucksskala zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen während der oralen Verabreichung des Arzneimittels
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: SF-36-Fragebogen zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen während der oralen Verabreichung des Arzneimittels
SF-36-Fragebogen zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen während der oralen Verabreichung des Arzneimittels
Magenentleerung
Zeitfenster: Die Magenentleerung wird zu Studienbeginn und 4 Wochen während der oralen Verabreichung des Arzneimittels beurteilt
Die Magenentleerung hängt mit mehreren Hormonen wie CCK und Ghrelin zusammen.
Die Magenentleerung wird zu Studienbeginn und 4 Wochen während der oralen Verabreichung des Arzneimittels beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Integrated TCM and Western Medicine Hospita

Ermittler

  • Studienstuhl: xudong Tang, Ph.D, xi yuan hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Digestion-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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