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Wirksamkeit und Sicherheit von S 47445 im Vergleich zu Placebo als Zusatzbehandlung bei depressiven Patienten, die sich mit einer aktuellen Behandlung mit Antidepressiva nicht vollständig von depressiven Symptomen erholt haben

2. Januar 2020 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Wirksamkeit und Sicherheit von S 47445 im Vergleich zu Placebo als Zusatzbehandlung einer Major Depression bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine Antidepressiva-Therapie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte internationale, multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von S47445 im Vergleich zu Placebo als Zusatzbehandlung der Major Depression bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine Therapie mit Antidepressiva.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Mental Health Centre - Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Mental Health Centre - Sofia district
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy, MHAT - Sofia
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic Consultative Center "Tchaika"
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Medical center "City clinic"
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Mental health centre - Vratsa
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00260
        • Laakarikeskus Mehilainen Psychiatric
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Private practice
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy, Research Unit
      • Tampere, Finnland, 33200
        • Mentoria Oy
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 109387
        • Psychiatric Hospital N 13
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Scientific Center of Mental Health, Dpt of Psychiatry N 1
      • Roshchino, Russische Föderation, 188820
        • State Budgetary lnstitution of Healthcare Leningrad RPND, In-patient psychiatry department
      • Rostov on don, Russische Föderation, 344010
        • Scientific Center for Treatment and Rehabilitation Phoenix, Research department
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • Psychoneuropathology Dispensary N 10, Psychiatry dpt
      • St Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • City Psychiatric Hospital N 4, Psychiatric department
      • St Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • V.M.Bekhterev Research Institute of Psychoneurology, Department of the neuroses and psychotherapy
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 820 07
        • Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • VAVRUSOVA CONSULTING s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • INVESTA, spol. s r.o., Psychiatricka ambulancia
      • Kysucke Nove Mesto, Slowakei, 024 01
        • Private practice
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
        • PsychoLine psychiatricka ambulancia s.r.o.
      • Roznava, Slowakei, 048 01
        • NsP Svatej Barbory, Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Slowakei, 089 01
        • Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Tschechien, 615 00
        • Soukroma psychiatricka ambulance
      • Hradec Kralove, Tschechien, 503 41
        • Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
      • Litomerice, Tschechien, 412 01
        • Bialbi s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 109 00
        • Ad71 S.R.O.
      • Praha, Tschechien, 120 00
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Strakonice, Tschechien, 386 29
        • Psychiatricka ambulance Strakonice
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, Department of Borderline and Neurotic Disorders
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital, Psychiatry department
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Kyiv Municipal Psychiatric Hospital #2, Department of psychiatry
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Railway Clinic Hospital #1, Psychoneurological dpt
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center of Novel Treatment Rehabilitation Psychotic disorders
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Ukrainian Research Institut of Social, Forensic Psyshiatry, Department of Therapy
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Lviv District Psychiatric hospital
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Regional Clinic of Psychiatry
      • Odesa, Ukraine, 56014
        • ODESA REGIONAL MEDICAL CENTRE OF MENTAL HEALTHE DAY CARE department
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Odesa Regional Medical Centre of Mental Health Child-adolescens
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, Neurologia/Pszichiátria
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet 1-es Pszihiatriai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Forras Outpatient Clinic
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Orvostudomanyi Egyetem, Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1137
        • Processus Kft., Varoskapu Rendelo
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Pszihiatriai, Mentalhygienes es Addiktologiai Osztaly
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Pszich. es Pszichoter. Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6724
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Pszichiatriai Klinika

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant
  • Erfüllung der DSM-5-Kriterien für Major Depression, bestätigt durch das kurze strukturierte Interview M.I.N.I. (einmalige oder wiederkehrende Episode, aktuelle Episode ≤ 12 Monate, aktuelle depressive Episode mittlerer oder schwerer Intensität, mit oder ohne ängstlichen Distress, mit oder ohne melancholische Züge, ohne gemischte Züge oder atypische Züge, ohne saisonales Muster, ohne psychotische Züge, ohne Katatonie Merkmale, ohne peripartalen Beginn für die aktuelle Episode)
  • Patienten, die wegen der aktuellen depressiven Episode mit einer antidepressiven Behandlung mit SSRI (Fluoxetin, Citalopram, Paroxetin, Escitalopram oder Sertralin) behandelt werden, gegeben als Monotherapie in der empfohlenen Dosis für mindestens 6 Wochen und nicht länger als 4 Monate und mit einer stabilen Dosierung für mindestens 3 Wochen
  • HAM-D-Gesamtpunktzahl ≥ 20
  • Klinischer Gesamteindruck Schweregrad der Erkrankung (Punkt 1): 6 ≥ CGI-S ≥ 4
  • Fragebogen zum Ansprechen auf Antidepressiva (ATQR) < 50 % für den aktuellen SSRI
  • Fehlen von Anomalien, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten (EKG, Vitalfunktionen, Labortests, Anamnese)

Ausschlusskriterien:

  • Depressive Episode von leichter Intensität gemäß DSM-5-Kriterien
  • Alle Arten von depressiven Episoden außer denen, die bei einer schweren depressiven Störung auftreten (anhaltende depressive Störung (Dysthymia) gemäß DSM-5-Kriterien, einschließlich anhaltender depressiver Störung mit intermittierender oder anhaltender schwerer depressiver Episode gemäß DSM-5, prämenstruelle dysphorische Störung, Substanz Induzierte depressive Störung, depressive Störung aufgrund eines anderen medizinischen Zustands, andere spezifizierte oder nicht spezifizierte depressive Störung, bipolare Störung I oder II, depressive Episode, schizoaffektive Störung (depressiver oder bipolarer Typ))
  • Beginn der Depression innerhalb von 12 Monaten nach einem Schlaganfall
  • Suizidrisiko definiert als Punktzahl > 3 auf Item 3 der HAM-D-Skala oder nach Meinung des Untersuchers
  • Laktoseintoleranz
  • Patienten mit hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Resistente Depression für die aktuelle Episode (Patienten, die auf 1 vorangegangene antidepressive Behandlung nicht angesprochen haben, bevor die SSRI in angemessener Dosis eingenommen wurden)
  • Aktuelle Panikstörung
  • Zwangsstörung
  • Aktuelle posttraumatische Belastungsstörung, aktuelle akute Belastungsstörung
  • Aktuelle oder vergangene psychotische Störung
  • Alle schweren Persönlichkeitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Tablette, die einmal täglich während des Frühstücks gleichzeitig mit der aktuellen Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oral eingenommen wird, beginnend am Tag nach dem Aufnahmebesuch und endend am Tag des W8-Besuchs.
Experimental: S47445 15mg
Arzneimittel: S47445 15mg
Eine Tablette S47445 15 mg wird einmal täglich während des Frühstücks gleichzeitig mit der aktuellen Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oral eingenommen, beginnend am Tag nach dem Aufnahmebesuch und endend am Tag des W8-Besuchs.
Experimental: S47445 50mg
Arzneimittel: S47445 50mg
Eine Tablette S47445 50 mg wird einmal täglich während des Frühstücks gleichzeitig mit der aktuellen Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oral eingenommen, beginnend am Tag nach dem Aufnahmebesuch und endend am Tag des W8-Besuchs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), ausgedrückt als Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAM-D-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
Depressive Symptome
in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
Ansprechen auf die Behandlung, definiert durch Abnahme des HAM-D-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert ≥ 50 %
Zeitfenster: in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
Depressive Symptome
in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
Clinical Global Impression Scale (CGI), Item 1 (Schweregrad der Depression) und Item 2 (globale Verbesserung), Ansprechen auf die Behandlung (CGI Item 2 = 1 oder 2)
Zeitfenster: CGI-Item 1 in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 und Item 2 in Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
Depressive Symptome
CGI-Item 1 in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 und Item 2 in Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Angst- und Depressions-Subscores
Zeitfenster: in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
Depressive Symptome
in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
Werte der Sheehan Disability Scale (SDS) (Arbeits-, Sozial- und Familienleben)
Zeitfenster: in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
Soziales Funktionieren
in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
Sicherheitskriterium
bis Studienabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
Körpergewicht
Zeitfenster: in Woche 4 und Woche 8
Sicherheitskriterium
in Woche 4 und Woche 8
BMI
Zeitfenster: in Woche 4 und Woche 8
Sicherheitskriterium
in Woche 4 und Woche 8
Laboruntersuchungen (Hämatologie und Biochemie)
Zeitfenster: in Woche 4 und Woche 8
Sicherheitskriterium
in Woche 4 und Woche 8
12-Kanal-EKG
Zeitfenster: in Woche 4 und Woche 8
Sicherheitskriterium
in Woche 4 und Woche 8
Vitalzeichen (systolischer und diastolischer Blutdruck im Stehen und Liegen, Herzfrequenz)
Zeitfenster: in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
Sicherheitskriterium
in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
Sicherheitskriterium
in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Recherches Internationales Servier

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ADIR Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL2-47445-014
  • 2015-003867-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher können ein Studienprotokoll, klinische Studiendaten auf Patienten- und/oder Studienebene einschließlich klinischer Studienberichte (CSRs) anfordern.

Sie können alle interventionellen klinischen Studien fragen:

  • eingereicht für neue Arzneimittel und neue Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • Wo Servier oder ein verbundenes Unternehmen die Inhaber der Marktzulassung (MAH) sind. Das Datum der ersten Marktzulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten wird in diesem Rahmen berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen. Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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