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Untersuchung der Wirksamkeit nicht-invasiver Glukosesensoren bei Patienten mit Diabetes: Die SENSOR-Studie (SENSOR)

27. Juli 2020 aktualisiert von: Edward Chao, University of California, San Diego
Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, die Genauigkeit und Akzeptanz eines nicht-invasiven, tragbaren Glukosesensors bei Patienten mit DM zu untersuchen. In dieser Studie werden nadellose Glukosesensormesswerte mit Glukometermessungen von Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (T1DM oder T2DM) unter unterschiedlichen Bedingungen verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels (SMBG) kann die Therapietreue bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) sowohl erleichtern als auch behindern. Die Messwerte liefern Echtzeitinformationen zu hypoglykämischen und hyperglykämischen Abweichungen. Diese Daten sind für die erfolgreiche Behandlung dieser Krankheit von entscheidender Bedeutung, da SMBG bei der Entscheidungsfindung zur Titrierung von Medikamenten helfen und möglicherweise das Engagement der Patienten fördern kann. Es gibt Nachteile. Für einen DM-Patienten kann es unangenehm und aufdringlich sein, die Haut mehrmals am Tag zu durchstechen, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. SMBG bietet nur eine Momentaufnahme des Glukosespiegels des Patienten zum Zeitpunkt der Messung.

Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) kann Glukosetrends aufdecken. Ein subkutaner Sensor übermittelt etwa alle fünf Minuten interstitielle Glukosewerte. Für das Einführen des Sensors ist jedoch eine Nadel erforderlich. Patienten müssen SMBG immer noch etwa viermal täglich testen, um den CGM-Sensor zu kalibrieren. Diese Modalität ist bei niedrigem oder schnell ansteigendem Glukosespiegel weniger genau. CGM ist aus Kosten- und Versicherungsgründen auch nicht allgemein verfügbar. Ein nicht-invasiver Glukosemonitor, der GlucoWatch, wurde aufgrund von Problemen mit der Genauigkeit und Verträglichkeit eingestellt.

Erschwerend kommt hinzu, dass die Zahl der DM-Patienten zunimmt. Alle 19 Sekunden wird bei einem Amerikaner im Alter von 20 Jahren oder älter DM diagnostiziert. Wenn sich der aktuelle Trend fortsetzt, könnte im Jahr 2050 jeder dritte Amerikaner DM haben.

Es besteht daher ein ungedeckter Bedarf an einem nicht-invasiven Gerät zur Glukoseüberwachung. UCSD-Nanoingenieure haben einen flexiblen, ultradünnen Sensor entwickelt, der auf der Haut haftet, ähnlich einem temporären Tattoo. Vorläufige Daten von sieben Personen ohne DM zeigten eine Korrelation zwischen den Glukosemessungen dieses Sensors und einem Glukometer. Die Evaluierung dieses Sensors bei Patienten mit DM wird von entscheidender Bedeutung sein: Während der Blutzuckerspiegel bei Patienten ohne DM im Laufe des Tages stündlich um etwa 50 % schwankt, kann er bei Patienten mit DM um das bis zu Zehnfache schwanken. Diese Studie wäre die erste, die diesen Sensor bei Personen mit DM untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass ein Tattoo-Sensor im Vergleich zu einem Glukometer den Glukosespiegel bei Patienten mit DM genau messen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine bestehende Diagnose von Diabetes mellitus, entweder T1DM oder T2DM
  2. Keine kognitive Beeinträchtigung, nachgewiesen durch einen MOCA-Wert (Montreal Cognitive Assessment) von mehr als 26; Personen mit fragwürdigen kognitiven Fähigkeiten werden mit diesem Instrument untersucht.
  3. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen ohne Diabetes
  2. Diejenigen, die einen MOCA-Score von 26 oder weniger haben
  3. Diejenigen, die kein Englisch sprechen oder lesen können. Die Forscher beschränken die Teilnahme auf diejenigen, die Englisch lesen und sprechen, da es sich um eine Pilotstudie mit einer kleinen Anzahl von Teilnehmern handelt, die höchstwahrscheinlich keine Aussicht auf einen direkten Nutzen aus der Teilnahme bietet.
  4. Personen mit einer Herz- oder Atemwegserkrankung oder einer anderen Erkrankung, die ein sicheres Training in mäßigem Tempo ausschließt. Zusammen mit einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung durch den PI füllen potenzielle Teilnehmer den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) aus, um herauszufinden, wer für diese Studie sicher trainieren kann. Eine oder mehrere „Ja“-Antworten schließen eine Person nicht unbedingt von der Teilnahme aus.
  5. Personen, die häufig unter Hypoglykämie leiden, Hypoglykämie-Unbewusstheit zeigen oder bei denen ein hohes Risiko für Hypoglykämie besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glukosesensor tragen
Das Studienteam wird die Glukosewerte des nicht-invasiven Sensors und eines Glukometers zu folgenden Zeitpunkten messen: nüchtern, 1,5 bis 2 Stunden nach einer Mahlzeit und vor und nach 15–30 Minuten Treten auf einem stationären Fahrrad bei 80 % maximale Herzfrequenz..
Gerät: Tragen eines nicht-invasiven Glukosesensors
Die Glukosewerte werden sowohl mit einem Glukometer (Fingerbeere) als auch mit dem nicht-invasiven Glukosesensor zu den folgenden vier Zeitpunkten ermittelt: Fasten, 1,5 bis 2 Stunden nach dem Verzehr einer Mahlzeit und vor und nach 15–30 Minuten mäßiger körperlicher Betätigung ein stationäres Fahrrad.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
wie die nicht-invasiven Glukosesensormessungen mit den Glukometerwerten korrelieren
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
wie akzeptabel Patienten diesen Sensor finden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSDSOM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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