Der Einfluss eines bekannten bioaktiven Wirkstoffs auf die Lösung der Erhaltung der Alveolarhöhle
Das Aufkommen der enossalen Implantatrestauration hat zu einem steigenden Bedarf an Strategien zur Erhaltung und/oder Augmentation des Alveolarknochens geführt. Untersuchungen haben die physikalischen Gerüsteffekte einer Vielzahl von Knochentransplantatmaterialien untersucht, wobei jedes Transplantatmaterial eine mehr oder weniger attraktive Oberfläche für die Knochenablagerung bietet. Die Bepflanzung dieser Gerüste mit biologisch aktivem Material zielt darauf ab, den „osteokonduktiven“ Effekt zu verstärken, indem die zeitlichen oder aufeinanderfolgenden Schritte beeinflusst werden, die zum gewünschten Endprodukt – neuem Knochen – führen.
Alveolarhöhlentransplantate sind ein häufiges Beispiel für diese Konservierungstechniken. Sie sind ein anerkanntes Verfahren, um den Erhalt des Alveolarknochens nach der Extraktion zu maximieren. Sie scheinen als passives Gerüst für die Gerinnselretention und die anschließende Knochenregeneration zu fungieren.
Das aktuelle Pilotforschungsprojekt untersucht die Zugabe eines bekannten bioaktiven Wirkstoffs: des Platelet Derived Growth Factor (PDGF), um seinen Einfluss auf Heilungsreaktionen zu testen. Histomorphometrische Untersuchungen werden an mikroskopischem Objektträgermaterial durchgeführt, das aus Kernen stammt, die als erster Schritt bei der Vorbereitung für die Platzierung enossaler Zahnimplantate entnommen wurden. Zu den gemessenen Ergebnissen gehören:
Klinische Beobachtung der Heilungsreaktion
Mikroskopische Maßnahmen werden sein
- Messungen des verbleibenden Transplantatmaterials
- Neubildung von Knochen und neuer Knochenkontaktbereich mit Transplantat
- Messungen des Gefäßinhalts
- Anzahl der Osteoklasten
- Qualitative Messungen anderer Markkomponenten (Zellen und relativer Ballaststoff-/Fettgehalt, Eigenschaften der Linerzellen.)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das aktuelle Pilotforschungsprojekt untersucht die Zugabe eines bekannten bioaktiven Wirkstoffs: Platelet Derived Growth Factor (PDGF) in das fertige „Socket-Transplantat“, um seinen Einfluss auf Heilungsreaktionen zu testen. Histomorphometrische und qualitative Bewertungen werden an mikroskopischem Objektträgermaterial durchgeführt, das aus Kernen stammt, die als erster Schritt bei der Osteotomievorbereitung für die Platzierung enossaler Zahnimplantate entnommen wurden.
Design: Split-Mouth-RCT (randomisierte kontrollierte Studie) Transplantationsverfahren: Zum Zeitpunkt der Extraktion wird die Stelle aufgefordert, mit 0,12 % Chlorhexidin zu spülen und mit 2 % Lidocain und 1/100.000 Adrenalin zu anästhesieren. Die Extraktion erfolgt wie üblich zur Erhaltung der Alveolenwände. Standorte, an denen zum Zeitpunkt der Extraktion eine Reparatur der Steckdosenwände erforderlich ist, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Tiefe der Alveolen wird in allen 4 Linienwinkeln mit derselben parodontalen Sonde gemessen. Die bukkal-linguale Dimension wird vor der Platzierung des Transplantats gemessen. Für beide Stellen wird Transplantatmaterial (mineralisiertes kortikales/spongiöses Knochenpulver 250–1000 µ) verwendet. Das verwendete Transplantatvolumen wird aufgezeichnet. Beide Stellen werden etwas unterhalb der Knochenrandhöhe (1 mm) gefüllt. Der Teststelle wird bioaktives Mittel injiziert. Auf 3 Ebenen apikales 1/3, mittleres 1/3 und koronales 1/3. Der Kontrollstelle wird Kochsalzlösung (oder Vehikel) in gleicher Menge injiziert. Die okklusale Öffnung wird mit einem Kollagenstopfen verschlossen, dessen Tiefe auf die freien Zahnfleischränder abgestimmt ist, und dann mit 4-0 Polyglactin (Vicryl) vernäht.
Nachsorge nach der Operation: Nach 1 Woche und 2 Wochen werden die Stellen überprüft und fotografiert (Nähte entfernt) und es werden klinische Fotos gemacht, um klinische Anzeichen einer Entzündung und Heilung zu überwachen. Bei dem zweiwöchigen Besuch wird ein dreimonatiger postoperativer Röntgentermin vereinbart. Ein CT-Scan kann durchgeführt werden, wenn dies im Behandlungsplan oder vor der Implantatinsertion vorgeschrieben ist.
Implantat-/Kernerfassung zum Zeitpunkt der Implantatinsertion: Es werden klinische Fotos gemacht. (Röntgenaufnahme nach der Transplantation bereits nach 3 Monaten erstellt) Die Stelle wird mit der standardmäßigen Lappeneinführung in voller Dicke geöffnet. Nach der Reflexion des Weichgewebes wird ein Foto aufgenommen und die Implantatstelle mit einem standardisierten Rundbohrer bis zur halben Bohrertiefe (~ 0,5–1,0 mm) markiert mm). Stellen, an denen ein 4-, 5- oder 6-mm-Implantat erforderlich ist, verfügen als erster Schritt der Osteotomie über einen trepanierten Kern (Außendurchmesser 3,3 mm, 2-8 mm Innendurchmesser). Der Trepan wird über der Markierung der Stelle und der Osteotomie zentriert und auf die vorgeschriebene Tiefe vorbereitet. Der Trepankern wird mit einer parodontalen Sonde zur Längenreferenz fotografiert, das apikale Ende mit Tusche markiert und dann in 10 % neutral gepuffertes Formalin (NBF) gelegt und mit Patientenname, Datum, Datensatznummer und Länge des Kerns beschriftet. Einzelheiten zur Implantatinsertion werden mit der Größe des Implantats und dem Einführdrehmoment aufgezeichnet.
Pflege nach der Implantation: Die Standardpflege nach der Operation wird eingehalten. Sobald eine ausreichende Heilungsphase verstrichen ist, wird die auf das Implantat geschraubte Einheilkappe entfernt und durch ein entsprechend geformtes Abutment ersetzt. Der gesamte Eingriff wird fotografiert und die übliche Röntgenaufnahme nach dem Abutment wird zu diesem Zeitpunkt angefertigt.
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten werden aus dem Pool parodontaler Patienten an der BUSDM (Boston University School of Dental Medicine) ausgewählt, bei denen eine Behandlung für mindestens zwei Extraktionen geplant ist, die in einem Zahnbogen (Ober- oder Unterkiefer) mindestens einen Zahn voneinander entfernt sein werden, gefolgt von einer verzögerten 3- 4 Monate Zahnimplantat-Einsetzung.
- Die Probanden sind in der Altersgruppe 20–80 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten systemischen Knochenerkrankungen, zum Beispiel Osteoporose, Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Arthritis, Raucher und schwangere Frauen, werden ausgeschlossen.
- Unbehandelte akute Infektionen an der Operationsstelle
- Unbehandelte bösartige Neubildung(en) an der Operationsstelle
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Produktbestandteile (ß-TCP = Tri-Calciumphosphat oder rhPDGF-BB = Platelet-derived Growth Factor)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Extraktion mit Alveolentransplantat und GEM21
Intervention – Die Extraktion erfolgt wie üblich zur Erhaltung der Alveolenwände. Es wird Transplantatmaterial (mineralisiertes Kortikalis-/Spongiosa-Knochenpulver 250–1000 µ) verwendet, die Stelle wird etwas unterhalb der Knochenrandhöhe (1 mm) aufgefüllt. Der Teststelle (aktiver Arm) wird ein bioaktives Mittel (PDGF – aus Blutplättchen gewonnener Wachstumsfaktor) injiziert. Auf 3 Ebenen apikales 1/3, mittleres 1/3 und koronales 1/3. Bioaktiver Wirkstoff – GEM21S (Wachstumsfaktor-verstärkte Matrix) Dosierung – eine Tasse mit 0,5 cm³ ß-TCP-Partikeln (0,25 bis 1,0 mm); und eine Spritze mit einer Lösung von 0,5 ml rhPDGF-BB (0,3 mg/ml) |
Die Extraktion erfolgt wie üblich zur Erhaltung der Alveolenwände.
Die Tiefe der Alveolen wird in allen 4 Linienwinkeln mit derselben parodontalen Sonde gemessen. Die bukkal-linguale Dimension wird vor der Platzierung des Transplantats gemessen.
Für beide Stellen wird Transplantatmaterial (mineralisiertes kortikales/spongiöses Knochenpulver 250–1000 µ) verwendet.
Das verwendete Transplantatvolumen wird aufgezeichnet.
Beide Stellen werden etwas unterhalb der Knochenrandhöhe (1 mm) gefüllt.
Der Teststelle wird bioaktives Mittel injiziert.
Auf 3 Ebenen apikales 1/3, mittleres 1/3 und koronales 1/3.
Der Kontrollstelle wird Kochsalzlösung (oder Vehikel) in gleicher Menge injiziert.
Die okklusale Öffnung wird mit einem Kollagenstopfen verschlossen, dessen Tiefe so angepasst wird, dass er den freien Zahnfleischrändern entspricht, und dann mit 4-0 PGA (Vicryl) vernäht.
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Sonstiges: Extraktion mit Alveolentransplantation
Die Extraktion erfolgt wie üblich zur Erhaltung der Alveolenwände.
Es wird Transplantatmaterial (mineralisiertes Kortikalis-/Spongiosa-Knochenpulver 250–1000 µ) verwendet, die Stelle wird etwas unterhalb der Knochenrandhöhe (1 mm) aufgefüllt.
Es wird normale Kochsalzlösung und kein Wachstumsfaktor verwendet, um das Volumen an den Kontrollstellen aufrechtzuerhalten
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Die Extraktion erfolgt wie üblich zur Erhaltung der Alveolenwände.
Die Tiefe der Alveolen wird in allen 4 Linienwinkeln mit derselben parodontalen Sonde gemessen. Die bukkal-linguale Dimension wird vor der Platzierung des Transplantats gemessen.
Für beide Stellen wird Transplantatmaterial (mineralisiertes kortikales/spongiöses Knochenpulver 250–1000 µ) verwendet.
Das verwendete Transplantatvolumen wird aufgezeichnet.
Beide Stellen werden etwas unterhalb der Knochenrandhöhe (1 mm) gefüllt.
Der Teststelle wird bioaktives Mittel injiziert.
Auf 3 Ebenen apikales 1/3, mittleres 1/3 und koronales 1/3.
Der Kontrollstelle wird Kochsalzlösung (oder Vehikel) in gleicher Menge injiziert.
Die okklusale Öffnung wird mit einem Kollagenstopfen verschlossen, dessen Tiefe so angepasst wird, dass er den freien Zahnfleischrändern entspricht, und dann mit 4-0 PGA (Vicryl) vernäht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantat-/Kernerwerb zum Zeitpunkt der Implantatinsertion
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Seite wird mit der Standardklappe mit voller Dicke geöffnet.
Nach der Reflexion des Weichgewebes wird ein Foto gemacht und die Implantatstelle mit einem standardisierten Rundbohrer bis zur halben Bohrertiefe (~ 0,5–1,0 mm) markiert
mm).
Stellen, an denen ein 4-, 5- oder 6-mm-Implantat erforderlich ist, verfügen als erster Schritt der Osteotomie über einen trepanierten Kern (Außendurchmesser 3,3 mm, 2-8 mm Innendurchmesser). Der Trepan wird über der Markierung der Stelle und der Osteotomie zentriert und auf die vorgeschriebene Tiefe vorbereitet.
Der Trepankern wird mit einer parodontalen Sonde zur Längenreferenz fotografiert, das apikale Ende mit Tusche markiert und dann in 10 % neutral gepuffertes Formalin (NBF) gelegt und mit Patientenname, Datum, Datensatznummer und Länge des Kerns beschriftet.
Einzelheiten zur Implantatinsertion werden mit der Größe des Implantats und dem Einführdrehmoment aufgezeichnet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sunny K Tilwani, BDS, Boston University Dental School
- Studienstuhl: Albert Price, DMD, Boston University Dental School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Albrektsson T, Johansson C. Osteoinduction, osteoconduction and osseointegration. Eur Spine J. 2001 Oct;10 Suppl 2(Suppl 2):S96-101. doi: 10.1007/s005860100282.
- Jayakumar A, Rajababu P, Rohini S, Butchibabu K, Naveen A, Reddy PK, Vidyasagar S, Satyanarayana D, Pavan Kumar S. Multi-centre, randomized clinical trial on the efficacy and safety of recombinant human platelet-derived growth factor with beta-tricalcium phosphate in human intra-osseous periodontal defects. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):163-72. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01639.x. Epub 2010 Dec 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- H34663
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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