Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BCD-055 i Remicade® u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Biocad

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, porównawcze, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BCD-055 (JSC „BIOCAD”, Rosja) i Remicade® u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

BCD-055-2 to międzynarodowe, wieloośrodkowe, porównawcze, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BCD-055 (JSC „BIOCAD”, Rosja) i Remicade® u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

BCD-055 jest lekiem biopodobnym do infliksymabu (JSC „BIOCAD”, Rosja)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
199

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Czynne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa według zmodyfikowanych kryteriów klasyfikacji nowojorskiej (1984), które zostało zdiagnozowane co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Czynna choroba według BASDAI (4 lub więcej punktów), jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym stosowano niesteroidowe leki przeciwzapalne.
  • Średnia intensywność bólu pleców wynosi 4 punkty lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przeciwciałami monoklonalnymi (w tym czynnikiem martwicy nowotworu)
  • Całkowita ankyloza kręgosłupa
  • Historia gruźlicy
  • Masa ciała powyżej 120 kg
  • Pacjent przyjmuje kortykosteroidy do 4 tygodni w dawce powyżej 10 mg (w przeliczeniu na prednizolon) przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Wcześniejsze stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby, w tym metotreksatu, sulfasalazyny, chlorochiny lub hydroksychlorochiny przez okres do 4 tygodni przed randomizacją.
  • Wcześniejsze stosowanie środków alkilujących do 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Dostawowe stosowanie kortykosteroidów przez okres do 4 tygodni przed randomizacją.
  • Wcześniejsze stosowanie żywych lub atenuowanych szczepionek przez okres do 8 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BCD-055
Pacjenci z tej grupy otrzymają BCD-055 w dawce 5 mg/kg w Tygodniu 0, Tygodniu 2, Tygodniu 6, Tygodniu 14, Tygodniu 22, Tygodniu 30, Tygodniu 38, Tygodniu 46, Tygodniu 54.
Biologiczny: BCD-055
Inne nazwy:
  • infliksymab
Aktywny komparator: Remicade®
Pacjenci w tej grupie otrzymają Remicade® w dawce 5 mg/kg w Tygodniu 0, Tygodniu 2, Tygodniu 6, Tygodniu 14, Tygodniu 22, Tygodniu 30, Tygodniu 38, Tygodniu 46, Tygodniu 54.
Biologiczny: Remicade®
Inne nazwy:
  • infliksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ASAS20 po 30 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 30
Odsetek pacjentów, u których wystąpił spadek oceny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS) o 20% lub więcej po 30 tygodniach leczenia BCD-055.
Tydzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ASAS20 po 14 i 54 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 54
Odsetek pacjentów, u których wystąpił spadek oceny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS) o 20% lub więcej po 14 i 54 tygodniach leczenia BCD-055.
Tydzień 14, Tydzień 54
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ASAS40 po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie oceny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS) o 40% lub więcej po 14, 30 i 54 tygodniach leczenia BCD-055.
Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Średnia zmiana BASDAI po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Średnia zmiana wskaźnika BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Średnia zmiana BASMI po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Średnia zmiana w Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Średnia zmiana BASFI po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Średnia zmiana wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Średnia zmiana MASES po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Średnia zmiana w skali Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) po 14, 30 i 54 tygodniach leczenia
Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Średni wynik SF-36 w badaniu przesiewowym oraz po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Średnia ocena jakości życia według kwestionariusza Short Form-36 (SF-36) podczas badania przesiewowego oraz po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Średni ruch klatki piersiowej podczas badania przesiewowego i po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Średni ruch klatki piersiowej podczas badania przesiewowego i po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Średnia liczba nieprawidłowych stawów obwodowych po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Średnia liczba nieprawidłowych stawów obwodowych po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Częstotliwość AE/SAE
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Częstotliwość AE/SAE
54 tygodnie
Częstość AE 3-4 stopnia CTCAE
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Częstość AE 3-4 stopnia CTCAE
54 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biocad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BCD-055-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami