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Geschlossene Saugdrainage in der Schulterendoprothetik

25. März 2019 aktualisiert von: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University

Der Nutzen der geschlossenen Saugdrainage in der Schulter-Totalendoprothetik: Eine prospektive Analyse.

Der Zweck dieser Studie ist es, die begrenzte Wirksamkeit von Drainagen während einer totalen Schulterendoprothetik zu bestimmen. Drainagen werden während Gelenkarthroplastiken verwendet, um Infektionsraten, Schwellungen und die Anzahl der während eines Krankenhausaufenthalts erforderlichen Verbandswechsel zu verringern. Die Verwendung von Drainagen wurde in der Hüft- und Knieprothesenliteratur intensiv untersucht, aber trotz häufiger Verwendung gab es keine Untersuchungen bezüglich ihrer Verwendung bei Schulterprothesen.

Der klinische Nutzen wurde in Bezug auf die Verwendung von Drainagen bei der Hüft- und Knieendoprothetik nicht durchgehend dokumentiert, und die Forscher gehen davon aus, dass sie auch bei der totalen Schulterendoprothetik von begrenztem Nutzen sind. Die Prüfärzte werden eine prospektive Untersuchung von Patienten mit totaler Schulterendoprothetik durchführen und sie in zwei Gruppen einteilen – die Hälfte erhält zum Zeitpunkt der Operation eine Drainage und die andere Hälfte erhält keine Drainage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung der Drainage mit geschlossener Absaugung ist in der Literatur zur Hüft- und Knieendoprothetik gut untersucht worden. Drainagen wurden mit der Absicht verwendet, Infektionen, Ekchymosen und die Häufigkeit von Verbandswechseln zu verringern. Einige haben über eine entsprechende Abnahme des Hämatokrits bei Patienten berichtet, die eine postoperative Drainage erhalten, was zu einem erhöhten Transfusionsbedarf führt. Da kein klinischer Nutzen in Bezug auf die Verwendung von Drains bei der Knie- und Hüftendoprothetik durchgängig dokumentiert wurde, werden sie bei diesen Operationen nicht mehr routinemäßig verwendet. Die Verwendung solcher Drainagesysteme in der Schulterendoprothetik wurde jedoch nicht untersucht, und der Nutzen der Verwendung von Drainagen in Bezug auf die Patientenergebnisse ist fraglich. Daher ist die Studie eine prospektive Untersuchung, in der die Ergebnisse in zwei Gruppen von Patienten mit totaler Schulterendoprothetik verglichen werden, denjenigen, die zum Zeitpunkt der Operation eine Drainage erhielten, und denjenigen ohne Drainage. Die kurzfristigen Ergebnismessungen umfassen perioperativen Hämatokrit und Hämoglobin, Infektionsrate, Hämatomentwicklung, Transfusionsbedarf, Ekchymose und Wundkomplikationen. Zu den langfristigen Ergebnissen gehören Schulterfunktionswerte, die durch postoperative Besuche gemessen werden, und die Notwendigkeit einer Revisionsoperation der Schulter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter glenohumeraler Osteoarthritis, die sich einer totalen Schulterarthroplastik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich nach einem Trauma, einer fehlgeschlagenen vorherigen Operation/Revision oder einer Infektion einer totalen Schulterarthroplastik unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: TSA mit Ablaufplatzierung
Hemovac-Drainagen werden den Probanden während einer standardmäßigen Schulter-Totalendoprothetik gelegt, bei der beschädigte Schulterkomponenten durch eine Schulterprothese ersetzt werden.
Verfahren: Wunddrainage
Experimenteller Teil zum Entfernen/Ablassen von Blut/Flüssigkeit aus einem Raum, der während eines chirurgischen Eingriffs geschaffen wurde. Typischerweise platzieren Chirurgen einen Kunststoffschlauch im Schultergelenk, um Flüssigkeiten abzulassen, die sich nach der Operation ansammeln können. Hemovac Drain ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das routinemäßig zur Wunddrainage verwendet wird; Es gibt jedoch keine bekannten Beweise dafür, ob dies die Ergebnisse der Operation verbessert.
Verfahren: Totale Schulterendoprothetik
Standardverfahren zur Behandlung von starken Schmerzen und Steifheit, die häufig im Endstadium verschiedener Formen von Arthritis oder degenerativen Gelenkerkrankungen des Schultergelenks auftreten. Das primäre Ziel der Schulterersatzoperation ist die Schmerzlinderung, mit einem sekundären Vorteil der Wiederherstellung von Bewegung, Kraft und Funktion und der Unterstützung bei der Rückkehr des Patienten zu einem möglichst normalen Aktivitätsniveau. Die Schulterprothese ist ein künstliches Standardgerät, um beide Komponenten des "Kugelgelenks" während einer TSA zu ersetzen.
Andere Namen:
  • TSA
ACTIVE_COMPARATOR: TSA ohne Platzierung der Drainage
Hemovac-Drainagen werden während einer Standard-Schulter-Totalendoprothetik, bei der beschädigte Schulterkomponenten durch eine Schulterprothese ersetzt werden, nicht platziert.
Verfahren: Totale Schulterendoprothetik
Standardverfahren zur Behandlung von starken Schmerzen und Steifheit, die häufig im Endstadium verschiedener Formen von Arthritis oder degenerativen Gelenkerkrankungen des Schultergelenks auftreten. Das primäre Ziel der Schulterersatzoperation ist die Schmerzlinderung, mit einem sekundären Vorteil der Wiederherstellung von Bewegung, Kraft und Funktion und der Unterstützung bei der Rückkehr des Patienten zu einem möglichst normalen Aktivitätsniveau. Die Schulterprothese ist ein künstliches Standardgerät, um beide Komponenten des "Kugelgelenks" während einer TSA zu ersetzen.
Andere Namen:
  • TSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Tag 0 postoperativ, Tag 1 postoperativ, Tag 2 postoperativ
Um den Blutverlust zu beurteilen
Tag 0 postoperativ, Tag 1 postoperativ, Tag 2 postoperativ
Änderung des Hämatokritwerts
Zeitfenster: Tag 0 postoperativ, Tag 1 postoperativ, Tag 2 postoperativ
Um den Blutverlust zu beurteilen
Tag 0 postoperativ, Tag 1 postoperativ, Tag 2 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 0 nach der Operation bis zur Entlassung, durchschnittlich bis zu 3 Tage
Berechnet in Tagen
Tag 0 nach der Operation bis zur Entlassung, durchschnittlich bis zu 3 Tage
Gesamtkosten, die während des Krankenhausaufenthalts anfallen
Zeitfenster: Präoperative Aufnahme bis zur Entlassung, durchschnittlich bis zu 3 Tage
Die Berechnung umfasst die Kosten des chirurgischen Eingriffs
Präoperative Aufnahme bis zur Entlassung, durchschnittlich bis zu 3 Tage
Änderung der Punktzahl im Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
Bestimmung der Langzeitwirkung der Drainageanwendung auf den funktionellen Schulterscore – Gesamtscore von 0–100, wobei 0 = schlimmere Schmerzen und Funktionsverlust/Behinderung bedeutet
Baseline, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
Anzahl der Probanden, die eines der folgenden entwickelt haben: Wundkomplikation, Ekchymose, Blutung, Hämatombildung oder Infektion
Zeitfenster: Tag 0 nach der Operation bis zur Entlassung, durchschnittlich bis zu 3 Tage
Tag 0 nach der Operation bis zur Entlassung, durchschnittlich bis zu 3 Tage
Aufzeichnung der gesamten Entleerungsleistung
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ, Tag 2 postoperativ
Berechneter Gesamtblutverlust in ml
Tag 1 postoperativ, Tag 2 postoperativ
Anzahl der Probanden mit anatomischer Heilung nach totaler Schulterendoprothetik
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
Durch Schulter-Ultraschallergebnisse zu bestimmen
6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
Änderung der Behinderungen des Arm-Schulter-und-Hand-Scores (DASH).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
Um die Langzeitwirkung der Verwendung von Drainagen auf den funktionellen Schulter-Score zu bestimmen – gemessen von 0-100, weist ein höherer Score auf eine größere Behinderung hin
Baseline, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAO2805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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