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Untersuchung der Wirksamkeit von orbitofrontalem Cortex rTMS bei Depressionen (OFC-rTMS)

1. Mai 2018 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation des orbitalen Frontalkortex bei der Behandlung refraktärer Depression

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von aktivem inhibitorischem OFC-rTMS mit Schein-OFC-rTMS bei schwerer Depression verglichen. Die Studie umfasst strukturelle und funktionelle MRT-, EEG- und Verhaltensmessungen, die vor, während und nach der Behandlung durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • UHN MRI-Guided rTMS Clinic, Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. sind ambulant
  2. sind freiwillig und kompetent, einer Behandlung zuzustimmen
  3. über ein Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) verfügen, das die Diagnose einer einzelnen oder wiederkehrenden schweren depressiven Störung (MDD) bestätigt
  4. sind zwischen 18 und 65 Jahre alt
  5. Es ist ihnen nicht gelungen, ein klinisches Ansprechen auf eine angemessene Dosis eines Antidepressivums zu erzielen, basierend auf einem Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-Score von > 3 in der aktuellen Studie
  6. einen Score > 18 auf dem HAMD-17 haben
  7. Sie haben in den 4 Wochen vor dem Screening keine Erhöhung oder Einleitung psychotroper Medikamente erhalten
  8. in der Lage, den Behandlungsplan einzuhalten
  9. Bestehen Sie den TMS-Fragebogen zum Sicherheitsscreening für Erwachsene (TASS).
  10. eine normale Schilddrüsenfunktion haben, basierend auf Blutuntersuchungen vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. über eine von MINI-International Neuropsychiatric (MINI) bestätigte Diagnose einer Substanzabhängigkeit oder eines Substanzmissbrauchs innerhalb der letzten 3 Monate verfügen
  2. eine gleichzeitige schwere instabile medizinische Erkrankung, einen Herzschrittmacher oder eine implantierte Medikamentenpumpe haben
  3. eine aktive Selbstmordabsicht haben
  4. sind schwanger
  5. eine lebenslange Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Diagnose einer bipolaren Störung I oder II, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, wahnhafter Störung oder aktueller psychotischer Symptome haben
  6. eine MINI-Diagnose einer Zwangsstörung, einer posttraumatischen Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres), einer Angststörung (generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, Panikstörung) oder Dysthymie haben, die von einem Prüfarzt als primär eingestuft wurde und verursacht größere Beeinträchtigungen als MDD
  7. bei denen eine Persönlichkeitsstörung diagnostiziert wurde und die von einem Prüfarzt als primär eingestuft wurde und eine stärkere Beeinträchtigung verursacht als MDD
  8. bei denen eine Elektrokrampftherapie (EKT) in der aktuellen oder vorherigen Episode fehlgeschlagen ist
  9. an einer erheblichen neurologischen Störung oder Beeinträchtigung leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: eine Erkrankung, die wahrscheinlich mit erhöhtem Hirndruck, einer raumfordernden Hirnläsion, einer Vorgeschichte von Anfällen mit Ausnahme derjenigen, die therapeutisch durch EKT induziert werden, einem zerebralen Aneurysma, der Parkinson-Krankheit oder der Chorea Huntington verbunden ist. Multiple Sklerose, schweres Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als oder gleich 5 Minuten
  10. Sie tragen ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder einen anderen Metallgegenstand im oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, der nicht sicher entfernt werden kann
  11. Wenn Sie an einer Psychotherapie teilnehmen, müssen Sie sich vor Beginn der Studie mindestens drei Monate lang in stabiler Behandlung befunden haben, ohne dass eine Änderung der Häufigkeit der Therapiesitzungen oder des therapeutischen Schwerpunkts über die Dauer der Studie zu erwarten ist
  12. klinisch signifikante Laboranomalie, nach Meinung des Studienprüfers
  13. Nehmen Sie derzeit (oder in den letzten 4 Wochen) mehr als 2 mg Lorazepam täglich (oder ein Äquivalent) oder eine beliebige Dosis eines Antikonvulsivums ein, da die Wirksamkeit von rTMS möglicherweise eingeschränkt wird
  14. Nicht korrigierbare, klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung (d. h. nicht gut genug hören, um beim Interview mitzumachen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schein, dann aktive Stimulation
Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) des rechten orbitofrontalen Kortex, zweimal täglich, 5 Tage pro Woche für 3 Wochen, dann aktive rTMS des rechten orbitofrontalen Kortex, zweimal täglich, 5 Tage pro Woche für 3 Wochen
Gerät: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation
Experimental: Aktiv, dann Scheinstimulation
Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) des rechten orbitofrontalen Kortex, zweimal täglich, 5 Tage pro Woche für 3 Wochen, dann Schein-rTMS des rechten orbitofrontalen Kortex, zweimal täglich, 5 Tage pro Woche für 3 Wochen
Gerät: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD-17)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach jeder Behandlungswoche (d. h. nach 5 Behandlungstagen) und 1, 4 und 12 Wochen nach der Behandlung.
Das Ergebnis wird anhand einer Änderung des HAMD-17-Scores vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Behandlung gemessen. Eine Verbesserung des Scores um 50 % gilt als Reaktion auf rTMS. Ein Endwert von <8 wird als Remission eingestuft.
Ausgangswert, nach jeder Behandlungswoche (d. h. nach 5 Behandlungstagen) und 1, 4 und 12 Wochen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
Täglich für 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 1 Woche vor und 1 Woche nach der Behandlung
10-minütige funktionelle MRT im Ruhezustand (rs-fMRT) bei 3 Tesla (3T)
1 Woche vor und 1 Woche nach der Behandlung
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Tag 1 (erster Behandlungstag), Tag 15 und Tag 30 (letzter Behandlungstag)]
10-minütige Ruhezustands- und aufgabenbasierte (Reaktionshemmung, Belohnungssensitivität) Erfassungen
Tag 1 (erster Behandlungstag), Tag 15 und Tag 30 (letzter Behandlungstag)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-5094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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