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Grânulos de Xiang-sha-liu-jun da Medicina Tradicional Chinesa em Pacientes com Síndrome de Angústia Pós-prandial (PDS)

4 de maio de 2016 atualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Grânulos de Xiang-sha-liu-jun como uma fórmula à base de ervas para o tratamento da síndrome do desconforto pós-prandial (PDS): um estudo tricêntrico prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

Dispepsia funcional (DF), que é um dos distúrbios gastrointestinais mais comuns com alta carga de doença. A síndrome do desconforto pós-prandial (PDS) é um subtipo comum de DF. Embora a eficácia da fórmula herbal chinesa do grânulo de Xiang-sha-liu-jun (XSLJG) para aliviar os sintomas da PDS tenha sido avaliada em estudos anteriores, são necessárias evidências mais convincentes de estudos randomizados controlados por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
216

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: fengyun Wang, Ph.D
  • Número de telefone: +86-10-62835001
  • E-mail: wfy811@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: xudong Tang, Ph.D
  • Número de telefone: +86-10-62835001
  • E-mail: txdly@sina.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Recrutamento
        • the first hospital affiliated to Guangzhou university of Chinese medicine
        • Contato:
          • suiping huang, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
        • Contato:
          • zhaohong Shi, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • i) Idade compreendida entre os 18 e os 75 anos, capaz de ler e escrever chinês;
  • ii) ter um diagnóstico MTC de deficiência de baço e padrão de estagnação de qi;
  • iii) Apresentar resultados normais de esofagogastroduodenoscopia em 6 meses;
  • iv) Apresentar funções hepática e renal normais confirmadas por exames de sangue em até 3 meses;
  • v) Ser diagnosticado como PDS de DF por consulta especializada;
  • vi) Não receber nenhum outro tratamento durante o estudo;
  • vii) Concordar voluntariamente com o protocolo do estudo e assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • i) Portador de úlcera péptica ou doença do refluxo gastroesofágico confirmada por esofagogastroduodenoscopia;
  • ii) Apresentar sinais evidentes de síndrome do intestino irritável;
  • iii) Apresentar sintomas de alarme (perda de peso, fezes pretas ou alcatrão ou disfagia);
  • iv) Portador de doença estrutural grave (doença do coração, pulmão, fígado ou rim) ou doença mental;
  • v) Ter realizado cirurgia relacionada com o trato gastrointestinal, exceto apendicectomia há mais de seis meses;
  • vi) Grávida ou a amamentar;
  • vii) Estar a tomar medicamentos que possam afetar o trato gastrointestinal; é necessário um período mínimo de wash-out de duas semanas antes de participar do estudo;
  • viii) Ter um problema de má absorção ou má digestão;
  • ix) Ter histórico de alergia aos medicamentos e alimentos estudados;
  • x) Ter dificuldades em comparecer ao julgamento (tais como paralisia, doença mental grave, demência, doença renal, acidente vascular cerebral, doença coronária aterosclerótica, diabetes ou doença mental, analfabetismo);
  • xi) Recusar-se a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: placebo
Os participantes tomarão oralmente os grânulos de placebo 12g duas vezes ao dia durante 4 semanas. Nenhuma outra intervenção durante o período do estudo será permitida.
Medicamento: placebo
Comparador Ativo: Grânulos Xiang-sha-liu-jun
Os participantes tomarão oralmente os grânulos de fórmula à base de ervas 12g duas vezes ao dia durante 4 semanas. Nenhuma outra intervenção durante o período do estudo será permitida.
Medicamento: Grânulos Xiang-sha-liu-jun
Os grânulos Xiang-sha-liu-jun compreendem 10 ervas, Astragalus membranaceus (Huangqi) 15g, Codonopsis pilosula (Dangshen) 15g, fructus aurantii (Zhiqiao) 15g, fructus amomi(Sharen) etc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
mudança da escala de gravidade do desconforto pós-prandial
Prazo: Escala de gravidade do desconforto pós-prandial no início, 2 semanas e 4 semanas durante a administração oral do medicamento
Escala de gravidade do desconforto pós-prandial no início, 2 semanas e 4 semanas durante a administração oral do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de impressão global
Prazo: escala de impressão global na linha de base, 2 semanas e 4 semanas durante a administração oral do medicamento
escala de impressão global na linha de base, 2 semanas e 4 semanas durante a administração oral do medicamento
Questionário SF-36
Prazo: Questionário SF-36 no início do estudo, 2 semanas e 4 semanas durante a administração oral do medicamento
Questionário SF-36 no início do estudo, 2 semanas e 4 semanas durante a administração oral do medicamento
esvaziamento gástrico
Prazo: o esvaziamento gástrico será avaliado no início e 4 semanas durante a administração oral do medicamento
O esvaziamento gástrico está relacionado com diversos hormônios como CCK e grelina.
o esvaziamento gástrico será avaliado no início e 4 semanas durante a administração oral do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Integrated TCM and Western Medicine Hospita

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: xudong Tang, Ph.D, xi yuan hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Digestion-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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