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Behandlung von Wunden mit einem neuen selbstklebenden Schaumverband

14. Februar 2018 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, offene Studie zur Bewertung der klinischen Leistung eines neuen selbstklebenden Schaumverbandes bei der Behandlung von Verbrennungen teilweiser Dicke sowie akuten und chronischen Wunden.

In dieser Studie wird untersucht, ob ELECT, ein neuer selbstklebender Schaumverband, eine Alternative zu herkömmlichen Wundversorgungsmethoden bieten kann.

Die Patienten werden 14 Tage lang mit ELECT behandelt. Es werden Daten zur Wundheilung, zur Leistung des Verbandes und zur Meinung des Arztes erhoben.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass der ELECT-Schaumklebeverband „zweckmäßig“ ist und bei der Behandlung einer Vielzahl von Wunden wirksam sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Durban, Südafrika, 4058
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Die Teilnehmer müssen ≥1 Jahr alt sein
  2. Männer und Frauen (Frauen dürfen nicht schwanger sein und müssen Verhütungsmittel anwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind)
  3. Der Teilnehmer muss eine teilweise dicke Verbrennung, eine akute oder chronische Wunde haben, die von der Anwendung eines fortschrittlichen Wundverbandes profitieren würde, um die feuchte Wundheilung zu erleichtern
  4. Vorhandensein einer geeigneten Wunde, die mit den verfügbaren Größen des ELECT-Klebeschaumverbandes (7,5 cm x 7,5 cm, 12,5 cm x 12,5 cm, 15 cm x 15 cm und 17,5 cm x 17,5 cm) behandelt werden kann.
  5. Der Teilnehmer steht für die Dauer der Studie unter direkter Beobachtung des Prüfarztes (d. h. die Wunde des Teilnehmers darf während der gesamten Dauer der Studie nicht von einem anderen Arzt behandelt werden).
  6. Der Teilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter ist in der Lage, die Studie zu verstehen und bereit, ihr zuzustimmen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Teilnehmer mit bekannter schlechter Therapietreue in der Vorgeschichte (einschließlich wenn bei dem Teilnehmer ein bekannter, diagnostizierter emotionaler oder neurologischer Zustand wie psychische Störungen/Krankheiten, geistige Behinderung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch vorliegt, der seine Fähigkeit zum Verstehen und Einverständnis beeinträchtigen würde). )
  2. Teilnehmer, die die Ziele und Ziele der Studie nicht verstehen können.
  3. Der Teilnehmer ist ein Gefangener.
  4. Teilnehmer mit einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Bewertungsprodukte, einschließlich Polyester-, Polyurethan- und Acrylklebstoff
  5. Teilnehmer mit Gesichtswunden als Referenzwunde
  6. Teilnehmer mit bestätigten oder vermuteten klinisch infizierten Referenzwunden (es sei denn, die Wunden werden gemäß dem Standardprotokoll für Wundinfektionen behandelt)
  7. Der Teilnehmer wird sich wahrscheinlich innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening einer vorhersehbaren endgültigen Operation unterziehen
  8. Teilnehmer, bei denen eine Referenzwunde nicht isoliert von anderen Wunden behandelt werden kann
  9. Teilnehmer, die zuvor an dieser Bewertung teilgenommen haben und die Studie abgeschlossen/zu 100 % geheilt haben oder aus der Studie oder einer früheren Studie zurückgezogen wurden
  10. Teilnehmer, die Mitarbeiter von Unternehmen der Smith & Nephew-Gruppe sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WÄHLEN
Klebeschaumverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundprogression (prozentuale Flächenveränderung) mithilfe eines Wundbildmess- und Wunddokumentationssystems
Zeitfenster: 14 Tage
Verwendung eines Wundbildgebungs-, Mess- und Wunddokumentationssystems
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Wundtiefe
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Prozentuale Änderung des Wundvolumens
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Tragedauer des Verbandes
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Der Anteil der Wunden, die durch sekundäre Absicht zu 100 % geheilt oder geschlossen wurden.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Beurteilung der Art und Menge des Exsudats
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung mit einem modifizierten Bates-Jensen-Würde-Bewertungstool1 und T.I.M.E.2,3)
14 Tage
Beurteilung des Zustands der Wundumgebungshaut
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung mit einem modifizierten Bates-Jensen-Würde-Bewertungstool1 und T.I.M.E.2,3)
14 Tage
Beurteilung der Gewebemenge und Hautfarbe
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung mit einem modifizierten Bates-Jensen-Würde-Bewertungstool1 und T.I.M.E.2,3)
14 Tage
Beurteilung der Infektion/klinischen Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: 14 Tage
Beurteilung anhand normaler klinischer Praxis
14 Tage
Schmerzen beim Anlegen und Entfernen des Verbandes (unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) oder einer FLACC-Skala)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Grund für den Verbandwechsel
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Einfaches Anlegen und Entfernen des ELECT-Verbandes anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Allgemeine Akzeptanz des neuen Verbandes durch den Arzt
Zeitfenster: 14 Tage
Gemessen mittels Fragebogen
14 Tage
Akzeptanz der Verbandleistungsparameter durch den Arzt
Zeitfenster: 14 Tage
Gemessen mittels Fragebogen
14 Tage
Anwendungssicherheit – alle unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftreten, werden aufgezeichnet
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Andreone, MD, Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE053ELE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wunden und Verletzungen

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