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Grundlegende Veränderung der Darmmikrobiota bei der Behandlung von refraktärem Morbus Crohn (Holiday)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Lindsey Albenberg, University of Pennsylvania
Es sollte die Wirkung eines neuartigen, auf Darmmikrobiota ausgerichteten therapeutischen Schemas (Darmspülung und Antibiotika mit oder ohne Antimykotikum) bei der Behandlung von aktivem Morbus Crohn (CD) bestimmt werden, der auf eine herkömmliche, immunsuppressive Therapie nicht anspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Normale Nierenfunktion (definiert durch normales Serumkreatinin [männlich:
  • Normale Aspartataminotransferase [AST] (
  • Aktive CD definiert als HBI ≥ 7
  • CRP > 5 mg/dL oder hs-CRP > 10 mg/L (oder 1 mg/dL) oder fäkales Calprotectin (FCP) > - - 350 mcg/g (innerhalb eines Monats nach Registrierung)
  • Wurden mindestens 8 Wochen lang mit einer der folgenden Therapien** mit primärem Nichtansprechen oder anfänglichem Ansprechen, gefolgt von Ansprechverlust [LOR] (selbstberichtete Verschlechterung der Symptome für ≥ 7 Tage) behandelt: Azathioprin, 6-Mercaptopurin , Methotrexat, Adalimumab, Certolizumab, Golimumab, Infliximab, Natalizumab, Vedolizumab oder Ustekinumab ** Diese Medikamente müssen in therapeutischen Standarddosen verabreicht worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete verengende Erkrankung, die obstruktive Symptome hervorruft
  • Aktive Infektion mit Clostridium difficile
  • Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber den in dieser Studie verwendeten Medikamenten
  • Geschichte der Nierenerkrankung
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Ausgangs-QTc-Intervall im EKG > 430 bei Männern oder > 450 bei Frauen
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluconazol
Vancomycin 500 mg orale Suspension viermal täglich (Tag 1-14), plus Neomycin 1000 mg p.o. dreimal täglich (Tage 1-3), plus Ciprofloxacin 750 mg p.o. zweimal täglich (Tag 4-14), plus Polyethylenglycol 3350 (Miralax ) 238 g aufgelöst in 64 Unzen Gatorade oder Crystal Lite an Tag 2, plus 400 mg Fluconazol einmal täglich oral (Tag 1-14). PRN (nach Bedarf) Promethazin 12,5 mg bis zu alle vier Stunden (Tage 1-3).
Arzneimittel: Fluconazol
400 mg oral einmal täglich (Tag 1-14)
Andere Namen:
  • Diflucan
Arzneimittel: Vancomycin
500 mg Suspension zum Einnehmen 4-mal täglich (Tag 1-14)
Andere Namen:
  • Vancocin
Arzneimittel: Neomycin
Neomycin 1000 mg p.o. dreimal täglich (Tage 1-3)
Andere Namen:
  • Neo-Fradin
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 750 mg p.o. zweimal täglich (Tag 4-14)
Andere Namen:
  • Zipro
Arzneimittel: Polyethylenglykol 3350
238 g aufgelöst in 64 Unzen Gatorade oder Crystal Lite an Tag 2
Andere Namen:
  • Miralax
Arzneimittel: Promethazin
PRN (nach Bedarf) Promethazin 12,5 mg bis zu alle vier Stunden (Tage 1-3).
Andere Namen:
  • Phenergan
Placebo-Komparator: Placebo
Vancomycin 500 mg orale Suspension viermal täglich (Tag 1-14), plus Neomycin 1000 mg p.o. dreimal täglich (Tage 1-3), plus Ciprofloxacin 750 mg p.o. zweimal täglich (Tag 4-14), plus Polyethylenglycol 3350 (Miralax ) 238 g aufgelöst in 64 Unzen Gatorade oder Crystal Lite an Tag 2 plus Placebo für Fluconazol. PRN (nach Bedarf) Promethazin 12,5 mg bis zu alle vier Stunden (Tage 1-3).
Arzneimittel: Vancomycin
500 mg Suspension zum Einnehmen 4-mal täglich (Tag 1-14)
Andere Namen:
  • Vancocin
Arzneimittel: Neomycin
Neomycin 1000 mg p.o. dreimal täglich (Tage 1-3)
Andere Namen:
  • Neo-Fradin
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 750 mg p.o. zweimal täglich (Tag 4-14)
Andere Namen:
  • Zipro
Arzneimittel: Polyethylenglykol 3350
238 g aufgelöst in 64 Unzen Gatorade oder Crystal Lite an Tag 2
Andere Namen:
  • Miralax
Arzneimittel: Promethazin
PRN (nach Bedarf) Promethazin 12,5 mg bis zu alle vier Stunden (Tage 1-3).
Andere Namen:
  • Phenergan
Arzneimittel: Fluconazol-Placebo
Einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Krankheitsaktivität nach Harvey-Bradshaw-Index
Zeitfenster: Registrierungsbesuch (Baseline) und 15 Tage

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Harvey-Bradshaw-Index (HBI)-Scores, zwischen dem Aufnahmebesuch und Tag 15. Alle Teilnehmer, die sich aus irgendeinem Grund vor Tag 15 zurückziehen, gelten als Behandlungsversagen. Der HBI ist ein klinischer Score, bei dem Punkte für jede der folgenden Kategorien plus die Anzahl flüssiger Stuhlgänge am Vortag vergeben werden. Eine Punktzahl von 3 oder weniger gilt als Remission. Eine Punktzahl von 8 oder höher gilt als schwere Erkrankung.

Allgemeines Wohlbefinden Sehr gut 0 Punkte Leicht unter Par 1 Punkt Schlecht 2 Punkte Sehr schlecht 3 Punkte Schrecklich 4 Punkte

Bauchschmerzen Keine 0 Punkte Leicht 1 Punkt Mäßig 2 Punkte Schwer 3 Punkte

Bauchmasse Keine 0 Punkte Zweifelhaft 1 Punkt Eindeutig 2 Punkte Eindeutig und zart 3 Punkte

Komplikationen Keine 0 Punkte Arthralgien +1 Punkt Uveitis +1 Punkt Erythema nodosum + 1 Punkt Aphthen +1 Punkt Pyoderma gangraenosum + 1 Punkt Analfistel + 1 Punkt Neue Fistel + 1
Registrierungsbesuch (Baseline) und 15 Tage
Veränderung der Krankheitsaktivität durch fäkales Calprotectin (FCP)
Zeitfenster: Registrierungsbesuch (Baseline) und 15 Tage
Das zweite primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Krankheitsaktivität, gemessen durch fäkales Calprotectin, zwischen dem Aufnahmebesuch und Tag 15. Das fäkale Calprotectin ist ein Stuhltest, der Darmentzündungen misst.
Registrierungsbesuch (Baseline) und 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Registrierungsbesuch (Baseline) und 15 Tage
Ein sekundäres Ergebnismaß wird die Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins zwischen dem Aufnahmebesuch und Tag 15 sein. Das hochempfindliche C-reaktive Protein ist ein Bluttest, der systemische Entzündungen misst.
Registrierungsbesuch (Baseline) und 15 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit des Behandlungsschemas basierend auf Nebenwirkungen und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs) von Medikamenten.
Zeitfenster: 105 Tage
Anzahl der Arzneimittelnebenwirkungen und/oder unerwünschten Ereignisse (AEs)
105 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
Crohn's and Colitis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsey Albenberg, DO, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: James D Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 823635

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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