- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02807584
Behandlung von Wunden mit einem neuen selbstklebenden Schaumverband
Eine prospektive, offene Studie zur Bewertung der klinischen Leistung eines neuen selbstklebenden Schaumverbandes bei der Behandlung von Verbrennungen teilweiser Dicke sowie akuten und chronischen Wunden.
In dieser Studie wird untersucht, ob ELECT, ein neuer selbstklebender Schaumverband, eine Alternative zu herkömmlichen Wundversorgungsmethoden bieten kann.
Die Patienten werden 14 Tage lang mit ELECT behandelt. Es werden Daten zur Wundheilung, zur Leistung des Verbandes und zur Meinung des Arztes erhoben.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass der ELECT-Schaumklebeverband „zweckmäßig“ ist und bei der Behandlung einer Vielzahl von Wunden wirksam sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Durban, Südafrika, 4058
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Die Teilnehmer müssen ≥1 Jahr alt sein
- Männer und Frauen (Frauen dürfen nicht schwanger sein und müssen Verhütungsmittel anwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind)
- Der Teilnehmer muss eine teilweise dicke Verbrennung, eine akute oder chronische Wunde haben, die von der Anwendung eines fortschrittlichen Wundverbandes profitieren würde, um die feuchte Wundheilung zu erleichtern
- Vorhandensein einer geeigneten Wunde, die mit den verfügbaren Größen des ELECT-Klebeschaumverbandes (7,5 cm x 7,5 cm, 12,5 cm x 12,5 cm, 15 cm x 15 cm und 17,5 cm x 17,5 cm) behandelt werden kann.
- Der Teilnehmer steht für die Dauer der Studie unter direkter Beobachtung des Prüfarztes (d. h. die Wunde des Teilnehmers darf während der gesamten Dauer der Studie nicht von einem anderen Arzt behandelt werden).
- Der Teilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter ist in der Lage, die Studie zu verstehen und bereit, ihr zuzustimmen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Teilnehmer mit bekannter schlechter Therapietreue in der Vorgeschichte (einschließlich wenn bei dem Teilnehmer ein bekannter, diagnostizierter emotionaler oder neurologischer Zustand wie psychische Störungen/Krankheiten, geistige Behinderung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch vorliegt, der seine Fähigkeit zum Verstehen und Einverständnis beeinträchtigen würde). )
- Teilnehmer, die die Ziele und Ziele der Studie nicht verstehen können.
- Der Teilnehmer ist ein Gefangener.
- Teilnehmer mit einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Bewertungsprodukte, einschließlich Polyester-, Polyurethan- und Acrylklebstoff
- Teilnehmer mit Gesichtswunden als Referenzwunde
- Teilnehmer mit bestätigten oder vermuteten klinisch infizierten Referenzwunden (es sei denn, die Wunden werden gemäß dem Standardprotokoll für Wundinfektionen behandelt)
- Der Teilnehmer wird sich wahrscheinlich innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening einer vorhersehbaren endgültigen Operation unterziehen
- Teilnehmer, bei denen eine Referenzwunde nicht isoliert von anderen Wunden behandelt werden kann
- Teilnehmer, die zuvor an dieser Bewertung teilgenommen haben und die Studie abgeschlossen/zu 100 % geheilt haben oder aus der Studie oder einer früheren Studie zurückgezogen wurden
- Teilnehmer, die Mitarbeiter von Unternehmen der Smith & Nephew-Gruppe sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: WÄHLEN
Klebeschaumverband
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wundprogression (prozentuale Flächenveränderung) mithilfe eines Wundbildmess- und Wunddokumentationssystems
Zeitfenster: 14 Tage
|
Verwendung eines Wundbildgebungs-, Mess- und Wunddokumentationssystems
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Änderung der Wundtiefe
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
|
Prozentuale Änderung des Wundvolumens
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
|
Tragedauer des Verbandes
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
|
Der Anteil der Wunden, die durch sekundäre Absicht zu 100 % geheilt oder geschlossen wurden.
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
|
Beurteilung der Art und Menge des Exsudats
Zeitfenster: 14 Tage
|
Bewertung mit einem modifizierten Bates-Jensen-Würde-Bewertungstool1 und T.I.M.E.2,3)
|
14 Tage
|
|
Beurteilung des Zustands der Wundumgebungshaut
Zeitfenster: 14 Tage
|
Bewertung mit einem modifizierten Bates-Jensen-Würde-Bewertungstool1 und T.I.M.E.2,3)
|
14 Tage
|
|
Beurteilung der Gewebemenge und Hautfarbe
Zeitfenster: 14 Tage
|
Bewertung mit einem modifizierten Bates-Jensen-Würde-Bewertungstool1 und T.I.M.E.2,3)
|
14 Tage
|
|
Beurteilung der Infektion/klinischen Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: 14 Tage
|
Beurteilung anhand normaler klinischer Praxis
|
14 Tage
|
|
Schmerzen beim Anlegen und Entfernen des Verbandes (unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) oder einer FLACC-Skala)
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
|
Grund für den Verbandwechsel
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
|
Einfaches Anlegen und Entfernen des ELECT-Verbandes anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
|
Allgemeine Akzeptanz des neuen Verbandes durch den Arzt
Zeitfenster: 14 Tage
|
Gemessen mittels Fragebogen
|
14 Tage
|
|
Akzeptanz der Verbandleistungsparameter durch den Arzt
Zeitfenster: 14 Tage
|
Gemessen mittels Fragebogen
|
14 Tage
|
|
Anwendungssicherheit – alle unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftreten, werden aufgezeichnet
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandro Andreone, MD, Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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