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Klinische Studie zur Bewertung der Äquivalenz von Tranexamsäure gegenüber Oxytocin bei der Verringerung der PPH (TRANOXY2016)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Klinische, kontrollierte, randomisierte, offene Phase-III-Längsschnittstudie zur Bewertung der Äquivalenz von Tranexamsäure (TXA) gegenüber Oxytocin (OXY) bei der Reduzierung postpartaler Blutungen (PPH) bei Patientinnen am Ende der Schwangerschaft (37-42 Wochen) , bei geringem PPH-Risiko

Der Zweck dieser Studie war zu bewerten, dass die Tranexamsäure (TXA) intravenös und oral Oxytocin (OXY) intramuskulär entspricht, um den Blutverlust in der Zeit nach der Geburt (ml) bei Patientinnen am Ende der Schwangerschaft zu reduzieren (37- 42 Wochen) mit geringem Risiko für postpartale Blutungen (PPH). Der PPH bedeutet einen Blutverlust von mindestens 500 ml nach einer vaginalen Entbindung (die Blutung wird als schwerwiegend definiert, wenn sie 1000 ml übersteigt). PPH wird als "primär" bezeichnet, wenn innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt ein Blutverlust auftrat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst drei Behandlungsarme:

  • Arm A (IMP1Test): TXA 500 mg/ 2 Fläschchen (1 g) langsame intravenöse Infusion 1 ml/min innerhalb von 5 Minuten nach der Entbindung (dritte Phase der Wehen)
  • Arm B (IMP2Control): OXY 5 IE/ml/ 2 Fläschchen (10 Internationale Einheiten) intramuskulär innerhalb von 5 Minuten nach der Entbindung (dritte Wehenphase) Das Abklemmen der Nabelschnur wird unmittelbar nach der Geburt durchgeführt.

Die Randomisierung 1:1 (Blockdesign), generiert vom Computer.

Primäre Endpunkte: Bewertung des gesamten Blutverlusts, ausgedrückt in ml:

  • unmittelbar nach Lieferung
  • zwei Stunden nach Lieferung

Die Messung des gesamten Blutverlusts bei der Geburt (ml) erfolgt unmittelbar nach der Geburt anhand des Messbeutels.

Die Messung zwei Stunden nach der Lieferung wird durch Wiegen des adsorbierenden Materials [N.ml = N.gr, angezeigt durch die Waage – Trockengewicht der Damenbinde] durchgeführt. Der gemessene Gesamtblutverlust (ml) zwei Stunden nach der Entbindung wird dann durch Addition der beiden Entnahmen ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MS
      • Massa, MS, Italien, 54100
        • Department of Ostetricia e Ginecologia-Ospedale delle Apuane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probandinnen am Ende der Schwangerschaft (37–42 Wochen) mit niedrigem PPH-Risiko Mittelwert aus Probanden mit niedrigem PPH-Risiko ohne einen der folgenden Risikofaktoren: Hypertonie/Präeklampsie, Plazentalösung während der Schwangerschaft, Plazenta praevia, Tokolyse zwei Stunden vor der Entbindung , Mehrlingsschwangerschaft , frühere PPH , Fettleibigkeit ( BMI > 35 ) , Anämie ( Hb < 7 g/dl ), elektiver Kaiserschnitt , Geburtseinleitung , Retention von Plazentamaterial , Polyhydramnion , Fieber während der Wehen , Anwendung hoher Dosen von Heparin niedrig Molekulargewicht.
  • Die Probanden sind voll handlungsfähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Frühschwangerschaft (< 37 Wochen) oder mit verlängerter Schwangerschaft (> 42 Wochen)
  • Probanden am Ende der Schwangerschaft (37. Woche - 42. Woche) mit den folgenden Risikofaktoren für PPH (Tab. 1. Protokollstudie, Vers. 2.0 vom 05.07.2016)
  • Multiple Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung oder hohe Inzidenz thromboembolischer Ereignisse in der Familienanamnese (Patienten mit hohem Thrombophilie-Risiko)
  • Patienten mit Long-QT-Syndrom oder Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die eine QT-Verlängerung verursachen
  • Intrauteriner Fruchttod
  • Epilepsie
  • Autoimmunerkrankung Tab1 Anamnese:
  • Plazentalösung während der Schwangerschaft
  • Placenta praevia
  • Bluthochdruck / Präeklampsie
  • Vorherige PPH
  • Polyhydramnion
  • Adipositas ( BMI > 35 )
  • Anämie ( < 7 g / dl )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (TXA)
2 Fläschchen (= 1 Gramm) Tranexamsäure, verabreicht als langsame intravenöse Infusion innerhalb von 5 Minuten nach der Entbindung (drittes Stadium nach der Geburt)
Arzneimittel: Tranexamsäure
2 Fläschchen (=1 Gramm) Tranexamsäure langsame intravenöse Infusion verabreicht innerhalb von 5 Minuten nach der Entbindung (dritte Phase nach der Geburt)
Andere Namen:
  • TXA
Aktiver Komparator: Arm B (OXY)
2 Fläschchen (= 10 IE/internationale Einheit) Oxytocin, intramuskulär verabreicht innerhalb von 5 Minuten nach der Entbindung (drittes Stadium nach der Geburt)
Arzneimittel: Oxytocin
2 Durchstechflaschen (=10 I.E./Internationale Einheit) Oxytocin, intramuskulär verabreicht innerhalb von 5 Minuten nach der Entbindung (drittes Stadium nach der Geburt)
Andere Namen:
  • OXY

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des gesamten Blutverlustes, ausgedrückt in ml
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung
globaler Blutverlust > 500 ml
unmittelbar nach Lieferung
Bewertung des gesamten Blutverlustes, ausgedrückt in ml
Zeitfenster: zwei Stunden nach Lieferung
globaler Blutverlust > 500 ml
zwei Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung der Anzahl hämodynamischer Veränderungen
Zeitfenster: zwei Stunden nach Lieferung
Hypotonie (Anzahl der Frauen mit arteriellem Druck < 100/60 mm/Hg)
zwei Stunden nach Lieferung
Einschätzung der Anzahl hämodynamischer Veränderungen
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung
erhöhte Herzfrequenz (Anzahl der Frauen mit Herzfrequenz > 60 bpm)
unmittelbar nach Lieferung
Einschätzung der Notwendigkeit der Verwendung von zusätzlichem Uterotonikum
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung
Verabreichung eines zusätzlichen Medikaments zur Behandlung von PPH
unmittelbar nach Lieferung
Einschätzung der Notwendigkeit der Verwendung von zusätzlichem Uterotonikum
Zeitfenster: zwei Stunden nach Lieferung
Verabreichung eines zusätzlichen Medikaments zur Behandlung von PPH
zwei Stunden nach Lieferung
Einschätzung der Notwendigkeit der Bluttransfusionen
Zeitfenster: zwei Tage nach Lieferung
Hb < 7 g/dl
zwei Tage nach Lieferung
Beurteilung der Notwendigkeit chirurgischer Manöver zur Blutungskontrolle
Zeitfenster: gleich nach
Notwendigkeit von intrauterinen Ballon- oder Uteruskompressionsnähten zur chirurgischen Behandlung der PPH oder Hysterektomie
gleich nach
Beurteilung der Notwendigkeit chirurgischer Manöver zur Blutungskontrolle
Zeitfenster: zwei Stunden danach
Bedarf an intrauterinen Ballon- oder Uteruskompressionsnähten zur chirurgischen Behandlung der PPH oder Bedarf an intrauterinen Ballon- oder Uteruskompressionsnähten zur chirurgischen Behandlung der PPH oder Hysterektomie
zwei Stunden danach
Auswertung der Anzahl der Fälle, in denen Folgendes bestätigt gesehen wurde:
Zeitfenster: zwei Tage nach Lieferung
Übelkeit zwischen Geburt und Entlassung Erbrechen zwischen Geburt und Entlassung Kopfschmerzen zwischen Geburt und Entlassung Dyspnoe zwischen Geburt und Entlassung Brustschmerzen zwischen Geburt und Entlassung Endometritis nach Entbindung (beurteilt durch Überwachung der Körpertemperatur)
zwei Tage nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Azenda USLToscana Nord Ovest

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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