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Klinische Studie zur Bewertung der Äquivalenz von Tranexamsäure gegenüber Oxytocin bei der Verringerung der PPH (TRANOXY2016)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Klinische, kontrollierte, randomisierte, offene Phase-III-Längsschnittstudie zur Bewertung der Äquivalenz von Tranexamsäure (TXA) gegenüber Oxytocin (OXY) bei der Reduzierung postpartaler Blutungen (PPH) bei Patientinnen am Ende der Schwangerschaft (37-42 Wochen) , bei geringem PPH-Risiko

Der Zweck dieser Studie war zu bewerten, dass die Tranexamsäure (TXA) intravenös und oral Oxytocin (OXY) intramuskulär entspricht, um den Blutverlust in der Zeit nach der Geburt (ml) bei Patientinnen am Ende der Schwangerschaft zu reduzieren (37- 42 Wochen) mit geringem Risiko für postpartale Blutungen (PPH). Der PPH bedeutet einen Blutverlust von mindestens 500 ml nach einer vaginalen Entbindung (die Blutung wird als schwerwiegend definiert, wenn sie 1000 ml übersteigt). PPH wird als "primär" bezeichnet, wenn innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt ein Blutverlust auftrat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst drei Behandlungsarme:

  • Arm A (IMP1Test): TXA 500 mg/ 2 Fläschchen (1 g) langsame intravenöse Infusion 1 ml/min innerhalb von 5 Minuten nach der Entbindung (dritte Phase der Wehen)
  • Arm B (IMP2Control): OXY 5 IE/ml/ 2 Fläschchen (10 Internationale Einheiten) intramuskulär innerhalb von 5 Minuten nach der Entbindung (dritte Wehenphase) Das Abklemmen der Nabelschnur wird unmittelbar nach der Geburt durchgeführt.

Die Randomisierung 1:1 (Blockdesign), generiert vom Computer.

Primäre Endpunkte: Bewertung des gesamten Blutverlusts, ausgedrückt in ml:

  • unmittelbar nach Lieferung
  • zwei Stunden nach Lieferung

Die Messung des gesamten Blutverlusts bei der Geburt (ml) erfolgt unmittelbar nach der Geburt anhand des Messbeutels.

Die Messung zwei Stunden nach der Lieferung wird durch Wiegen des adsorbierenden Materials [N.ml = N.gr, angezeigt durch die Waage – Trockengewicht der Damenbinde] durchgeführt. Der gemessene Gesamtblutverlust (ml) zwei Stunden nach der Entbindung wird dann durch Addition der beiden Entnahmen ermittelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
256

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MS
      • Massa, MS, Italien, 54100
        • Department of Ostetricia e Ginecologia-Ospedale delle Apuane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probandinnen am Ende der Schwangerschaft (37–42 Wochen) mit niedrigem PPH-Risiko Mittelwert aus Probanden mit niedrigem PPH-Risiko ohne einen der folgenden Risikofaktoren: Hypertonie/Präeklampsie, Plazentalösung während der Schwangerschaft, Plazenta praevia, Tokolyse zwei Stunden vor der Entbindung , Mehrlingsschwangerschaft , frühere PPH , Fettleibigkeit ( BMI > 35 ) , Anämie ( Hb < 7 g/dl ), elektiver Kaiserschnitt , Geburtseinleitung , Retention von Plazentamaterial , Polyhydramnion , Fieber während der Wehen , Anwendung hoher Dosen von Heparin niedrig Molekulargewicht.
  • Die Probanden sind voll handlungsfähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Frühschwangerschaft (< 37 Wochen) oder mit verlängerter Schwangerschaft (> 42 Wochen)
  • Probanden am Ende der Schwangerschaft (37. Woche - 42. Woche) mit den folgenden Risikofaktoren für PPH (Tab. 1. Protokollstudie, Vers. 2.0 vom 05.07.2016)
  • Multiple Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung oder hohe Inzidenz thromboembolischer Ereignisse in der Familienanamnese (Patienten mit hohem Thrombophilie-Risiko)
  • Patienten mit Long-QT-Syndrom oder Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die eine QT-Verlängerung verursachen
  • Intrauteriner Fruchttod
  • Epilepsie
  • Autoimmunerkrankung Tab1 Anamnese:
  • Plazentalösung während der Schwangerschaft
  • Placenta praevia
  • Bluthochdruck / Präeklampsie
  • Vorherige PPH
  • Polyhydramnion
  • Adipositas ( BMI > 35 )
  • Anämie ( < 7 g / dl )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A (TXA)
2 Fläschchen (= 1 Gramm) Tranexamsäure, verabreicht als langsame intravenöse Infusion innerhalb von 5 Minuten nach der Entbindung (drittes Stadium nach der Geburt)
Arzneimittel: Tranexamsäure
2 Fläschchen (=1 Gramm) Tranexamsäure langsame intravenöse Infusion verabreicht innerhalb von 5 Minuten nach der Entbindung (dritte Phase nach der Geburt)
Andere Namen:
  • TXA
Aktiver Komparator: Arm B (OXY)
2 Fläschchen (= 10 IE/internationale Einheit) Oxytocin, intramuskulär verabreicht innerhalb von 5 Minuten nach der Entbindung (drittes Stadium nach der Geburt)
Arzneimittel: Oxytocin
2 Durchstechflaschen (=10 I.E./Internationale Einheit) Oxytocin, intramuskulär verabreicht innerhalb von 5 Minuten nach der Entbindung (drittes Stadium nach der Geburt)
Andere Namen:
  • OXY

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des gesamten Blutverlustes, ausgedrückt in ml
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung
globaler Blutverlust > 500 ml
unmittelbar nach Lieferung
Bewertung des gesamten Blutverlustes, ausgedrückt in ml
Zeitfenster: zwei Stunden nach Lieferung
globaler Blutverlust > 500 ml
zwei Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung der Anzahl hämodynamischer Veränderungen
Zeitfenster: zwei Stunden nach Lieferung
Hypotonie (Anzahl der Frauen mit arteriellem Druck < 100/60 mm/Hg)
zwei Stunden nach Lieferung
Einschätzung der Anzahl hämodynamischer Veränderungen
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung
erhöhte Herzfrequenz (Anzahl der Frauen mit Herzfrequenz > 60 bpm)
unmittelbar nach Lieferung
Einschätzung der Notwendigkeit der Verwendung von zusätzlichem Uterotonikum
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung
Verabreichung eines zusätzlichen Medikaments zur Behandlung von PPH
unmittelbar nach Lieferung
Einschätzung der Notwendigkeit der Verwendung von zusätzlichem Uterotonikum
Zeitfenster: zwei Stunden nach Lieferung
Verabreichung eines zusätzlichen Medikaments zur Behandlung von PPH
zwei Stunden nach Lieferung
Einschätzung der Notwendigkeit der Bluttransfusionen
Zeitfenster: zwei Tage nach Lieferung
Hb < 7 g/dl
zwei Tage nach Lieferung
Beurteilung der Notwendigkeit chirurgischer Manöver zur Blutungskontrolle
Zeitfenster: gleich nach
Notwendigkeit von intrauterinen Ballon- oder Uteruskompressionsnähten zur chirurgischen Behandlung der PPH oder Hysterektomie
gleich nach
Beurteilung der Notwendigkeit chirurgischer Manöver zur Blutungskontrolle
Zeitfenster: zwei Stunden danach
Bedarf an intrauterinen Ballon- oder Uteruskompressionsnähten zur chirurgischen Behandlung der PPH oder Bedarf an intrauterinen Ballon- oder Uteruskompressionsnähten zur chirurgischen Behandlung der PPH oder Hysterektomie
zwei Stunden danach
Auswertung der Anzahl der Fälle, in denen Folgendes bestätigt gesehen wurde:
Zeitfenster: zwei Tage nach Lieferung
Übelkeit zwischen Geburt und Entlassung Erbrechen zwischen Geburt und Entlassung Kopfschmerzen zwischen Geburt und Entlassung Dyspnoe zwischen Geburt und Entlassung Brustschmerzen zwischen Geburt und Entlassung Endometritis nach Entbindung (beurteilt durch Überwachung der Körpertemperatur)
zwei Tage nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Azenda USLToscana Nord Ovest

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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