Zuhause in der Ferne - Medizinische Ergebnisse (Aim 1)
2. Dezember 2019 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Home or Away From Home: Vergleich klinischer Ergebnisse, die für die Behandlung von pädiatrischer akuter myeloischer Leukämie während Neutropenieperioden relevant sind
Die Behandlung der pädiatrischen akuten myeloischen Leukämie (AML) umfasst intensive Chemotherapieschemata, die zu Phasen schwerer Neutropenie führen und die Patienten anfällig für schwere infektiöse Komplikationen machen.
Infektiöse Komplikationen sind die Hauptursache für die behandlungsbedingte Mortalität bei AML-Patienten, aber es gibt nur wenige klinische Daten, die Aufschluss darüber geben, ob die Behandlung einer Neutropenie nach einer AML-Chemotherapie ambulant oder stationär erfolgen sollte.
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der klinischen Wirksamkeit ambulanter und stationärer Behandlung von Neutropenie bei Kindern mit AML.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine bidirektionale beobachtende Kohortenstudie.
Teilnehmer sind Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose jünger als 19 Jahre alt sind und eine Chemotherapie gegen AML von siebzehn teilnehmenden Kinderkrankenhäusern in den Vereinigten Staaten erhalten oder erhalten haben. Es gibt keine Studienintervention; Dies ist nur eine Abstraktionsstudie für Krankenakten. Die Ermittler werden die Krankenaktendaten der Probanden während des Studienzeitraums abstrahieren, um die klinischen Ergebnisse, einschließlich des Auftretens von Bakteriämie und der Zeit bis zum Beginn des nächsten Zyklus im Chemotherapieschema, in Bezug auf die Neutropenie-Managementstrategie zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
610
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst alle AML-Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2019 eine Chemotherapie in einer der fünfzehn teilnehmenden pädiatrischen Einrichtungen in den USA erhalten haben oder erhalten werden.
Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss dieser Chemotherapie entlassen werden, werden während einer Neutropenie als „frühe Entlassung“ in die ambulante Behandlung eingestuft.
Patienten, die die Eignungskriterien für eine „frühzeitige Entlassung“ erfüllen, aber mehr als 3 Tage nach Abschluss dieses Chemotherapie-Kurses im Krankenhaus verbleiben, werden als stationäre Behandlung kategorisiert.
Patienten gelten als vorzeitig entlassen, wenn innerhalb von ± 3 Tagen nach der letzten Dosis der Chemotherapie keine Anzeichen von Fieber, Infektion oder Behandlung auf Intensivstationsniveau (ICU) vorliegen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von weniger als 19 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose.
- Erhalt oder geplanter Erhalt einer AML-Chemotherapie zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2019.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die wegen rezidivierender AML behandelt werden
- Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APML)
- Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation (SCT) unterziehen
- Patienten, die eine Frontline-Chemotherapie mit reduzierter Intensität erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frühentlassungsmanagement
Entlassung in die ambulante Behandlung bei Neutropenie innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie in einem bestimmten Kurs
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Stationäres Management
Bleiben Sie während einer Chemotherapie-induzierten Neutropenie im Krankenhaus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Bakteriämie nach Chemotherapie
Zeitfenster: Die Identifizierung einer Bakteriämie beginnt drei Tage nach Abschluss eines Chemotherapiezyklus und wird fortgesetzt, bis sich die absolute Neutrophilenzahl (ANC > 200 μl) oder bis zum Beginn des nächsten Zyklus erholt hat.
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Die Identifizierung einer Bakteriämie beginnt drei Tage nach Abschluss eines Chemotherapiezyklus und dauert bis zur Erholung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC > 200 ul) oder bis zum Beginn des nächsten Zyklus (für eine sehr kleine Anzahl von Patienten, die den nächsten Zyklus beginnen der Chemotherapie vor der Erholung des Zählwerts).
Bakteriämie wird als eine einzelne positive Blutkultur für einen bakteriellen Krankheitserreger (einschließlich Streptokokken der Viridans-Gruppe) definiert.
Wenn es sich bei dem Bakterium um einen Organismus handelt, der vom National Healthcare Safety Network als allgemeiner kommensaler Organismus angesehen wird, sind zwei getrennte positive Blutkulturen für die Klassifizierung als Bakteriämie erforderlich.
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Die Identifizierung einer Bakteriämie beginnt drei Tage nach Abschluss eines Chemotherapiezyklus und wird fortgesetzt, bis sich die absolute Neutrophilenzahl (ANC > 200 μl) oder bis zum Beginn des nächsten Zyklus erholt hat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Beginn des nächsten Chemotherapiekurses
Zeitfenster: Die Anzahl der Tage ab den drei Tagen nach Abschluss der Chemotherapie in einem bestimmten Kurs bis zum ersten Tag des nächsten Kurses
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Die Zeit bis zum nächsten Chemotherapiezyklus wird als die Anzahl der Tage ab den drei Tagen nach Abschluss der Chemotherapie in einem bestimmten Zyklus bis zum ersten Tag des nächsten Zyklus gemessen.
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Die Anzahl der Tage ab den drei Tagen nach Abschluss der Chemotherapie in einem bestimmten Kurs bis zum ersten Tag des nächsten Kurses
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Hämatologische Erkrankungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Sepsis
- Agranulozytose
- Leukopenie
- Leukozytenerkrankungen
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Neutropenie
- Bakteriämie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-012074
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Codierte, begrenzte Datensätze werden auf genehmigte Anfrage an teilnehmende Standorte weitergegeben.
Nur aggregierte Daten werden mit dem Studiensponsor Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) geteilt.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .