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L'impatto di un noto agente bioattivo sulla risoluzione della conservazione dell'alveolo alveolare

2 luglio 2018 aggiornato da: Boston University

L'avvento del restauro implantare endosseo ha portato a una crescente necessità di strategie di conservazione e/o aumento dell'osso alveolare. Le indagini hanno esplorato gli effetti dell'impalcatura fisica di un'ampia varietà di materiali di innesto osseo con ciascun materiale di innesto che offre una superficie più o meno attraente per la deposizione ossea. La semina di questi scaffold con materiale biologicamente attivo cerca di potenziare l'effetto "osteoconduttivo" influenzando le fasi temporali o sequenziali che risultano nel prodotto finale desiderato: nuovo osso.

Gli innesti alveolari sono un esempio comune di queste tecniche di conservazione. Sono una procedura accettata per massimizzare la ritenzione dell'osso alveolare dopo l'estrazione. Sembrano agire come un'impalcatura passiva per la ritenzione del coagulo e la successiva rigenerazione ossea.

L'attuale progetto di ricerca pilota esplora l'aggiunta di un noto agente bioattivo: il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) per testarne l'impatto sulle risposte di guarigione. Le valutazioni istomorfometriche saranno utilizzate su vetrini microscopici derivati ​​da carotaggi trapanati come fase iniziale nella preparazione per il posizionamento di impianti dentali endossei. I risultati misurati includeranno:

Osservazione clinica della risposta di guarigione

Misure microscopiche saranno

  • Misure del materiale di innesto residuo
  • Nuova formazione ossea e nuova area di contatto osseo con innesto
  • Misure di contenuto vascolare
  • Conta degli osteoclasti
  • Misure qualitative di altri componenti del midollo (cellule e relativo contenuto di fibre/grassi, caratteristiche delle cellule di rivestimento).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale progetto di ricerca pilota esplora l'aggiunta di un noto agente bioattivo: il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) nel "innesto di cavità" completato per testarne l'impatto sulle risposte di guarigione. Verranno utilizzate valutazioni istomorfometriche e qualitative su vetrini microscopici derivati ​​da carotaggi trapanati come fase iniziale nella preparazione dell'osteotomia per il posizionamento di impianti dentali endossei.

Design: RCT a bocca divisa (studio controllato randomizzato) Procedura di innesto: al momento dell'estrazione, il sito verrà risciacquato con clorexidina allo 0,12% e anestetizzato con lidocaina al 2% e epinefrina 1/100.000. L'estrazione verrà eseguita come di consueto standard di cura per preservare le pareti dell'alveolo. I siti che richiedono la riparazione della parete dell'alveolo al momento dell'estrazione saranno esclusi dallo studio. Gli alveoli saranno misurati a tutti e 4 gli angoli della linea per la profondità con la stessa sonda parodontale, la dimensione buccale-linguale sarà misurata prima del posizionamento dell'innesto. Il materiale di innesto (polvere ossea corticale/spongiosa mineralizzata 250-1000 µ) verrà utilizzato per entrambi i siti. Verrà registrato il volume dell'innesto utilizzato. Entrambi i siti saranno riempiti leggermente al di sotto del livello dell'osso marginale (1 mm). Nel sito del test verrà iniettato l'agente bioattivo. A 3 livelli apicale 1/3, medio 1/3 e coronale 1/3. Il sito di controllo verrà iniettato con soluzione salina (o veicolo) agli stessi livelli. L'orifizio occlusale verrà chiuso con un tappo di collagene regolato in profondità per incontrare i margini gengivali liberi e quindi suturato con 4-0 Polyglactin (Vicryl)

Assistenza postoperatoria: i siti verranno controllati e fotografati a 1 settimana, 2 settimane (suture rimosse) e verranno scattate foto cliniche per monitorare i segni clinici di infiammazione e guarigione. Alla visita di 2 settimane verrà fissato un appuntamento radiografico postoperatorio di 3 mesi. La scansione TC può essere eseguita se prescritta dal piano di trattamento/prima del posizionamento dell'impianto.

Acquisizione dell'impianto/core al momento del posizionamento dell'impianto: verranno scattate fotografie cliniche. (Radiografia post-innesto già eseguita a 3 mesi) Il sito verrà aperto con l'ingresso standard del lembo a tutto spessore. Dopo la riflessione dei tessuti molli verrà scattata una foto e il sito implantare contrassegnato con una fresa rotonda standardizzata a ½ profondità della fresa (~ 0,5-1,0 mm). I siti che richiedono un impianto da 4, 5 o 6 mm avranno un nucleo trapanato come primo passo nell'osteotomia (3,3 mm OD-2-8 mmID) Il trephine sarà centrato sul segno del sito e sull'osteotomia e preparato alla profondità prescritta. Il nucleo del trapano verrà fotografato con la sonda parodontale inclusa per riferimento di lunghezza, l'estremità apicale contrassegnata con inchiostro di china e quindi collocata in formalina tamponata neutra al 10% (NBF) ed etichettata con il nome del paziente, la data, il numero di record e la lunghezza del nucleo. I dettagli del posizionamento dell'impianto saranno registrati con la dimensione dell'impianto e la coppia di inserimento nel registro.

Cura post-impianto: verrà seguita la sequenza post-operatoria standard di cura, una volta trascorso un periodo di guarigione adeguato, la cappetta di guarigione che è stata avvitata sull'impianto viene rimossa e sostituita con un moncone di forma appropriata. L'intera procedura verrà fotografata e in quel momento verrà eseguita la consueta radiografia post abutment.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Henry M. Goldman School of Dental Medicine, Boston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno selezionati dal pool di pazienti parodontali presso BUSDM (Boston University School of Dental Medicine) a cui è stato pianificato il trattamento per almeno due estrazioni che saranno distanti almeno un dente in entrambe le arcate (mascella o mandibola) seguite da 3- 4 mesi di posizionamento dell'impianto dentale.
  • I soggetti saranno nella fascia di età 20-80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi sistemici noti che colpiscono le ossa Esempio - osteoporosi, diabete mellito, ipertiroidismo, artrite, fumatori e donne in gravidanza saranno esclusi.
  • Infezioni acute non trattate nel sito chirurgico
  • Tumori maligni non trattati nel sito chirurgico
  • Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto (ß-TCP = trifosfato di calcio o rhPDGF-BB = fattore di crescita derivato dalle piastrine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estrazione con innesto alveolare e GEM21

Intervento - L'estrazione verrà eseguita come di consueto standard di cura per preservare le pareti dell'alveolo. Verrà utilizzato materiale di innesto (polvere ossea corticale/spongiosa mineralizzata 250-1000 µ), il sito verrà riempito leggermente al di sotto del livello dell'osso marginale (1 mm). Nel sito del test (braccio attivo) verrà iniettato l'agente bioattivo (PDGF - fattore di crescita derivato dalle piastrine). A 3 livelli apicale 1/3, medio 1/3 e coronale 1/3.

Agente bioattivo - GEM21S (matrice potenziata del fattore di crescita) Dosaggio - una tazza contenente 0,5 cc di particelle ß-TCP (da 0,25 a 1,0 mm); e una siringa contenente una soluzione di 0,5 ml di rhPDGF-BB (0,3 mg/ml)

L'estrazione verrà eseguita come di consueto standard di cura per preservare le pareti dell'alveolo. Gli alveoli saranno misurati a tutti e 4 gli angoli della linea per la profondità con la stessa sonda parodontale, la dimensione buccale-linguale sarà misurata prima del posizionamento dell'innesto. Il materiale di innesto (polvere ossea corticale/spongiosa mineralizzata 250-1000 µ) verrà utilizzato per entrambi i siti. Verrà registrato il volume dell'innesto utilizzato. Entrambi i siti saranno riempiti leggermente al di sotto del livello dell'osso marginale (1 mm). Nel sito del test verrà iniettato l'agente bioattivo. A 3 livelli apicale 1/3, medio 1/3 e coronale 1/3. Il sito di controllo verrà iniettato con soluzione salina (o veicolo) agli stessi livelli. L'orifizio occlusale verrà chiuso con un tappo di collagene regolato in profondità per incontrare i margini gengivali liberi e quindi suturato con 4-0 PGA (Vicryl)
Altro: Estrazione con innesto alveolare
L'estrazione verrà eseguita come di consueto standard di cura per preservare le pareti dell'alveolo. Verrà utilizzato materiale di innesto (polvere ossea corticale/spongiosa mineralizzata 250-1000 µ), il sito verrà riempito leggermente al di sotto del livello dell'osso marginale (1 mm). Verrà utilizzata soluzione fisiologica normale e nessun fattore di crescita per mantenere il volume nei siti di controllo
L'estrazione verrà eseguita come di consueto standard di cura per preservare le pareti dell'alveolo. Gli alveoli saranno misurati a tutti e 4 gli angoli della linea per la profondità con la stessa sonda parodontale, la dimensione buccale-linguale sarà misurata prima del posizionamento dell'innesto. Il materiale di innesto (polvere ossea corticale/spongiosa mineralizzata 250-1000 µ) verrà utilizzato per entrambi i siti. Verrà registrato il volume dell'innesto utilizzato. Entrambi i siti saranno riempiti leggermente al di sotto del livello dell'osso marginale (1 mm). Nel sito del test verrà iniettato l'agente bioattivo. A 3 livelli apicale 1/3, medio 1/3 e coronale 1/3. Il sito di controllo verrà iniettato con soluzione salina (o veicolo) agli stessi livelli. L'orifizio occlusale verrà chiuso con un tappo di collagene regolato in profondità per incontrare i margini gengivali liberi e quindi suturato con 4-0 PGA (Vicryl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione impianto/core al momento del posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
Il sito verrà aperto con l'ingresso standard del lembo a tutto spessore. Dopo la riflessione dei tessuti molli verrà scattata una fotografia e il sito implantare contrassegnato con una fresa rotonda standardizzata a ½ profondità della fresa (~ 0,5-1,0 mm). I siti che richiedono un impianto da 4, 5 o 6 mm avranno un nucleo trapanato come primo passo nell'osteotomia (3,3 mm OD-2-8 mmID) Il trephine sarà centrato sul segno del sito e sull'osteotomia e preparato alla profondità prescritta. Il nucleo del trapano verrà fotografato con la sonda parodontale inclusa per riferimento di lunghezza, l'estremità apicale contrassegnata con inchiostro di china e quindi collocata in formalina tamponata neutra al 10% (NBF) ed etichettata con il nome del paziente, la data, il numero di record e la lunghezza del nucleo. I dettagli del posizionamento dell'impianto saranno registrati con la dimensione dell'impianto e la coppia di inserimento nel registro.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunny K Tilwani, BDS, Boston University Dental School
  • Cattedra di studio: Albert Price, DMD, Boston University Dental School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H34663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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