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Der Einfluss eines bekannten bioaktiven Wirkstoffs auf die Lösung der Erhaltung der Alveolarhöhle

2. Juli 2018 aktualisiert von: Boston University

Das Aufkommen der enossalen Implantatrestauration hat zu einem steigenden Bedarf an Strategien zur Erhaltung und/oder Augmentation des Alveolarknochens geführt. Untersuchungen haben die physikalischen Gerüsteffekte einer Vielzahl von Knochentransplantatmaterialien untersucht, wobei jedes Transplantatmaterial eine mehr oder weniger attraktive Oberfläche für die Knochenablagerung bietet. Die Bepflanzung dieser Gerüste mit biologisch aktivem Material zielt darauf ab, den „osteokonduktiven“ Effekt zu verstärken, indem die zeitlichen oder aufeinanderfolgenden Schritte beeinflusst werden, die zum gewünschten Endprodukt – neuem Knochen – führen.

Alveolarhöhlentransplantate sind ein häufiges Beispiel für diese Konservierungstechniken. Sie sind ein anerkanntes Verfahren, um den Erhalt des Alveolarknochens nach der Extraktion zu maximieren. Sie scheinen als passives Gerüst für die Gerinnselretention und die anschließende Knochenregeneration zu fungieren.

Das aktuelle Pilotforschungsprojekt untersucht die Zugabe eines bekannten bioaktiven Wirkstoffs: des Platelet Derived Growth Factor (PDGF), um seinen Einfluss auf Heilungsreaktionen zu testen. Histomorphometrische Untersuchungen werden an mikroskopischem Objektträgermaterial durchgeführt, das aus Kernen stammt, die als erster Schritt bei der Vorbereitung für die Platzierung enossaler Zahnimplantate entnommen wurden. Zu den gemessenen Ergebnissen gehören:

Klinische Beobachtung der Heilungsreaktion

Mikroskopische Maßnahmen werden sein

  • Messungen des verbleibenden Transplantatmaterials
  • Neubildung von Knochen und neuer Knochenkontaktbereich mit Transplantat
  • Messungen des Gefäßinhalts
  • Anzahl der Osteoklasten
  • Qualitative Messungen anderer Markkomponenten (Zellen und relativer Ballaststoff-/Fettgehalt, Eigenschaften der Linerzellen.)

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das aktuelle Pilotforschungsprojekt untersucht die Zugabe eines bekannten bioaktiven Wirkstoffs: Platelet Derived Growth Factor (PDGF) in das fertige „Socket-Transplantat“, um seinen Einfluss auf Heilungsreaktionen zu testen. Histomorphometrische und qualitative Bewertungen werden an mikroskopischem Objektträgermaterial durchgeführt, das aus Kernen stammt, die als erster Schritt bei der Osteotomievorbereitung für die Platzierung enossaler Zahnimplantate entnommen wurden.

Design: Split-Mouth-RCT (randomisierte kontrollierte Studie) Transplantationsverfahren: Zum Zeitpunkt der Extraktion wird die Stelle aufgefordert, mit 0,12 % Chlorhexidin zu spülen und mit 2 % Lidocain und 1/100.000 Adrenalin zu anästhesieren. Die Extraktion erfolgt wie üblich zur Erhaltung der Alveolenwände. Standorte, an denen zum Zeitpunkt der Extraktion eine Reparatur der Steckdosenwände erforderlich ist, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Tiefe der Alveolen wird in allen 4 Linienwinkeln mit derselben parodontalen Sonde gemessen. Die bukkal-linguale Dimension wird vor der Platzierung des Transplantats gemessen. Für beide Stellen wird Transplantatmaterial (mineralisiertes kortikales/spongiöses Knochenpulver 250–1000 µ) verwendet. Das verwendete Transplantatvolumen wird aufgezeichnet. Beide Stellen werden etwas unterhalb der Knochenrandhöhe (1 mm) gefüllt. Der Teststelle wird bioaktives Mittel injiziert. Auf 3 Ebenen apikales 1/3, mittleres 1/3 und koronales 1/3. Der Kontrollstelle wird Kochsalzlösung (oder Vehikel) in gleicher Menge injiziert. Die okklusale Öffnung wird mit einem Kollagenstopfen verschlossen, dessen Tiefe auf die freien Zahnfleischränder abgestimmt ist, und dann mit 4-0 Polyglactin (Vicryl) vernäht.

Nachsorge nach der Operation: Nach 1 Woche und 2 Wochen werden die Stellen überprüft und fotografiert (Nähte entfernt) und es werden klinische Fotos gemacht, um klinische Anzeichen einer Entzündung und Heilung zu überwachen. Bei dem zweiwöchigen Besuch wird ein dreimonatiger postoperativer Röntgentermin vereinbart. Ein CT-Scan kann durchgeführt werden, wenn dies im Behandlungsplan oder vor der Implantatinsertion vorgeschrieben ist.

Implantat-/Kernerfassung zum Zeitpunkt der Implantatinsertion: Es werden klinische Fotos gemacht. (Röntgenaufnahme nach der Transplantation bereits nach 3 Monaten erstellt) Die Stelle wird mit der standardmäßigen Lappeneinführung in voller Dicke geöffnet. Nach der Reflexion des Weichgewebes wird ein Foto aufgenommen und die Implantatstelle mit einem standardisierten Rundbohrer bis zur halben Bohrertiefe (~ 0,5–1,0 mm) markiert mm). Stellen, an denen ein 4-, 5- oder 6-mm-Implantat erforderlich ist, verfügen als erster Schritt der Osteotomie über einen trepanierten Kern (Außendurchmesser 3,3 mm, 2-8 mm Innendurchmesser). Der Trepan wird über der Markierung der Stelle und der Osteotomie zentriert und auf die vorgeschriebene Tiefe vorbereitet. Der Trepankern wird mit einer parodontalen Sonde zur Längenreferenz fotografiert, das apikale Ende mit Tusche markiert und dann in 10 % neutral gepuffertes Formalin (NBF) gelegt und mit Patientenname, Datum, Datensatznummer und Länge des Kerns beschriftet. Einzelheiten zur Implantatinsertion werden mit der Größe des Implantats und dem Einführdrehmoment aufgezeichnet.

Pflege nach der Implantation: Die Standardpflege nach der Operation wird eingehalten. Sobald eine ausreichende Heilungsphase verstrichen ist, wird die auf das Implantat geschraubte Einheilkappe entfernt und durch ein entsprechend geformtes Abutment ersetzt. Der gesamte Eingriff wird fotografiert und die übliche Röntgenaufnahme nach dem Abutment wird zu diesem Zeitpunkt angefertigt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden aus dem Pool parodontaler Patienten an der BUSDM (Boston University School of Dental Medicine) ausgewählt, bei denen eine Behandlung für mindestens zwei Extraktionen geplant ist, die in einem Zahnbogen (Ober- oder Unterkiefer) mindestens einen Zahn voneinander entfernt sein werden, gefolgt von einer verzögerten 3- 4 Monate Zahnimplantat-Einsetzung.
  • Die Probanden sind in der Altersgruppe 20–80 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten systemischen Knochenerkrankungen, zum Beispiel Osteoporose, Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Arthritis, Raucher und schwangere Frauen, werden ausgeschlossen.
  • Unbehandelte akute Infektionen an der Operationsstelle
  • Unbehandelte bösartige Neubildung(en) an der Operationsstelle
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Produktbestandteile (ß-TCP = Tri-Calciumphosphat oder rhPDGF-BB = Platelet-derived Growth Factor)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extraktion mit Alveolentransplantat und GEM21

Intervention – Die Extraktion erfolgt wie üblich zur Erhaltung der Alveolenwände. Es wird Transplantatmaterial (mineralisiertes Kortikalis-/Spongiosa-Knochenpulver 250–1000 µ) verwendet, die Stelle wird etwas unterhalb der Knochenrandhöhe (1 mm) aufgefüllt. Der Teststelle (aktiver Arm) wird ein bioaktives Mittel (PDGF – aus Blutplättchen gewonnener Wachstumsfaktor) injiziert. Auf 3 Ebenen apikales 1/3, mittleres 1/3 und koronales 1/3.

Bioaktiver Wirkstoff – GEM21S (Wachstumsfaktor-verstärkte Matrix) Dosierung – eine Tasse mit 0,5 cm³ ß-TCP-Partikeln (0,25 bis 1,0 mm); und eine Spritze mit einer Lösung von 0,5 ml rhPDGF-BB (0,3 mg/ml)

Die Extraktion erfolgt wie üblich zur Erhaltung der Alveolenwände. Die Tiefe der Alveolen wird in allen 4 Linienwinkeln mit derselben parodontalen Sonde gemessen. Die bukkal-linguale Dimension wird vor der Platzierung des Transplantats gemessen. Für beide Stellen wird Transplantatmaterial (mineralisiertes kortikales/spongiöses Knochenpulver 250–1000 µ) verwendet. Das verwendete Transplantatvolumen wird aufgezeichnet. Beide Stellen werden etwas unterhalb der Knochenrandhöhe (1 mm) gefüllt. Der Teststelle wird bioaktives Mittel injiziert. Auf 3 Ebenen apikales 1/3, mittleres 1/3 und koronales 1/3. Der Kontrollstelle wird Kochsalzlösung (oder Vehikel) in gleicher Menge injiziert. Die okklusale Öffnung wird mit einem Kollagenstopfen verschlossen, dessen Tiefe so angepasst wird, dass er den freien Zahnfleischrändern entspricht, und dann mit 4-0 PGA (Vicryl) vernäht.
Sonstiges: Extraktion mit Alveolentransplantation
Die Extraktion erfolgt wie üblich zur Erhaltung der Alveolenwände. Es wird Transplantatmaterial (mineralisiertes Kortikalis-/Spongiosa-Knochenpulver 250–1000 µ) verwendet, die Stelle wird etwas unterhalb der Knochenrandhöhe (1 mm) aufgefüllt. Es wird normale Kochsalzlösung und kein Wachstumsfaktor verwendet, um das Volumen an den Kontrollstellen aufrechtzuerhalten
Die Extraktion erfolgt wie üblich zur Erhaltung der Alveolenwände. Die Tiefe der Alveolen wird in allen 4 Linienwinkeln mit derselben parodontalen Sonde gemessen. Die bukkal-linguale Dimension wird vor der Platzierung des Transplantats gemessen. Für beide Stellen wird Transplantatmaterial (mineralisiertes kortikales/spongiöses Knochenpulver 250–1000 µ) verwendet. Das verwendete Transplantatvolumen wird aufgezeichnet. Beide Stellen werden etwas unterhalb der Knochenrandhöhe (1 mm) gefüllt. Der Teststelle wird bioaktives Mittel injiziert. Auf 3 Ebenen apikales 1/3, mittleres 1/3 und koronales 1/3. Der Kontrollstelle wird Kochsalzlösung (oder Vehikel) in gleicher Menge injiziert. Die okklusale Öffnung wird mit einem Kollagenstopfen verschlossen, dessen Tiefe so angepasst wird, dass er den freien Zahnfleischrändern entspricht, und dann mit 4-0 PGA (Vicryl) vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantat-/Kernerwerb zum Zeitpunkt der Implantatinsertion
Zeitfenster: 3 Monate
Die Seite wird mit der Standardklappe mit voller Dicke geöffnet. Nach der Reflexion des Weichgewebes wird ein Foto gemacht und die Implantatstelle mit einem standardisierten Rundbohrer bis zur halben Bohrertiefe (~ 0,5–1,0 mm) markiert mm). Stellen, an denen ein 4-, 5- oder 6-mm-Implantat erforderlich ist, verfügen als erster Schritt der Osteotomie über einen trepanierten Kern (Außendurchmesser 3,3 mm, 2-8 mm Innendurchmesser). Der Trepan wird über der Markierung der Stelle und der Osteotomie zentriert und auf die vorgeschriebene Tiefe vorbereitet. Der Trepankern wird mit einer parodontalen Sonde zur Längenreferenz fotografiert, das apikale Ende mit Tusche markiert und dann in 10 % neutral gepuffertes Formalin (NBF) gelegt und mit Patientenname, Datum, Datensatznummer und Länge des Kerns beschriftet. Einzelheiten zur Implantatinsertion werden mit der Größe des Implantats und dem Einführdrehmoment aufgezeichnet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunny K Tilwani, BDS, Boston University Dental School
  • Studienstuhl: Albert Price, DMD, Boston University Dental School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H34663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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