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Eine vergleichende Studie von sechs Methoden zur Messung des menschlichen Kontrastsehens

27. Juni 2016 aktualisiert von: Uppsala University

UCST Studie 1 - Jämförande Studie Mellan några Befintliga Och Nyutvecklade Metoder för Att mäta Den Spektrala kontrastkänslighetsfunktionen Hos människa

Diese Studie bewertet die relative Leistung verschiedener Methoden zur Messung der menschlichen spektralen Kontrastempfindlichkeitsfunktion (CSF).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die menschliche spektrale Kontrastempfindlichkeitsfunktion (CSF) ist ein besserer Weg, um das menschliche Sehvermögen einzuschätzen als Buchstabendiagramme, die üblicherweise von Augenärzten, Optometristen und Optikern verwendet werden.

Die aktuellen Methoden zur Messung des Liquors sind aufgrund der hohen Variabilität zwischen den Messungen oft unzuverlässig. In dieser Studie werden vier (4) neue Tests mit zwei (2) derzeit verwendeten Standardtests verglichen. Die Kontrastempfindlichkeitsfunktion wird mit allen sechs (6) Methoden dreimal (3) in jedem der zwei (2) Augen bei zwei (2) Gelegenheiten gemessen. Der CSF jedes Probanden wird 6x3x2x2 = 72 Mal gemessen.

Zusätzlich werden für jede der CSF-Messungen die zum Messen des CSF verwendete Zeit und die Anzahl der Hintergrundvariablen für die Probanden aufgezeichnet.

Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Probanden einer visuellen Untersuchung unterzogen. Wenn sie den Aufnahmekriterien entsprechen, werden sie aufgenommen. Zu diesem Zeitpunkt oder zum frühestmöglichen Zeitpunkt wird ihr Liquor unter Verwendung der sechs Methoden gemessen und einige Hintergrundinformationen werden aufgezeichnet.

Die Folgemessung findet 4 bis 6 Wochen (28 bis 42 Tage) nach der ersten statt.

Um den Vergleich mit früheren Studien zu erleichtern, wurden die Liquormessungen (in rel. Kontrast/Zyklen/Grad) werden in eine logarithmische Skala (Logarithmus zur Basis 10) konvertiert. Die Einheit ist somit log CSF (LCSF) [log[relativer Kontrast]/log[Zyklen/pro Grad]].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale bestkorrigierte Sehschärfe: LogMAR = 0
  • Keine aktuelle oder frühere Augenerkrankung in beiden Augen.
  • Student an der Universität Uppsala

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operation an einem Auge
  • Unfähigkeit, dem Testverfahren zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UCST-V1
Der UCST-V1-Kontrastempfindlichkeitstest, der verwendet wird, um den Liquor dreimal in jedem Auge bei zwei Gelegenheiten in jeder Behandlungssequenz zu messen (Multi-Perioden-Crossover)
Gerät: UCST-V1
Ein zuvor entwickeltes Gerät, Uppsala Contrast Sensitivity Tester – UCST-V1, das schnell den menschlichen Liquor in einem Stimulus misst.
Experimental: UCST-V2
Der UCST-V2-Kontrastempfindlichkeitstest, der verwendet wird, um den Liquor dreimal in jedem Auge bei zwei Gelegenheiten in jeder Behandlungssequenz zu messen (Multi-Perioden-Crossover)
Gerät: UCST-V2
Eine verfeinerte Version des UCST-V1, die die Frequenzreihenfolge randomisiert.
Experimental: UCST-V3
Der UCST-V3-Kontrastempfindlichkeitstest, der verwendet wird, um CSF dreimal in jedem Auge bei zwei Gelegenheiten in jeder Behandlungssequenz zu messen (Multi-Perioden-Crossover)
Gerät: UCST-V3
Eine Version, die Eye-Tracking-Technologie verwendet, um die Messungen genauer zu machen.
Experimental: Quick-CSF
Der Quick-CSF-Test, der verwendet wird, um den Liquor dreimal in jedem Auge bei zwei Gelegenheiten in jeder Behandlungssequenz zu messen (Multi-Perioden-Crossover)
Gerät: Quick-CSF (QCSF)
Ein schnelles Messverfahren für die Kontrastempfindlichkeit unter Verwendung eines Bayes'schen Algorithmus.
Aktiver Komparator: Pelli-Robson
Der Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitstest, der verwendet wird, um CSF dreimal in jedem Auge bei zwei Gelegenheiten in jeder Behandlungssequenz zu messen (Multi-Perioden-Crossover)
Gerät: Pelli-Robson
Eine Standardmethode, die unter Verwendung eines Sloan-Letter-Diagramms mit abnehmendem Kontrast entwickelt wurde.
Aktiver Komparator: Optec6500
Der Optec 6500-Kontrastempfindlichkeitstest, der verwendet wird, um den Liquor dreimal in jedem Auge bei zwei Gelegenheiten in jeder Behandlungssequenz zu messen (Multi-Perioden-Crossover)
Gerät: Optec6500
Ein Standardtest mit sinusförmigen Gittern zur Messung der Kontrastempfindlichkeitsfunktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit (in Sekunden), die verwendet wird, um die Kontrastempfindlichkeitsfunktion für ein Auge für jede Methode zu messen
Zeitfenster: Am Ende der Datenerhebung (bis zu 12 Monate nach Aufnahme des ersten Probanden)
Am Ende der Datenerhebung (bis zu 12 Monate nach Aufnahme des ersten Probanden)
Durchschnittliche Fläche unter der Kurve für die logarithmische Kontrastempfindlichkeitsfunktion (AULCSF) in einem Auge für jede Methode
Zeitfenster: Am Ende der Datenerhebung (bis zu 12 Monate nach Aufnahme des ersten Probanden)
Die Fläche unter der Kurve der LCSF, berechnet aus dem gemessenen CSF.
Am Ende der Datenerhebung (bis zu 12 Monate nach Aufnahme des ersten Probanden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quellen der Schwankungen der durchschnittlichen Zeit, die zum Messen der Kontrastempfindlichkeitsfunktion verwendet wurde [Quadratsekunden]
Zeitfenster: Am Ende der Datenerhebung (bis zu 12 Monate nach Aufnahme des ersten Probanden)
Die Faktoren Anlass, Auge, Sehschärfe, Messreihenfolge, Geschlecht, Untersucher werden in einer ANOVA verwendet
Am Ende der Datenerhebung (bis zu 12 Monate nach Aufnahme des ersten Probanden)
Quellen der Variabilität der durchschnittlichen Fläche unter der Kurve für die logarithmische Kontrastempfindlichkeitsfunktion [AULCSF im Quadrat]
Zeitfenster: Am Ende der Datenerhebung (bis zu 12 Monate nach Aufnahme des ersten Probanden)
Die Faktoren Anlass, Auge, Sehschärfe, Messreihenfolge, Geschlecht, Untersucher werden in einer ANOVA verwendet
Am Ende der Datenerhebung (bis zu 12 Monate nach Aufnahme des ersten Probanden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Per Söderberg, M.D PhD, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCST-01.2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonyme oder pseudo-anonyme Daten werden auf Anfrage oder in einem Repository zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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