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Efficacia e sicurezza di S 47445 rispetto al placebo come trattamento aggiuntivo in pazienti depressi non completamente guariti dai sintomi depressivi con un trattamento antidepressivo in corso

2 gennaio 2020 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier

Efficacia e sicurezza di S 47445 rispetto al placebo come trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore in pazienti con una risposta inadeguata alla terapia antidepressiva: uno studio multicentrico internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di S47445 rispetto al placebo come trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore in pazienti con una risposta inadeguata alla terapia antidepressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Mental Health Centre - Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Mental Health Centre - Sofia district
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy, MHAT - Sofia
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic Consultative Center "Tchaika"
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Medical center "City clinic"
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mental health centre - Vratsa
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Cechia, 615 00
        • Soukroma psychiatricka ambulance
      • Hradec Kralove, Cechia, 503 41
        • Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
      • Litomerice, Cechia, 412 01
        • Bialbi s.r.o.
      • Praha, Cechia, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, Cechia, 109 00
        • Ad71 S.R.O.
      • Praha, Cechia, 120 00
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Praha, Cechia, 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Strakonice, Cechia, 386 29
        • Psychiatricka ambulance Strakonice
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 109387
        • Psychiatric Hospital N 13
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Scientific Center of Mental Health, Dpt of Psychiatry N 1
      • Roshchino, Federazione Russa, 188820
        • State Budgetary lnstitution of Healthcare Leningrad RPND, In-patient psychiatry department
      • Rostov on don, Federazione Russa, 344010
        • Scientific Center for Treatment and Rehabilitation Phoenix, Research department
      • St Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • Psychoneuropathology Dispensary N 10, Psychiatry dpt
      • St Petersburg, Federazione Russa, 191119
        • City Psychiatric Hospital N 4, Psychiatric department
      • St Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • V.M.Bekhterev Research Institute of Psychoneurology, Department of the neuroses and psychotherapy
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Laakarikeskus Mehilainen Psychiatric
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Private practice
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy, Research Unit
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • Mentoria Oy
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 820 07
        • Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • VAVRUSOVA CONSULTING s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • INVESTA, spol. s r.o., Psychiatricka ambulancia
      • Kysucke Nove Mesto, Slovacchia, 024 01
        • Private practice
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 01
        • PsychoLine psychiatricka ambulancia s.r.o.
      • Roznava, Slovacchia, 048 01
        • NsP Svatej Barbory, Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Slovacchia, 089 01
        • Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, Department of Borderline and Neurotic Disorders
      • Kherson, Ucraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital, Psychiatry department
      • Kyiv, Ucraina, 02660
        • Kyiv Municipal Psychiatric Hospital #2, Department of psychiatry
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • Railway Clinic Hospital #1, Psychoneurological dpt
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center of Novel Treatment Rehabilitation Psychotic disorders
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Ukrainian Research Institut of Social, Forensic Psyshiatry, Department of Therapy
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • Lviv District Psychiatric hospital
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • Regional Clinic of Psychiatry
      • Odesa, Ucraina, 56014
        • ODESA REGIONAL MEDICAL CENTRE OF MENTAL HEALTHE DAY CARE department
      • Odesa, Ucraina, 65006
        • Odesa Regional Medical Centre of Mental Health Child-adolescens
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, Neurologia/Pszichiátria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet 1-es Pszihiatriai Osztaly
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Forras Outpatient Clinic
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Orvostudomanyi Egyetem, Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
      • Budapest, Ungheria, 1137
        • Processus Kft., Varoskapu Rendelo
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Pszihiatriai, Mentalhygienes es Addiktologiai Osztaly
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Pszich. es Pszichoter. Klinika
      • Szeged, Ungheria, 6724
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Pszichiatriai Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori
  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per il Disturbo Depressivo Maggiore confermati dalla breve intervista strutturata M.I.N.I. (episodio singolo o ricorrente, episodio in corso ≤ 12 mesi, episodio depressivo in atto di intensità moderata o grave, con o senza disagio ansioso, con o senza caratteristiche malinconiche, senza caratteristiche miste o caratteristiche atipiche, senza pattern stagionale, senza caratteristiche psicotiche, senza caratteristiche catatoniche lineamenti, senza esordio peripartum per l'episodio corrente)
  • Pazienti trattati per l'episodio depressivo in corso con un trattamento antidepressivo con SSRI (fluoxetina, citalopram, paroxetina, escitalopram o sertralina) somministrato in monoterapia alla dose raccomandata per almeno 6 settimane e non più di 4 mesi e con un dosaggio stabile per almeno 3 settimane
  • Punteggio totale HAM-D ≥ 20
  • Impressione clinica globale Gravità della malattia (item 1): 6 ≥ CGI-S ≥ 4
  • Questionario di risposta al trattamento antidepressivo (ATQR) <50% per l'attuale SSRI
  • Assenza di anomalie suscettibili di interferire con lo svolgimento dello studio (ECG, segni vitali, esami di laboratorio, anamnesi)

Criteri di esclusione:

  • Episodio depressivo di lieve intensità secondo i criteri del DSM-5
  • Tutti i tipi di episodi depressivi diversi da quelli che si verificano in un Disturbo Depressivo Maggiore (Disturbo Depressivo Persistente (Distimia) secondo i criteri del DSM-5, compreso il Disturbo Depressivo Persistente con Episodio Depressivo Maggiore intermittente o persistente secondo il DSM-5, Disturbo Disforico Premestruale, Sostanza Disturbo depressivo indotto, Disturbo depressivo dovuto ad un'altra condizione medica, Disturbo depressivo da altro specificato o non specificato, Disturbo bipolare I o II, episodio depressivo, Disturbo schizoaffettivo (tipo depressivo o bipolare))
  • Insorgenza della depressione entro 12 mesi dopo un ictus
  • Rischio suicidario definito come punteggio > 3 sull'item 3 della scala HAM-D o secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Intolleranza al lattosio
  • Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Depressione resistente per l'episodio in corso (pazienti che non hanno risposto a 1 precedente trattamento antidepressivo prima dell'SSRI assunto a una dose appropriata)
  • Disturbo di panico attuale
  • Disturbo ossessivo-compulsivo
  • Disturbo da stress post traumatico in corso, disturbo da stress acuto in atto
  • Disturbo psicotico attuale o passato
  • Qualsiasi grave caratteristica della personalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Una compressa di placebo assunta per via orale una volta al giorno durante la colazione in concomitanza con l'attuale trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, iniziando il giorno dopo la visita di inclusione e terminando il giorno della visita W8.
Sperimentale: S47445 15 mg
Droga: S47445 15 mg
Una compressa di S47445 15 mg assunta per via orale una volta al giorno durante la colazione in concomitanza con l'attuale trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, iniziando il giorno dopo la visita di inclusione e terminando il giorno della visita W8.
Sperimentale: S47445 50mg
Droga: S47445 50mg
Una compressa di S47445 50 mg assunta per via orale una volta al giorno durante la colazione in concomitanza con l'attuale trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, iniziando il giorno dopo la visita di inclusione e terminando il giorno della visita W8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) espresso come variazione rispetto al valore basale
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale HAM-D
Lasso di tempo: alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8
Sintomi depressivi
alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8
Risposta al trattamento definita dalla diminuzione del punteggio totale HAM-D rispetto al basale ≥ 50%
Lasso di tempo: alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8
Sintomi depressivi
alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8
Scala Clinical Global Impression (CGI), punteggio item 1 (gravità della depressione) e item 2 (miglioramento globale), risposta al trattamento (item 2 CGI = 1 o 2)
Lasso di tempo: CGI item 1 alla settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8 e item 2 alla settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8
Sintomi depressivi
CGI item 1 alla settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8 e item 2 alla settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD), sottopunteggi di ansia e depressione
Lasso di tempo: alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8
Sintomi depressivi
alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8
Punteggi Sheehan Disability Scale (SDS) (lavoro, vita sociale e familiare)
Lasso di tempo: alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8
Funzionamento sociale
alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8
Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (una media di 12 settimane)
Criterio di sicurezza
attraverso il completamento degli studi (una media di 12 settimane)
Peso corporeo
Lasso di tempo: alla settimana 4 e alla settimana 8
Criterio di sicurezza
alla settimana 4 e alla settimana 8
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: alla settimana 4 e alla settimana 8
Criterio di sicurezza
alla settimana 4 e alla settimana 8
Test di laboratorio (ematologia e biochimica)
Lasso di tempo: alla settimana 4 e alla settimana 8
Criterio di sicurezza
alla settimana 4 e alla settimana 8
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: alla settimana 4 e alla settimana 8
Criterio di sicurezza
alla settimana 4 e alla settimana 8
Segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione eretta e supina, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8
Criterio di sicurezza
alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8
Criterio di sicurezza
alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de Recherches Internationales Servier

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ADIR Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL2-47445-014
  • 2015-003867-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori possono richiedere un protocollo di studio, dati di studi clinici a livello di paziente e/o di studio, inclusi rapporti di studi clinici (CSR).

Possono chiedere a tutti gli studi clinici interventistici:

  • presentate per nuovi medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • Dove Servier o un'affiliata sono i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima autorizzazione all'immissione in commercio del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà considerata in questo ambito.

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non verrà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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