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Studie von subkutanem und intravenösem Velcade in Kombination mit Dexamethason bei chinesischen Probanden mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

7. November 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie mit subkutanem und intravenösem VELCADE in Kombination mit Dexamethason bei chinesischen Probanden mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Phase-3-Studie besteht darin, festzustellen, ob subkutanes Velcade intravenösem Velcade nicht unterlegen ist, wenn es in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason bei chinesischen Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem multiplem Myelom (r/rMM) verabreicht wird. Die Studie wird die Gesamtansprechrate nach 4 Zyklen der Verabreichung von Velcade und Dexamethason bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Chongqing, China
      • Fuzhou, China
      • Guangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Suzhou, China
      • Tianjin, China
      • Wuhan, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben mindestens 1 und nicht mehr als 3 vorherige Therapielinien für multiples Myelom erhalten
  • Haben Sie einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Die aus der vorherigen Therapie resultierenden Toxizitäten müssen vor der Verabreichung des Arzneimittels behoben oder auf weniger als oder gleich (<=) Grad 1 stabilisiert werden
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest im Serum (humanes Choriongonadotropin [hCG]) oder im Urin haben
  • Haben dokumentierte Beweise für eine fortschreitende Krankheit / Krankheitsprogression basierend auf der Feststellung des Prüfarztes des Ansprechens gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bei oder nach ihrer letzten Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene Antimyelombehandlung innerhalb von 2 Wochen oder 5 pharmakokinetischen Halbwertszeiten der Behandlung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Datum der Randomisierung. Die einzige Ausnahme ist die Notfallanwendung einer kurzen Behandlung mit Kortikosteroiden (entsprechend 40 Milligramm Dexamethason pro Tag (mg/Tag) für maximal 4 Tage) vor der Behandlung.
  • Erhaltene autologe Stammzelltransplantation (ASCT) innerhalb von 12 Wochen vor dem Datum der Randomisierung, oder der Teilnehmer hat zuvor eine allogene Stammzelltransplantation erhalten (unabhängig vom Zeitpunkt)
  • Planen, sich einer Stammzelltransplantation vor dem Fortschreiten der Krankheit in dieser Studie zu unterziehen, d. h. diese Teilnehmer sollten nicht aufgenommen werden, um die Krankheitslast vor der Transplantation zu verringern
  • bekanntermaßen mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert ist oder aktiv mit Hepatitis B oder Hepatitis C infiziert ist
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt oder hat eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder klinisch signifikanter Anomalien des Reizleitungssystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Intravenöses Bortezomib plus Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 3-wöchigen Zyklus 1,3 Milligramm Bortezomib pro Quadratmeter und Dosis (mg/m^2) intravenös. Die Teilnehmer erhalten Dexamethason in einer Dosis von 20 mg oral (PO) am Tag und am Tag nach der Bortezomib-Dosierung (Tage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 jedes Zyklus).
Arzneimittel: Bortezomib
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 3-wöchigen Zyklus 1,3 mg/m^2 Bortezomib.
Andere Namen:
  • Velcade
  • JNJ-26866138-AAA
Arzneimittel: Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten Dexamethason in einer Dosis von 20 mg p.o. am Tag und am Tag nach der Bortezomib-Dosierung (Tage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 jedes Zyklus).
Experimental: Gruppe 2: Subkutanes Bortezomib plus Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 3-wöchigen Zyklus subkutan 1,3 Milligramm pro Quadratmeter pro Dosis (mg/m^2) Bortezomib. Die Teilnehmer erhalten Dexamethason in einer Dosis von 20 mg oral (PO) am Tag und am Tag nach der Bortezomib-Dosierung (Tage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 jedes Zyklus).
Arzneimittel: Bortezomib
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 3-wöchigen Zyklus 1,3 mg/m^2 Bortezomib.
Andere Namen:
  • Velcade
  • JNJ-26866138-AAA
Arzneimittel: Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten Dexamethason in einer Dosis von 20 mg p.o. am Tag und am Tag nach der Bortezomib-Dosierung (Tage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 jedes Zyklus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate nach 4 Behandlungszyklen mit Velcade
Zeitfenster: 12 Wochen (nach 4 Zyklen; jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) entweder ein vollständiges Ansprechen [CR], ein sehr gutes teilweises Ansprechen [VGPR] oder ein teilweises Ansprechen [PR] erreichen. Teilnehmer mit CR, VGPR oder PR, die in Zyklus 4 unbestätigt sind, aber in der nächsten Bewertung des Ansprechens bestätigt werden, werden als CR, VGPR bzw. PR aufgenommen.
12 Wochen (nach 4 Zyklen; jeder Zyklus dauert 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen (CR) und sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) nach 4 Zyklen
Zeitfenster: 12 Wochen (nach 4 Zyklen; jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
CR und VGPR sind definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Kriterien nach 4 Behandlungszyklen mit Velcade entweder ein vollständiges Ansprechen [CR] oder ein sehr gutes partielles Ansprechen [VGPR] erreichen. Teilnehmer mit CR oder VGPR, die in Zyklus 4 unbestätigt sind, aber in der nächsten Bewertung des Ansprechens weiter bestätigt werden, werden eingeschlossen.
12 Wochen (nach 4 Zyklen; jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Gesamtansprechrate (ORR) nach 8 Zyklen
Zeitfenster: 24 Wochen (nach 8 Zyklen; jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach 8 Zyklen der Vd-Behandlung entweder CR, VGPR oder PR gemäß den IMWG-Kriterien erreichen. Teilnehmer mit CR, VGPR oder PR, die in Zyklus 8 unbestätigt sind, aber in der nächsten Bewertung des Ansprechens weiter bestätigt werden, werden eingeschlossen.
24 Wochen (nach 8 Zyklen; jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Maximal bis zu 4 Jahre 7 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung/Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was früher eintritt. Teilnehmer, die keine Fortschritte gemacht haben und am Stichtag für die Analyse am Leben sind, werden zum Datum der letzten klinischen Beurteilung des Ansprechens zensiert.
Maximal bis zu 4 Jahre 7 Monate
Ein-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patienten-Randomisierung
Die Ein-Jahres-Überlebensrate ist als Überlebensrate 1 Jahr nach der Randomisierung definiert. Wenn ein Teilnehmer lebt oder der Vitalstatus unbekannt ist, werden die Daten zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben ist.
1 Jahr nach der letzten Patienten-Randomisierung
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Maximal bis zu 4 Jahre 7 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer bestätigten CR, VGPR oder PR. Teilnehmer ohne Ansprechen (CR/VGPR/PR) werden entweder bei PD oder bei der letzten klinischen Bewertung des Ansprechens zensiert.
Maximal bis zu 4 Jahre 7 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Maximal bis zu 4 Jahre 7 Monate
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD. Teilnehmer, die keine Fortschritte gemacht haben, werden zum Datum der letzten klinischen Bewertung des Ansprechens zensiert.
Maximal bis zu 4 Jahre 7 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Maximal bis zu 4 Jahre 7 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation einer bestätigten CR, VGPR oder PR (Gesamtzyklen) bis zum Datum der ersten dokumentierten PD. Responder ohne PD werden zum Datum der letzten klinischen Beurteilung des Ansprechens zensiert.
Maximal bis zu 4 Jahre 7 Monate
Zeit bis zur besten Antwort
Zeitfenster: Maximal bis zu 4 Jahre 7 Monate
Die Zeit bis zum besten Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Bewertung des insgesamt besten Ansprechens (CR/VGPR/PR) auf die Behandlung. Teilnehmer ohne Ansprechen (CR/VGPR/PR) werden entweder bei PD oder bei der letzten klinischen Bewertung des Ansprechens zensiert.
Maximal bis zu 4 Jahre 7 Monate
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 von Tag 1, Tag 11 bis Tag 14
Das Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Profil nach der 4. Dosis in Zyklus 1 und der abgeleitete pharmakokinetische (PK) Parameter Cmax werden bewertet. Cmax ist die beobachtete maximale Plasmakonzentration, die direkt aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil entnommen wird.
Zyklus 1 von Tag 1, Tag 11 bis Tag 14
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration AUC [0-last]
Zeitfenster: Zyklus 1 von Tag 1, Tag 11 bis Tag 14
Das Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Profil nach der 4. Dosis in Zyklus 1 und der abgeleitete pharmakokinetische (PK) Parameter AUC [0-last] werden bewertet. AUC [0-last] ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Zeitpunkts, berechnet durch lineare trapezförmige Summierung.
Zyklus 1 von Tag 1, Tag 11 bis Tag 14
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 von Tag 1, Tag 11 bis Tag 14
Das Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Profil nach der 4. Dosis in Zyklus 1 und der abgeleitete pharmakokinetische (PK) Parameter Tmax werden bewertet. Tmax ist die Zeit, zu der Cmax beobachtet wird, die direkt aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil entnommen wird.
Zyklus 1 von Tag 1, Tag 11 bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen und schwerwiegenden behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Maximal bis zu 4 Jahre 7 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0.3, sowie Vitalfunktionen, klinische Labortests, Verträglichkeit an der lokalen Injektionsstelle und Elektrokardiogramme (EKGs) bewertet beurteilt.
Maximal bis zu 4 Jahre 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108175
  • 26866138MMY3037 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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