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Rolle des Orexin-Rezeptorsystems bei Stress, Schlaf und Kokainkonsum

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Medikaments namens Suvorexant bei der Verringerung von Angstzuständen, der Verbesserung des Schlafs und der Verringerung des Verlangens nach Kokain oder des Kokainkonsums zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präklinische Forschung hat wichtige Funktionen des Orexin-Systems bei der Vermittlung von Erregung/Schlaf, Stress und der durch Reize ausgelösten Wiederaufnahme des Drogenkonsums (z. B. Rückfall) nachgewiesen. Die Rolle von Stress/Angst und der Reaktivität von Drogenreizen beim Drogenrückfall beim Menschen ist gut belegt, aber bisher wurde die Rolle des Orexin-Systems bei der Modulation dieser Phänomene bei Menschen mit Substanzstörungen (z. B. Kokain) nicht untersucht. Das Ziel der vorliegenden ersten Studie am Menschen wird darin bestehen, die Auswirkungen eines Orexin-Antagonisten (Suvorexant) auf die Wechselwirkungen zwischen Stress/Angst, Schlaf und Arzneimittelreaktivität zu untersuchen. Die Studie wird eine Reihe hochsensibler, medikamentenspezifischer Labormessungen der Arzneimittel-Reaktivität (ein Rückfallrisikomodell) sowie gut etablierte Messgrößen für Stress/Angst und Schlaf nutzen. Die Hypothese ist, dass der Antagonismus des Orexin-Systems den Zusammenhang zwischen (1) Stress/Angst und der Reaktivität auf Drogenreize und (2) Schlaf und der Reaktivität auf Drogenreize abschwächt. Diese Ergebnisse werden einen einzigartigen biochemischen Mechanismus zum Verständnis von Rückfällen aufklären und ein potenzielles Medikamentenziel für die Rückfallprävention darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die aktuellen DSM-5-Kriterien für eine Kokainkonsumstörung (CUD) mit mindestens mittlerem Schweregrad (≥4 Symptome) erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Kokain, Marihuana oder Nikotin
  • an einer psychiatrischen Störung der DSM-IV-Achse I oder einer neurologischen Erkrankung oder Störung leiden, die eine fortlaufende Behandlung erfordert und/oder die Teilnahme an der Studie unsicher macht
  • erhebliche aktuelle Suizid- oder Tötungsgedanken
  • Erkrankungen, die die Verabreichung von Suvorexant kontraindizieren (z. B. schwere Lungenerkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder klinisch abnormales EEG, schwere Leber- oder Nierenerkrankung, Anfallsleiden oder Schlafstörung – insbesondere Narkolepsie)
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie erhebliche Wechselwirkungen mit den Studienmedikamenten haben (z. B. MAO-Hemmer, Antikonvulsiva, Haloperidol, Phenothiazine, Anästhetika und alle Beruhigungsmittel)
  • derzeit oder kürzlich (letzte 3 Monate) wegen Substanzkonsums [außer Kokain oder Nikotin] oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung behandelt werden
  • Bedingungen für Bewährung oder Bewährung, die eine Meldung des Drogenkonsums an die Gerichtsbeamten erfordern; (8) drohende Inhaftierung
  • schwangere oder stillende Patientinnen
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben oder zu sprechen [erforderlich für Laboraufgaben und psychometrische Skalen]
  • mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Personen mit Alkoholproblemen oder Personen, die mehr als 7 alkoholische Getränke pro Woche trinken. Alle ausgeschlossenen Probanden erhalten Überweisungsinformationen zu anderen lokalen Behandlungsprogrammen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: suvorexant
Die Probanden erhalten Suvorexant (10 mg Woche 1, 20 mg Woche 2) einmal täglich um 22:00 Uhr.
Arzneimittel: suvorexant
Die Probanden erhalten einmal täglich um 22:00 Uhr Suvorexant-Kapseln (10 mg Woche 1, 20 mg Woche 2).
Andere Namen:
  • Belsomra
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten einmal täglich um 22:00 Uhr ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo (für Suvorexant)
Die Probanden erhalten einmal täglich um 22:00 Uhr Placebo-Kapseln.
Andere Namen:
  • Maisstärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cue-Reaktivität, bewertet durch die Attention Bias (AB)-Aufgabe
Zeitfenster: Tag 0
Die Aufmerksamkeitsverzerrungsaufgabe (AB) ist eine sakkadenbasierte Eye-Tracking-Messung, die vom PI entwickelt wurde, um die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Drogenhinweisen zu bewerten. AB-Messungen unter Verwendung von Augenbewegungen haben bei einer breiten Klasse missbrauchter Substanzen, einschließlich Kokain, mäßige bis starke Auswirkungen erzielt. Der Wert reicht von 0 bis 1. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 0
Cue-Reaktivität, bewertet durch die Attention Bias (AB)-Aufgabe
Zeitfenster: Tag 7
Die Aufmerksamkeitsverzerrungsaufgabe (AB) ist eine sakkadenbasierte Eye-Tracking-Messung, die vom PI entwickelt wurde, um die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Drogenhinweisen zu bewerten. AB-Messungen unter Verwendung von Augenbewegungen haben bei einer breiten Klasse missbrauchter Substanzen, einschließlich Kokain, mäßige bis starke Auswirkungen erzielt. Der Wert reicht von 0 bis 1. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 7
Cue-Reaktivität, bewertet durch die Attention Bias (AB)-Aufgabe
Zeitfenster: Tag 14
Die Aufmerksamkeitsverzerrungsaufgabe (AB) ist eine sakkadenbasierte Eye-Tracking-Messung, die vom PI entwickelt wurde, um die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Drogenhinweisen zu bewerten. AB-Messungen unter Verwendung von Augenbewegungen haben bei einer breiten Klasse missbrauchter Substanzen, einschließlich Kokain, mäßige bis starke Auswirkungen erzielt. Der Wert reicht von 0 bis 1. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 14
Gesamtschlaf, gemessen mit dem Misfit Shine-Gerät
Zeitfenster: Tag 0
Die Schlafaktivität wird mit einem 3-Achsen-Beschleunigungsmesser im Inneren der Uhr (Misfit Shine) überwacht, wobei eine allgemeine Heuristik verwendet wird, die auf Zeit und Bewegung basiert. Das Gerät ist wasserdicht und kann 24 Stunden am Tag am Handgelenk getragen werden. Die Daten werden über Bluetooth auf das Smartphone heruntergeladen.
Tag 0
Gesamtschlaf, gemessen mit dem Misfit Shine-Gerät
Zeitfenster: Tag 2
Die Schlafaktivität wird mit einem 3-Achsen-Beschleunigungsmesser im Inneren der Uhr (Misfit Shine) überwacht, wobei eine allgemeine Heuristik verwendet wird, die auf Zeit und Bewegung basiert. Das Gerät ist wasserdicht und kann 24 Stunden am Tag am Handgelenk getragen werden. Die Daten werden über Bluetooth auf das Smartphone heruntergeladen.
Tag 2
Gesamtschlaf, gemessen mit dem Misfit Shine-Gerät
Zeitfenster: Tag 4
Die Schlafaktivität wird mit einem 3-Achsen-Beschleunigungsmesser im Inneren der Uhr (Misfit Shine) überwacht, wobei eine allgemeine Heuristik verwendet wird, die auf Zeit und Bewegung basiert. Das Gerät ist wasserdicht und kann 24 Stunden am Tag am Handgelenk getragen werden. Die Daten werden über Bluetooth auf das Smartphone heruntergeladen.
Tag 4
Gesamtschlaf, gemessen mit dem Misfit Shine-Gerät
Zeitfenster: Tag 7
Die Schlafaktivität wird mit einem 3-Achsen-Beschleunigungsmesser im Inneren der Uhr (Misfit Shine) überwacht, wobei eine allgemeine Heuristik verwendet wird, die auf Zeit und Bewegung basiert. Das Gerät ist wasserdicht und kann 24 Stunden am Tag am Handgelenk getragen werden. Die Daten werden über Bluetooth auf das Smartphone heruntergeladen.
Tag 7
Gesamtschlaf, gemessen mit dem Misfit Shine-Gerät
Zeitfenster: Tag 9
Die Schlafaktivität wird mit einem 3-Achsen-Beschleunigungsmesser im Inneren der Uhr (Misfit Shine) überwacht, wobei eine allgemeine Heuristik verwendet wird, die auf Zeit und Bewegung basiert. Das Gerät ist wasserdicht und kann 24 Stunden am Tag am Handgelenk getragen werden. Die Daten werden über Bluetooth auf das Smartphone heruntergeladen.
Tag 9
Gesamtschlaf, gemessen mit dem Misfit Shine-Gerät
Zeitfenster: Tag 11
Die Schlafaktivität wird mit einem 3-Achsen-Beschleunigungsmesser im Inneren der Uhr (Misfit Shine) überwacht, wobei eine allgemeine Heuristik verwendet wird, die auf Zeit und Bewegung basiert. Das Gerät ist wasserdicht und kann 24 Stunden am Tag am Handgelenk getragen werden. Die Daten werden über Bluetooth auf das Smartphone heruntergeladen.
Tag 11
Gesamtschlaf, gemessen mit dem Misfit Shine-Gerät
Zeitfenster: Tag 14
Die Schlafaktivität wird mit einem 3-Achsen-Beschleunigungsmesser im Inneren der Uhr (Misfit Shine) überwacht, wobei eine allgemeine Heuristik verwendet wird, die auf Zeit und Bewegung basiert. Das Gerät ist wasserdicht und kann 24 Stunden am Tag am Handgelenk getragen werden. Die Daten werden über Bluetooth auf das Smartphone heruntergeladen.
Tag 14
Stress gemäß der Stress-Subskala des DASS21-Selbstberichtsfragebogens
Zeitfenster: Tag 0
DASS21 ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der den Schweregrad der klinisch anerkannten Kernsymptome Depression, Angst und Stress bewertet. Es ist in mehreren Sprachen und Ländern gut validiert und wurde in SUD-Behandlungs- und Entzugsstudien eingesetzt. Der Gesamtwert auf der Stress-Subskala liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 0
Stress gemäß der Stress-Subskala des DASS21-Selbstberichtsfragebogens
Zeitfenster: Tag 2
DASS21 ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad klinisch anerkannter zentraler Depressions-, Angst- und Stresssymptome bewertet. Es ist in mehreren Sprachen und Ländern gut validiert und wurde in SUD-Behandlungs- und Entzugsstudien eingesetzt. Der Gesamtwert auf der Stress-Subskala liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 2
Stress gemäß der Stress-Subskala des DASS21-Selbstberichtsfragebogens
Zeitfenster: Tag 4
DASS21 ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad klinisch anerkannter zentraler Depressions-, Angst- und Stresssymptome bewertet. Es ist in mehreren Sprachen und Ländern gut validiert und wurde in SUD-Behandlungs- und Entzugsstudien eingesetzt. Der Gesamtwert auf der Stress-Subskala liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 4
Stress gemäß der Stress-Subskala des DASS21-Selbstberichtsfragebogens
Zeitfenster: Tag 7
DASS21 ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad klinisch anerkannter zentraler Depressions-, Angst- und Stresssymptome bewertet. Es ist in mehreren Sprachen und Ländern gut validiert und wurde in SUD-Behandlungs- und Entzugsstudien eingesetzt. Der Gesamtwert auf der Stress-Subskala liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 7
Stress gemäß der Stress-Subskala des DASS21-Selbstberichtsfragebogens
Zeitfenster: Tag 9
DASS21 ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad klinisch anerkannter zentraler Depressions-, Angst- und Stresssymptome bewertet. Es ist in mehreren Sprachen und Ländern gut validiert und wurde in SUD-Behandlungs- und Entzugsstudien eingesetzt. Der Gesamtwert auf der Stress-Subskala liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 9
Stress gemäß der Stress-Subskala des DASS21-Selbstberichtsfragebogens
Zeitfenster: Tag 11
DASS21 ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad klinisch anerkannter zentraler Depressions-, Angst- und Stresssymptome bewertet. Es ist in mehreren Sprachen und Ländern gut validiert und wurde in SUD-Behandlungs- und Entzugsstudien eingesetzt. Der Gesamtwert auf der Stress-Subskala liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 11
Stress gemäß der Stress-Subskala des DASS21-Selbstberichtsfragebogens
Zeitfenster: Tag 14
DASS21 ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad klinisch anerkannter zentraler Depressions-, Angst- und Stresssymptome bewertet. Es ist in mehreren Sprachen und Ländern gut validiert und wurde in SUD-Behandlungs- und Entzugsstudien eingesetzt. Der Gesamtwert auf der Stress-Subskala liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 14
Angst, bewertet anhand der DASS21-Selbstberichtsfragebogen-Angst-Subskala.
Zeitfenster: Tag 0
DASS21 ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad klinisch anerkannter zentraler Depressions-, Angst- und Stresssymptome bewertet. Es ist in mehreren Sprachen und Ländern gut validiert und wurde in SUD-Behandlungs- und Entzugsstudien eingesetzt. Der Gesamtwert auf der Subskala „Angst“ liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 0
Angst, bewertet anhand der DASS21-Selbstberichtsfragebogen-Angst-Subskala
Zeitfenster: Tag 2
DASS21 ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad klinisch anerkannter zentraler Depressions-, Angst- und Stresssymptome bewertet. Es ist in mehreren Sprachen und Ländern gut validiert und wurde in SUD-Behandlungs- und Entzugsstudien eingesetzt. Der Gesamtwert auf der Subskala „Angst“ liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 2
Angst, bewertet anhand der DASS21-Selbstberichtsfragebogen-Angst-Subskala
Zeitfenster: Tag 4
DASS21 ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad klinisch anerkannter zentraler Depressions-, Angst- und Stresssymptome bewertet. Es ist in mehreren Sprachen und Ländern gut validiert und wurde in SUD-Behandlungs- und Entzugsstudien eingesetzt. Der Gesamtwert auf der Subskala „Angst“ liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 4
Angst, bewertet anhand der DASS21-Selbstberichtsfragebogen-Angst-Subskala
Zeitfenster: Tag 7
DASS21 ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad klinisch anerkannter zentraler Depressions-, Angst- und Stresssymptome bewertet. Es ist in mehreren Sprachen und Ländern gut validiert und wurde in SUD-Behandlungs- und Entzugsstudien eingesetzt. Der Gesamtwert auf der Subskala „Angst“ liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 7
Angst, bewertet anhand der DASS21-Selbstberichtsfragebogen-Angst-Subskala
Zeitfenster: Tag 9
DASS21 ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad klinisch anerkannter zentraler Depressions-, Angst- und Stresssymptome bewertet. Es ist in mehreren Sprachen und Ländern gut validiert und wurde in SUD-Behandlungs- und Entzugsstudien eingesetzt. Der Gesamtwert auf der Subskala „Angst“ liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 9
Angst, bewertet anhand der DASS21-Selbstberichtsfragebogen-Angst-Subskala
Zeitfenster: Tag 11
DASS21 ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad klinisch anerkannter zentraler Depressions-, Angst- und Stresssymptome bewertet. Es ist in mehreren Sprachen und Ländern gut validiert und wurde in SUD-Behandlungs- und Entzugsstudien eingesetzt. Der Gesamtwert auf der Subskala „Angst“ liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 11
Angst, bewertet mit dem DASS21-Selbstberichtsfragebogen
Zeitfenster: Tag 14
DASS21 ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad klinisch anerkannter zentraler Depressions-, Angst- und Stresssymptome bewertet. Es ist in mehreren Sprachen und Ländern gut validiert und wurde in SUD-Behandlungs- und Entzugsstudien eingesetzt. Der Gesamtwert auf der Subskala „Angst“ liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cue-Reaktivität, bewertet durch den Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) Brief
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Der Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) Brief ist ein Selbstbericht mit 14 Punkten und fünf konzeptionellen Bereichen: Konsumwunsch, Konsumabsicht, Erwartung eines positiven Ergebnisses, Erwartung einer Linderung der Dysphorie und mangelnde Kontrolle über den Konsum. Das Maß ist gut validiert und wurde in mehreren CUD-Studien verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 7. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Schlafqualität gemäß Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 9, Tag 11 und Tag 14
Der Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) ist ein 18 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß für den Schlaf, das ein gut validiertes und zuverlässiges Maß für Schlafqualität, Latenz, Dauer, Dauereffizienz und Störung sowie eine Gesamtzusammenfassung bietet. Für diese Maßnahme wird die Gesamtpunktzahl angegeben. Der PSQI wurde in mehreren Studien an Personen mit SUD, einschließlich Kokain, verwendet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Tag 0, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 9, Tag 11 und Tag 14
Stress/Angst anhand des Blutdrucks während des Kaltpresstests (CPT) – systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Der Cold Pressor Test (CPT) erhöht zuverlässig die Aktivität des sympathischen Nervensystems und der HPA-Achse und führt zu zuverlässigen Erhöhungen der Herzfrequenz und des Cortisols. Die Probanden werden gebeten, den dominanten Arm bis zum Handgelenk oder Ellenbogen so lange wie möglich, maximal 90 Sekunden, in eiskaltes Wasser (0° bis 4° C) einzutauchen. Das Verfahren aktiviert afferente Nerven und löst eine ZNS-Stressreaktion aus. Dieses Verfahren führt über den akuten Belastungszeitraum hinaus zu keiner dauerhaften biologischen oder psychischen Belastung, und die physiologischen Effekte erreichen innerhalb von 90 Minuten wieder den Ausgangswert. Tatsächlich wird die CPT zur Untersuchung von Schmerzen bei Kindern eingesetzt und wird vom IRB der University of Texas-Austin als nicht-invasive, ausgenommene pädagogische experimentelle Aktivität angesehen. Es wird seit 1940 in der Kardiologie, Endokrinologie, Psychiatrie und Psychologie häufig als Herausforderung für die periphere und zentrale Stressachse eingesetzt
Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Stress/Angst anhand des Blutdrucks während des Kaltpresstests (CPT) – Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Der Cold Pressor Test (CPT) erhöht zuverlässig die Aktivität des sympathischen Nervensystems und der HPA-Achse und führt zu zuverlässigen Erhöhungen der Herzfrequenz und des Cortisols. Die Probanden werden gebeten, den dominanten Arm bis zum Handgelenk oder Ellenbogen so lange wie möglich, maximal 90 Sekunden, in eiskaltes Wasser (0° bis 4° C) einzutauchen. Das Verfahren aktiviert afferente Nerven und löst eine ZNS-Stressreaktion aus. Dieses Verfahren führt über den akuten Belastungszeitraum hinaus zu keiner dauerhaften biologischen oder psychischen Belastung, und die physiologischen Effekte erreichen innerhalb von 90 Minuten wieder den Ausgangswert. Tatsächlich wird die CPT zur Untersuchung von Schmerzen bei Kindern eingesetzt und wird vom IRB der University of Texas-Austin als nicht-invasive, ausgenommene pädagogische experimentelle Aktivität angesehen. Es wird seit 1940 in der Kardiologie, Endokrinologie, Psychiatrie und Psychologie häufig als Herausforderung für die periphere und zentrale Stressachse eingesetzt.
Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Stress/Angst, beurteilt anhand des Cortisolspiegels während des Cold Pressor Test (CPT)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Der Cold Pressor Test (CPT) erhöht zuverlässig die Aktivität des sympathischen Nervensystems und der HPA-Achse und führt zu zuverlässigen Erhöhungen der Herzfrequenz und des Cortisols. Die Probanden werden gebeten, den dominanten Arm bis zum Handgelenk oder Ellenbogen so lange wie möglich, maximal 90 Sekunden, in eiskaltes Wasser (0° bis 4° C) einzutauchen. Das Verfahren aktiviert afferente Nerven und löst eine ZNS-Stressreaktion aus. Dieses Verfahren führt über den akuten Belastungszeitraum hinaus zu keiner dauerhaften biologischen oder psychischen Belastung, und die physiologischen Effekte erreichen innerhalb von 90 Minuten wieder den Ausgangswert. Tatsächlich wird die CPT zur Untersuchung von Schmerzen bei Kindern eingesetzt und wird vom IRB der University of Texas-Austin als nicht-invasive, ausgenommene pädagogische experimentelle Aktivität angesehen. Es wird seit 1940 in der Kardiologie, Endokrinologie, Psychiatrie und Psychologie häufig als Herausforderung für die periphere und zentrale Stressachse eingesetzt.
Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Stress, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) für Stress
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 9, Tag 11 und Tag 14
Die angegebene Punktzahl ist die Gesamtpunktzahl (0 bis 300) für drei Elemente, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 100 liegen. Ein höherer Wert weist auf größeren Stress hin.
Tag 0, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 9, Tag 11 und Tag 14
Prozentuale Medikamenteneinhaltung, bewertet durch Flaschen des Medical Event Monitoring System (MEMS, Aprex Corporation).
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 9, Tag 11 und Tag 14
Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 9, Tag 11 und Tag 14
Prozentuale Medikamenteneinhaltung, bewertet anhand der Pillenanzahl
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 9, Tag 11 und Tag 14
Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 9, Tag 11 und Tag 14
Prozentuale Medikamenteneinhaltung, bewertet durch Analyse von Riboflavin-Markern in Urinproben
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 9, Tag 11 und Tag 14
Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 9, Tag 11 und Tag 14
Prozentuale Medikamenteneinhaltung, bewertet durch Texterinnerungen und Antworten
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 9, Tag 11 und Tag 14
Textbasierte Erinnerungen an die Medikamenteneinnahme werden über einen sicheren HIPAA-SMS-Dienst (Talksoft ©) ermöglicht, der in medizinischen Einrichtungen weit verbreitet ist. Die Teilnehmer werden jeden Abend um 22:00 Uhr aufgefordert, ihre Medikamente einzunehmen, und werden angewiesen, eine SMS mit „Ja“ zu senden, wenn sie ihre Medikamente eingenommen haben.
Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 9, Tag 11 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Peter F. McManus Charitable Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott D. Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-16-0120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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