Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające równoważność kwasu traneksamowego i oksytocyny w zmniejszaniu PPH (TRANOXY2016)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Podłużne kliniczne, kontrolowane, randomizowane, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę równoważności kwasu traneksamowego (TXA) z oksytocyną (OXY) w zmniejszaniu częstości krwotoków poporodowych (PPH) u pacjentek pod koniec ciąży (37-42 tyg.) , przy niskim ryzyku PPH

Celem tego badania była ocena, czy kwas traneksamowy (TXA) podawany dożylnie i doustnie jest odpowiednikiem oksytocyny (OXY) podawanej domięśniowo w zmniejszaniu utraty krwi w okresie poporodowym (ml) u pacjentek pod koniec ciąży (37- 42 tyg.) przy niskim ryzyku krwotoku poporodowego (PPH). PPH oznacza utratę krwi równą lub większą niż 500 ml po porodzie drogami natury (krwawienie jest określane jako ciężkie, jeśli przekracza 1000 ml). PPH nazywa się „pierwotnym”, gdy utrata krwi nastąpiła w ciągu 24 godzin po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta próba obejmuje trzy ramiona leczenia:

  • ramię A (IMP1Test): TXA 500 mg/ 2 fiolki (1 gr) powolny wlew dożylny 1 ml/min w ciągu 5 minut od porodu (trzecia faza po porodzie)
  • ramię B (IMP2Control): OXY 5 IU/ml/ 2 fiolki (10 jednostek międzynarodowych) domięśniowo w ciągu 5 minut od porodu (trzecia faza po porodzie) Zaciśnięcie pępowiny zostanie wykonane bezpośrednio po urodzeniu.

Randomizacja 1:1 (konstrukcja blokowa), generowana przez komputer.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: ocena całkowitej utraty krwi wyrażonej w ml:

  • natychmiast po porodzie
  • dwie godziny po porodzie

Pomiar całkowitej utraty krwi przy porodzie (ml) zostanie przeprowadzony za pomocą worka z podziałką, bezpośrednio po urodzeniu.

Pomiar po dwóch godzinach od dostawy zostanie przeprowadzony poprzez zważenie materiału adsorbującego [N.ml = N.gr wskazana przez wagę - sucha masa podpaski]. Całkowitą utratę krwi mierzoną (ml) po dwóch godzinach od porodu oblicza się następnie przez dodanie dwóch pobrań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
256

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MS
      • Massa, MS, Włochy, 54100
        • Department of Ostetricia e Ginecologia-Ospedale delle Apuane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki pod koniec ciąży (37-42 tyg.) z niskim ryzykiem PPH Średnia przez pacjentki z niskim ryzykiem PPH bez żadnego z następujących czynników ryzyka: nadciśnienie tętnicze/stan przedrzucawkowy, odklejenie łożyska podczas ciąży, łożysko przodujące, tokoliza 2 godziny przed porodem , ciąża mnoga , przebyty PPH , otyłość ( BMI > 35 ), niedokrwistość (Hb < 7 g/dl), planowe cięcie cesarskie , indukcja porodu, zatrzymanie materiału łożyskowego , wielowodzie , gorączka podczas porodu, stosowanie dużych dawek heparyny waga molekularna.
  • Pacjenci mają pełną zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ciążą przedwczesną ( < 37 tygodni ) lub z ciążą przedłużającą się ( > 42 tygodni )
  • Pacjentki pod koniec ciąży ( 37 tydzień - 42 tydzień ) z następującymi czynnikami ryzyka PPH (Tab 1. Protokół badania, wersja 2.0 z 07.05.2016)
  • ciąża mnoga
  • Historia choroby zakrzepowo- zatorowej lub wysoka częstość występowania zdarzeń zakrzepowo- zatorowych w wywiadzie rodzinnym ( pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii )
  • Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT lub przyjmujący leki powodujące wydłużenie odstępu QT
  • Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
  • Padaczka
  • Historia medyczna choroby autoimmunologicznej Tab1:
  • Odklejenie łożyska podczas ciąży
  • Łożysko przednie
  • Nadciśnienie tętnicze / stan przedrzucawkowy
  • Poprzedni PPH
  • wielowodzie
  • Otyłość ( BMI > 35 )
  • niedokrwistość ( < 7 g / dl )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ramię A (TXA)
2 fiolki (=1 gram) kwasu traneksamowego podane w powolnej infuzji dożylnej w ciągu 5 minut od porodu (trzeci etap po porodzie)
Lek: Kwas traneksamowy
2 fiolki (=1 gram) kwasu traneksamowego powolny wlew dożylny podany w ciągu 5 minut od porodu (trzeci etap po porodzie)
Inne nazwy:
  • TXA
Aktywny komparator: ramię B (OXY)
2 fiolki (=10 j.m./jednostka międzynarodowa) oksytocyny podanej domięśniowo w ciągu 5 minut od porodu (trzeci etap po porodzie)
Lek: Oksytocyna
2 fiolki (=10 IU/Jedn. Międzynarodowa) oksytocyny podane domięśniowo w ciągu 5 minut od porodu (trzecia faza po porodzie)
Inne nazwy:
  • OXY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena całkowitej utraty krwi wyrażona w ml
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
globalna utrata krwi > 500 ml
natychmiast po porodzie
ocena całkowitej utraty krwi wyrażona w ml
Ramy czasowe: dwie godziny po porodzie
globalna utrata krwi > 500 ml
dwie godziny po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena liczby zmian hemodynamicznych
Ramy czasowe: dwie godziny po porodzie
niedociśnienie (liczba kobiet z ciśnieniem tętniczym < 100/60 mm/Hg)
dwie godziny po porodzie
ocena liczby zmian hemodynamicznych
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
przyspieszenie akcji serca (liczba kobiet z częstością akcji serca > 60 uderzeń na minutę)
natychmiast po porodzie
ocena potrzeby stosowania dodatkowego środka uterotonicznego
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
podanie dodatkowego leku do leczenia PPH
natychmiast po porodzie
ocena potrzeby stosowania dodatkowego środka uterotonicznego
Ramy czasowe: dwie godziny po porodzie
podanie dodatkowego leku do leczenia PPH
dwie godziny po porodzie
ocena potrzeby transfuzji krwi
Ramy czasowe: dwa dni po porodzie
Hb <7 g/dl
dwa dni po porodzie
ocena konieczności wykonania zabiegów chirurgicznych w celu tamowania krwawienia
Ramy czasowe: natychmiast po
konieczność założenia balonu wewnątrzmacicznego lub szwów uciskowych macicy do chirurgicznego leczenia PPH lub histerektomii
natychmiast po
ocena konieczności wykonania zabiegów chirurgicznych w celu tamowania krwawienia
Ramy czasowe: dwie godziny później
konieczność zastosowania balonu wewnątrzmacicznego lub szwów uciskowych macicy do chirurgicznego leczenia PPH lub konieczność zastosowania balonu wewnątrzmacicznego lub szwów uciskowych macicy do chirurgicznego leczenia PPH lub histerektomii
dwie godziny później
ocena liczby przypadków, w których stwierdzono, że zweryfikowano:
Ramy czasowe: dwa dni po porodzie
nudności między porodem a wypisem wymioty między porodem a wypisem ból głowy między porodem a wypisem duszność między porodem a wypisem ból w klatce piersiowej między porodem a wypisem zapalenie błony śluzowej macicy po porodzie (oceniane na podstawie monitorowania temperatury ciała)
dwa dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Azenda USLToscana Nord Ovest

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami