- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02763072
Eine Single-Center-2-Arm-Studie für Lentigines an den Händen
5. Mai 2023 aktualisiert von: Cutera Inc.
Eine Single-Center-2-Arm-Studie des Enlighten- und Excel V-Lasers für Lentigines an den Händen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Lasersystemen zur Verbesserung von Lentigines an den Händen in einer Klinikumgebung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Lasersystemen zur Behandlung von Lentigines (Leberflecken, Altersflecken oder dunkle Sonnenflecken) an den Händen in einer Klinikumgebung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
- DuPage Medical Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich oder männlich, 30–90 Jahre alt (einschließlich).
- Fitzpatrick-Hauttyp I – III.
- Wünscht eine nicht-invasive und nicht-ablative Behandlung von Lentigines an der/den Hand(en).
- Haben Sie 4 oder mehr Lentigines an der/den Hand(en).
- Der Proband muss in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
- Muss bereit und in der Lage sein, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Pflegeanweisungen nach der Behandlung einzuhalten.
- Bereit, sich nur sehr begrenzt der Sonne auszusetzen und während der Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, jeden Tag ein zugelassenes Sonnenschutzmittel mit Lichtschutzfaktor 50 oder höher auf dem Behandlungsbereich zu verwenden.
- Sind bereit, digitale Fotos des Behandlungsbereichs anfertigen zu lassen und stimmen der Verwendung der Fotos für Präsentations-, Bildungs- oder Marketingzwecke zu.
- Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinem anderen Verfahren zur Behandlung von Lentigines zu unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chemische Peelings, Behandlungen mit Laser- und Lichtgeräten sowie Behandlungen mit Geräten für den Heimgebrauch.
- Stimmen Sie zu, sich während der Studie keiner Injektion von Botulinumtoxin, Kollagen, Hyaluronsäurefüllern oder anderen Hautfüllern in den Behandlungsbereich zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament im Zielgebiet innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie.
- Jede Art vorheriger kosmetischer Behandlung des Zielbereichs innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme, wie z. B. Laser- oder lichtbasierte Verfahren oder Operationen.
- Systemische Anwendung von Retinoiden wie Isotretinoin innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
- Verwendung topischer Medikamente an den Händen, wie Antibiotika, Benzoylperoxid, Retinoide (Isotretinoin), Kortikosteroide, Hydrochinon oder Produkte, die Dihydroxyaceton oder Alpha-Hydroxy mit einer Konzentration von > 8 % enthalten, innerhalb eines Monats nach der Teilnahme.
- Vorgeschichte bösartiger Tumoren im Zielgebiet.
- Hautanomalien im Zielbereich, z. B. Schnitte, Kratzer, Wunden, Narben, große Muttermale.
- Schwanger.
- Eine Infektion, Dermatitis oder ein Ausschlag im Behandlungsbereich haben.
- Vorgeschichte von Keloidnarben, hypertrophen Narben oder abnormaler Wundheilung.
- Jede Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lichtempfindlichkeit erhöhen, liegt im Ermessen des Prüfers.
- Vorgeschichte einer Bestrahlung des Behandlungsbereichs oder einer systemischen Chemotherapie zur Behandlung von Krebs.
- Vorgeschichte von Pigmentstörungen, insbesondere Neigung zu Hyper- oder Hypopigmentierung.
- Zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben eine Goldtherapie (Goldsalze) bei Erkrankungen wie rheumatologischen Erkrankungen oder Lupus angewendet haben.
- Übermäßig gebräunte Stellen in den zu behandelnden Bereichen oder die Möglichkeit/Wahrscheinlichkeit, während der Studie auf die Bräunung zu verzichten.
- Nach Ansicht des Prüfers jede körperliche oder geistige Erkrankung, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte oder die eine systematische Therapie erfordert, die diese Forschungsstudie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Laser erleuchten
12 Probanden werden mit dem Enlighten-Laser behandelt.
|
|
Aktiver Komparator: Excel V-Laser
12 Probanden werden mit dem Excel V-Laser behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentuale Reduzierung der Anzahl von Hand-Lentigines, bewertet durch verblindete Gutachter.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
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4 Wochen nach der letzten Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Globaler Beurteilungswert des Arztes für das Gesamterscheinungsbild der Hände
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
|
Grad der Verbesserung des Gesamterscheinungsbilds der Hände, wie von verblindeten Gutachtern anhand der globalen Bewertungsskala des Arztes beurteilt: 4 = sehr signifikante Verbesserung, 3 = signifikante Verbesserung, 2 = mäßige Verbesserung, 1 = leichte Verbesserung und 0 = keine Veränderung. Höhere Bewertungen weisen darauf hin bessere Ergebnisse
|
4 Wochen nach der letzten Behandlung
|
Globaler ärztlicher Beurteilungswert der Hautbeschaffenheit der Hände
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
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Grad der Verbesserung der Hautstruktur der Hände, bewertet anhand der globalen Bewertungsskala des Arztes: 4 = sehr signifikante Verbesserung, 3 = signifikante Verbesserung, 2 = mäßige Verbesserung, 1 = leichte Verbesserung und 0 = keine Veränderung.
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin
|
4 Wochen nach der letzten Behandlung
|
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
|
Vom Probanden ausgefüllter Fragebogen zur Bewertung seiner Zufriedenheit mit dem Ergebnis der Laserbehandlung
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4 Wochen nach der letzten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly Stankiewicz, MD FAAD, DuPage Medical Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-16-EV09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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