L'impatto di un noto agente bioattivo sulla risoluzione della conservazione dell'alveolo alveolare
L'avvento del restauro implantare endosseo ha portato a una crescente necessità di strategie di conservazione e/o aumento dell'osso alveolare. Le indagini hanno esplorato gli effetti dell'impalcatura fisica di un'ampia varietà di materiali di innesto osseo con ciascun materiale di innesto che offre una superficie più o meno attraente per la deposizione ossea. La semina di questi scaffold con materiale biologicamente attivo cerca di potenziare l'effetto "osteoconduttivo" influenzando le fasi temporali o sequenziali che risultano nel prodotto finale desiderato: nuovo osso.
Gli innesti alveolari sono un esempio comune di queste tecniche di conservazione. Sono una procedura accettata per massimizzare la ritenzione dell'osso alveolare dopo l'estrazione. Sembrano agire come un'impalcatura passiva per la ritenzione del coagulo e la successiva rigenerazione ossea.
L'attuale progetto di ricerca pilota esplora l'aggiunta di un noto agente bioattivo: il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) per testarne l'impatto sulle risposte di guarigione. Le valutazioni istomorfometriche saranno utilizzate su vetrini microscopici derivati da carotaggi trapanati come fase iniziale nella preparazione per il posizionamento di impianti dentali endossei. I risultati misurati includeranno:
Osservazione clinica della risposta di guarigione
Misure microscopiche saranno
- Misure del materiale di innesto residuo
- Nuova formazione ossea e nuova area di contatto osseo con innesto
- Misure di contenuto vascolare
- Conta degli osteoclasti
- Misure qualitative di altri componenti del midollo (cellule e relativo contenuto di fibre/grassi, caratteristiche delle cellule di rivestimento).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale progetto di ricerca pilota esplora l'aggiunta di un noto agente bioattivo: il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) nel "innesto di cavità" completato per testarne l'impatto sulle risposte di guarigione. Verranno utilizzate valutazioni istomorfometriche e qualitative su vetrini microscopici derivati da carotaggi trapanati come fase iniziale nella preparazione dell'osteotomia per il posizionamento di impianti dentali endossei.
Design: RCT a bocca divisa (studio controllato randomizzato) Procedura di innesto: al momento dell'estrazione, il sito verrà risciacquato con clorexidina allo 0,12% e anestetizzato con lidocaina al 2% e epinefrina 1/100.000. L'estrazione verrà eseguita come di consueto standard di cura per preservare le pareti dell'alveolo. I siti che richiedono la riparazione della parete dell'alveolo al momento dell'estrazione saranno esclusi dallo studio. Gli alveoli saranno misurati a tutti e 4 gli angoli della linea per la profondità con la stessa sonda parodontale, la dimensione buccale-linguale sarà misurata prima del posizionamento dell'innesto. Il materiale di innesto (polvere ossea corticale/spongiosa mineralizzata 250-1000 µ) verrà utilizzato per entrambi i siti. Verrà registrato il volume dell'innesto utilizzato. Entrambi i siti saranno riempiti leggermente al di sotto del livello dell'osso marginale (1 mm). Nel sito del test verrà iniettato l'agente bioattivo. A 3 livelli apicale 1/3, medio 1/3 e coronale 1/3. Il sito di controllo verrà iniettato con soluzione salina (o veicolo) agli stessi livelli. L'orifizio occlusale verrà chiuso con un tappo di collagene regolato in profondità per incontrare i margini gengivali liberi e quindi suturato con 4-0 Polyglactin (Vicryl)
Assistenza postoperatoria: i siti verranno controllati e fotografati a 1 settimana, 2 settimane (suture rimosse) e verranno scattate foto cliniche per monitorare i segni clinici di infiammazione e guarigione. Alla visita di 2 settimane verrà fissato un appuntamento radiografico postoperatorio di 3 mesi. La scansione TC può essere eseguita se prescritta dal piano di trattamento/prima del posizionamento dell'impianto.
Acquisizione dell'impianto/core al momento del posizionamento dell'impianto: verranno scattate fotografie cliniche. (Radiografia post-innesto già eseguita a 3 mesi) Il sito verrà aperto con l'ingresso standard del lembo a tutto spessore. Dopo la riflessione dei tessuti molli verrà scattata una foto e il sito implantare contrassegnato con una fresa rotonda standardizzata a ½ profondità della fresa (~ 0,5-1,0 mm). I siti che richiedono un impianto da 4, 5 o 6 mm avranno un nucleo trapanato come primo passo nell'osteotomia (3,3 mm OD-2-8 mmID) Il trephine sarà centrato sul segno del sito e sull'osteotomia e preparato alla profondità prescritta. Il nucleo del trapano verrà fotografato con la sonda parodontale inclusa per riferimento di lunghezza, l'estremità apicale contrassegnata con inchiostro di china e quindi collocata in formalina tamponata neutra al 10% (NBF) ed etichettata con il nome del paziente, la data, il numero di record e la lunghezza del nucleo. I dettagli del posizionamento dell'impianto saranno registrati con la dimensione dell'impianto e la coppia di inserimento nel registro.
Cura post-impianto: verrà seguita la sequenza post-operatoria standard di cura, una volta trascorso un periodo di guarigione adeguato, la cappetta di guarigione che è stata avvitata sull'impianto viene rimossa e sostituita con un moncone di forma appropriata. L'intera procedura verrà fotografata e in quel momento verrà eseguita la consueta radiografia post abutment.
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti saranno selezionati dal pool di pazienti parodontali presso BUSDM (Boston University School of Dental Medicine) a cui è stato pianificato il trattamento per almeno due estrazioni che saranno distanti almeno un dente in entrambe le arcate (mascella o mandibola) seguite da 3- 4 mesi di posizionamento dell'impianto dentale.
- I soggetti saranno nella fascia di età 20-80 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi sistemici noti che colpiscono le ossa Esempio - osteoporosi, diabete mellito, ipertiroidismo, artrite, fumatori e donne in gravidanza saranno esclusi.
- Infezioni acute non trattate nel sito chirurgico
- Tumori maligni non trattati nel sito chirurgico
- Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto (ß-TCP = trifosfato di calcio o rhPDGF-BB = fattore di crescita derivato dalle piastrine)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estrazione con innesto alveolare e GEM21
Intervento - L'estrazione verrà eseguita come di consueto standard di cura per preservare le pareti dell'alveolo. Verrà utilizzato materiale di innesto (polvere ossea corticale/spongiosa mineralizzata 250-1000 µ), il sito verrà riempito leggermente al di sotto del livello dell'osso marginale (1 mm). Nel sito del test (braccio attivo) verrà iniettato l'agente bioattivo (PDGF - fattore di crescita derivato dalle piastrine). A 3 livelli apicale 1/3, medio 1/3 e coronale 1/3. Agente bioattivo - GEM21S (matrice potenziata del fattore di crescita) Dosaggio - una tazza contenente 0,5 cc di particelle ß-TCP (da 0,25 a 1,0 mm); e una siringa contenente una soluzione di 0,5 ml di rhPDGF-BB (0,3 mg/ml) |
L'estrazione verrà eseguita come di consueto standard di cura per preservare le pareti dell'alveolo.
Gli alveoli saranno misurati a tutti e 4 gli angoli della linea per la profondità con la stessa sonda parodontale, la dimensione buccale-linguale sarà misurata prima del posizionamento dell'innesto.
Il materiale di innesto (polvere ossea corticale/spongiosa mineralizzata 250-1000 µ) verrà utilizzato per entrambi i siti.
Verrà registrato il volume dell'innesto utilizzato.
Entrambi i siti saranno riempiti leggermente al di sotto del livello dell'osso marginale (1 mm).
Nel sito del test verrà iniettato l'agente bioattivo.
A 3 livelli apicale 1/3, medio 1/3 e coronale 1/3.
Il sito di controllo verrà iniettato con soluzione salina (o veicolo) agli stessi livelli.
L'orifizio occlusale verrà chiuso con un tappo di collagene regolato in profondità per incontrare i margini gengivali liberi e quindi suturato con 4-0 PGA (Vicryl)
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Altro: Estrazione con innesto alveolare
L'estrazione verrà eseguita come di consueto standard di cura per preservare le pareti dell'alveolo.
Verrà utilizzato materiale di innesto (polvere ossea corticale/spongiosa mineralizzata 250-1000 µ), il sito verrà riempito leggermente al di sotto del livello dell'osso marginale (1 mm).
Verrà utilizzata soluzione fisiologica normale e nessun fattore di crescita per mantenere il volume nei siti di controllo
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L'estrazione verrà eseguita come di consueto standard di cura per preservare le pareti dell'alveolo.
Gli alveoli saranno misurati a tutti e 4 gli angoli della linea per la profondità con la stessa sonda parodontale, la dimensione buccale-linguale sarà misurata prima del posizionamento dell'innesto.
Il materiale di innesto (polvere ossea corticale/spongiosa mineralizzata 250-1000 µ) verrà utilizzato per entrambi i siti.
Verrà registrato il volume dell'innesto utilizzato.
Entrambi i siti saranno riempiti leggermente al di sotto del livello dell'osso marginale (1 mm).
Nel sito del test verrà iniettato l'agente bioattivo.
A 3 livelli apicale 1/3, medio 1/3 e coronale 1/3.
Il sito di controllo verrà iniettato con soluzione salina (o veicolo) agli stessi livelli.
L'orifizio occlusale verrà chiuso con un tappo di collagene regolato in profondità per incontrare i margini gengivali liberi e quindi suturato con 4-0 PGA (Vicryl)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acquisizione impianto/core al momento del posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il sito verrà aperto con l'ingresso standard del lembo a tutto spessore.
Dopo la riflessione dei tessuti molli verrà scattata una fotografia e il sito implantare contrassegnato con una fresa rotonda standardizzata a ½ profondità della fresa (~ 0,5-1,0
mm).
I siti che richiedono un impianto da 4, 5 o 6 mm avranno un nucleo trapanato come primo passo nell'osteotomia (3,3 mm OD-2-8 mmID) Il trephine sarà centrato sul segno del sito e sull'osteotomia e preparato alla profondità prescritta.
Il nucleo del trapano verrà fotografato con la sonda parodontale inclusa per riferimento di lunghezza, l'estremità apicale contrassegnata con inchiostro di china e quindi collocata in formalina tamponata neutra al 10% (NBF) ed etichettata con il nome del paziente, la data, il numero di record e la lunghezza del nucleo.
I dettagli del posizionamento dell'impianto saranno registrati con la dimensione dell'impianto e la coppia di inserimento nel registro.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sunny K Tilwani, BDS, Boston University Dental School
- Cattedra di studio: Albert Price, DMD, Boston University Dental School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Albrektsson T, Johansson C. Osteoinduction, osteoconduction and osseointegration. Eur Spine J. 2001 Oct;10 Suppl 2(Suppl 2):S96-101. doi: 10.1007/s005860100282.
- Jayakumar A, Rajababu P, Rohini S, Butchibabu K, Naveen A, Reddy PK, Vidyasagar S, Satyanarayana D, Pavan Kumar S. Multi-centre, randomized clinical trial on the efficacy and safety of recombinant human platelet-derived growth factor with beta-tricalcium phosphate in human intra-osseous periodontal defects. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):163-72. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01639.x. Epub 2010 Dec 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H34663
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