Wirksamkeit und Sicherheit von S 47445 im Vergleich zu Placebo als Zusatzbehandlung bei depressiven Patienten, die sich mit einer aktuellen Behandlung mit Antidepressiva nicht vollständig von depressiven Symptomen erholt haben
2. Januar 2020 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier
Wirksamkeit und Sicherheit von S 47445 im Vergleich zu Placebo als Zusatzbehandlung einer Major Depression bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine Antidepressiva-Therapie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte internationale, multizentrische Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von S47445 im Vergleich zu Placebo als Zusatzbehandlung der Major Depression bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine Therapie mit Antidepressiva.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Mental Health Centre - Plovdiv
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Sofia, Bulgarien, 1202
- Mental Health Centre - Sofia district
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Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy, MHAT - Sofia
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Varna, Bulgarien, 9000
- Diagnostic Consultative Center "Tchaika"
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Varna, Bulgarien, 9000
- Medical center "City clinic"
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Vratsa, Bulgarien, 3000
- Mental health centre - Vratsa
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Helsinki, Finnland, 00260
- Laakarikeskus Mehilainen Psychiatric
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Kuopio, Finnland, 70100
- Private practice
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Oulu, Finnland, 90100
- Oulu Mentalcare Oy, Research Unit
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Tampere, Finnland, 33200
- Mentoria Oy
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Moscow, Russische Föderation, 109387
- Psychiatric Hospital N 13
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Moscow, Russische Föderation, 115522
- Scientific Center of Mental Health, Dpt of Psychiatry N 1
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Roshchino, Russische Föderation, 188820
- State Budgetary lnstitution of Healthcare Leningrad RPND, In-patient psychiatry department
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Rostov on don, Russische Föderation, 344010
- Scientific Center for Treatment and Rehabilitation Phoenix, Research department
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St Petersburg, Russische Föderation, 190121
- Psychoneuropathology Dispensary N 10, Psychiatry dpt
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St Petersburg, Russische Föderation, 191119
- City Psychiatric Hospital N 4, Psychiatric department
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St Petersburg, Russische Föderation, 192019
- V.M.Bekhterev Research Institute of Psychoneurology, Department of the neuroses and psychotherapy
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Bratislava, Slowakei, 820 07
- Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
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Bratislava, Slowakei, 851 01
- VAVRUSOVA CONSULTING s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia
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Kosice, Slowakei, 040 01
- INVESTA, spol. s r.o., Psychiatricka ambulancia
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Kysucke Nove Mesto, Slowakei, 024 01
- Private practice
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Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
- PsychoLine psychiatricka ambulancia s.r.o.
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Roznava, Slowakei, 048 01
- NsP Svatej Barbory, Psychiatricke oddelenie
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Svidnik, Slowakei, 089 01
- Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
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Brno, Tschechien, 602 00
- Saint Anne s.r.o.
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Brno, Tschechien, 615 00
- Soukroma psychiatricka ambulance
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Hradec Kralove, Tschechien, 503 41
- Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
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Litomerice, Tschechien, 412 01
- Bialbi s.r.o.
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Praha, Tschechien, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha, Tschechien, 109 00
- Ad71 S.R.O.
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Praha, Tschechien, 120 00
- PRAGTIS s.r.o.
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Praha, Tschechien, 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
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Strakonice, Tschechien, 386 29
- Psychiatricka ambulance Strakonice
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, Department of Borderline and Neurotic Disorders
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Kherson, Ukraine, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital, Psychiatry department
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Kyiv, Ukraine, 02660
- Kyiv Municipal Psychiatric Hospital #2, Department of psychiatry
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Kyiv, Ukraine, 03049
- Railway Clinic Hospital #1, Psychoneurological dpt
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Kyiv, Ukraine, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center of Novel Treatment Rehabilitation Psychotic disorders
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Kyiv, Ukraine, 04080
- Ukrainian Research Institut of Social, Forensic Psyshiatry, Department of Therapy
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Lviv, Ukraine, 79021
- Lviv District Psychiatric hospital
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Lviv, Ukraine, 79021
- Regional Clinic of Psychiatry
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Odesa, Ukraine, 56014
- ODESA REGIONAL MEDICAL CENTRE OF MENTAL HEALTHE DAY CARE department
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Odesa, Ukraine, 65006
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health Child-adolescens
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Baja, Ungarn, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz, Neurologia/Pszichiátria
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Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet 1-es Pszihiatriai Osztaly
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Budapest, Ungarn, 1032
- Forras Outpatient Clinic
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Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Orvostudomanyi Egyetem, Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
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Budapest, Ungarn, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
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Budapest, Ungarn, 1137
- Processus Kft., Varoskapu Rendelo
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Gyor, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Pszihiatriai, Mentalhygienes es Addiktologiai Osztaly
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Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
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Pecs, Ungarn, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Pszich. es Pszichoter. Klinika
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Szeged, Ungarn, 6724
- Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Pszichiatriai Klinika
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant
- Erfüllung der DSM-5-Kriterien für Major Depression, bestätigt durch das kurze strukturierte Interview M.I.N.I. (einmalige oder wiederkehrende Episode, aktuelle Episode ≤ 12 Monate, aktuelle depressive Episode mittlerer oder schwerer Intensität, mit oder ohne ängstlichen Distress, mit oder ohne melancholische Züge, ohne gemischte Züge oder atypische Züge, ohne saisonales Muster, ohne psychotische Züge, ohne Katatonie Merkmale, ohne peripartalen Beginn für die aktuelle Episode)
- Patienten, die wegen der aktuellen depressiven Episode mit einer antidepressiven Behandlung mit SSRI (Fluoxetin, Citalopram, Paroxetin, Escitalopram oder Sertralin) behandelt werden, gegeben als Monotherapie in der empfohlenen Dosis für mindestens 6 Wochen und nicht länger als 4 Monate und mit einer stabilen Dosierung für mindestens 3 Wochen
- HAM-D-Gesamtpunktzahl ≥ 20
- Klinischer Gesamteindruck Schweregrad der Erkrankung (Punkt 1): 6 ≥ CGI-S ≥ 4
- Fragebogen zum Ansprechen auf Antidepressiva (ATQR) < 50 % für den aktuellen SSRI
- Fehlen von Anomalien, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten (EKG, Vitalfunktionen, Labortests, Anamnese)
Ausschlusskriterien:
- Depressive Episode von leichter Intensität gemäß DSM-5-Kriterien
- Alle Arten von depressiven Episoden außer denen, die bei einer schweren depressiven Störung auftreten (anhaltende depressive Störung (Dysthymia) gemäß DSM-5-Kriterien, einschließlich anhaltender depressiver Störung mit intermittierender oder anhaltender schwerer depressiver Episode gemäß DSM-5, prämenstruelle dysphorische Störung, Substanz Induzierte depressive Störung, depressive Störung aufgrund eines anderen medizinischen Zustands, andere spezifizierte oder nicht spezifizierte depressive Störung, bipolare Störung I oder II, depressive Episode, schizoaffektive Störung (depressiver oder bipolarer Typ))
- Beginn der Depression innerhalb von 12 Monaten nach einem Schlaganfall
- Suizidrisiko definiert als Punktzahl > 3 auf Item 3 der HAM-D-Skala oder nach Meinung des Untersuchers
- Laktoseintoleranz
- Patienten mit hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
- Resistente Depression für die aktuelle Episode (Patienten, die auf 1 vorangegangene antidepressive Behandlung nicht angesprochen haben, bevor die SSRI in angemessener Dosis eingenommen wurden)
- Aktuelle Panikstörung
- Zwangsstörung
- Aktuelle posttraumatische Belastungsstörung, aktuelle akute Belastungsstörung
- Aktuelle oder vergangene psychotische Störung
- Alle schweren Persönlichkeitsmerkmale
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Eine Placebo-Tablette, die einmal täglich während des Frühstücks gleichzeitig mit der aktuellen Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oral eingenommen wird, beginnend am Tag nach dem Aufnahmebesuch und endend am Tag des W8-Besuchs.
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Experimental: S47445 15mg
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Eine Tablette S47445 15 mg wird einmal täglich während des Frühstücks gleichzeitig mit der aktuellen Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oral eingenommen, beginnend am Tag nach dem Aufnahmebesuch und endend am Tag des W8-Besuchs.
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Experimental: S47445 50mg
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Eine Tablette S47445 50 mg wird einmal täglich während des Frühstücks gleichzeitig mit der aktuellen Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oral eingenommen, beginnend am Tag nach dem Aufnahmebesuch und endend am Tag des W8-Besuchs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), ausgedrückt als Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
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8 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HAM-D-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Depressive Symptome
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in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Ansprechen auf die Behandlung, definiert durch Abnahme des HAM-D-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert ≥ 50 %
Zeitfenster: in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Depressive Symptome
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in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Clinical Global Impression Scale (CGI), Item 1 (Schweregrad der Depression) und Item 2 (globale Verbesserung), Ansprechen auf die Behandlung (CGI Item 2 = 1 oder 2)
Zeitfenster: CGI-Item 1 in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 und Item 2 in Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Depressive Symptome
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CGI-Item 1 in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 und Item 2 in Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Angst- und Depressions-Subscores
Zeitfenster: in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Depressive Symptome
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in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Werte der Sheehan Disability Scale (SDS) (Arbeits-, Sozial- und Familienleben)
Zeitfenster: in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Soziales Funktionieren
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in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
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Sicherheitskriterium
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bis Studienabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
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Körpergewicht
Zeitfenster: in Woche 4 und Woche 8
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Sicherheitskriterium
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in Woche 4 und Woche 8
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BMI
Zeitfenster: in Woche 4 und Woche 8
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Sicherheitskriterium
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in Woche 4 und Woche 8
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Laboruntersuchungen (Hämatologie und Biochemie)
Zeitfenster: in Woche 4 und Woche 8
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Sicherheitskriterium
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in Woche 4 und Woche 8
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12-Kanal-EKG
Zeitfenster: in Woche 4 und Woche 8
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Sicherheitskriterium
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in Woche 4 und Woche 8
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Vitalzeichen (systolischer und diastolischer Blutdruck im Stehen und Liegen, Herzfrequenz)
Zeitfenster: in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Sicherheitskriterium
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in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Sicherheitskriterium
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in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL2-47445-014
- 2015-003867-13 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Forscher können ein Studienprotokoll, klinische Studiendaten auf Patienten- und/oder Studienebene einschließlich klinischer Studienberichte (CSRs) anfordern.
Sie können alle interventionellen klinischen Studien fragen:
- eingereicht für neue Arzneimittel und neue Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
- Wo Servier oder ein verbundenes Unternehmen die Inhaber der Marktzulassung (MAH) sind. Das Datum der ersten Marktzulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten wird in diesem Rahmen berücksichtigt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen.
Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren.
Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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