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Vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-055 und Remicade® bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis

21. Februar 2018 aktualisiert von: Biocad

Internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-055 (JSC „BIOCAD“, Russland) und Remicade® bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis

BCD-055-2 ist eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-055 (JSC „BIOCAD“, Russland) und Remicade® bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis.

BCD-055 ist ein Biosimilar von Infliximab (JSC „BIOCAD“, Russland)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
199

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • St.Petersburg, Russische Föderation
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Aktive Spondylitis ankylosans nach modifizierten Kriterien der New Yorker Klassifikation (1984), die mindestens 3 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde.
  • Aktive Erkrankung nach BASDAI (Score 4 oder mehr), wenn nichtsteroidale Antirheumatika in den letzten 3 Monaten vor dem Screening verwendet wurden.
  • Die durchschnittliche Intensität der Rückenschmerzen beträgt 4 Punkte oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Therapie der ankylosierenden Spondylitis mit monoklonalen Antikörpern (einschließlich Tumornekrosefaktor)
  • Totale spinale Ankylose
  • Geschichte der Tuberkulose
  • Körpermasse über 120 kg
  • Der Patient nimmt Kortikosteroide für bis zu 4 Wochen in einer Dosis von mehr als 10 mg (umgerechnet auf Prednisolon) ein, bevor er eine Einverständniserklärung unterschreibt.
  • Vorherige Anwendung von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika einschließlich Methotrexat, Sulfasalazin, Chloroquin oder Hydroxychloroquin für bis zu 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Vorherige Verwendung von Alkylierungsmitteln für bis zu 12 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Intraartikuläre Anwendung von Kortikosteroiden für bis zu 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Vorherige Verwendung von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Impfstoffen für bis zu 8 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BCD-055
Patienten in dieser Gruppe erhalten BCD-055 in einer Dosis von 5 mg/kg in Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 46, Woche 54.
Biologisch: BCD-055
Andere Namen:
  • Infliximab
Aktiver Komparator: Remicade®
Patienten in dieser Gruppe erhalten Remicade® in einer Dosis von 5 mg/kg in Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 46, Woche 54.
Biologisch: Remicade®
Andere Namen:
  • Infliximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit ASAS20-Ansprechen nach 30-wöchiger Therapie
Zeitfenster: Woche 30
Anteil der Patienten, die nach 30-wöchiger Therapie mit BCD-055 eine Abnahme des Spondylitis-Ankylosans-Assessment-Score (ASAS) um 20 % oder mehr entwickelten.
Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit ASAS20-Ansprechen nach 14 und 54 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 14, Woche 54
Anteil der Patienten, die nach 14 und 54 Wochen Therapie mit BCD-055 eine Abnahme des Spondylitis ankylosans Assessment Score (ASAS) um 20 % oder mehr entwickelten.
Woche 14, Woche 54
Anteil der Patienten mit ASAS40-Ansprechen nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30, Woche 54
Anteil der Patienten, die nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie mit BCD-055 eine Abnahme des Spondylitis ankylosans Assessment Score (ASAS) um 40 % oder mehr entwickelten.
Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittlere Veränderung von BASDAI nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittlere Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittlere Veränderung des BASMI nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittlere Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittlere Veränderung des BASFI nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittlere Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittlere Veränderung der MASES nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittlere Veränderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittlerer SF-36-Score beim Screening und nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittelwert der Lebensqualität, bewertet durch Short Form-36 (SF-36) beim Screening und nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittlere Thoraxexkursion beim Screening und nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittlere Thoraxexkursion beim Screening und nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittlere Menge abnormer peripherer Gelenke nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittlere Menge abnormer peripherer Gelenke nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Woche 14, Woche 30, Woche 54
Häufigkeit von AE/SAE
Zeitfenster: 54 Wochen
Häufigkeit von AE/SAE
54 Wochen
Häufigkeit von AE 3-4 Grad CTCAE
Zeitfenster: 54 Wochen
Häufigkeit von AE 3-4 Grad CTCAE
54 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biocad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCD-055-2

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