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Studie von subkutanem und intravenösem Velcade in Kombination mit Dexamethason bei chinesischen Probanden mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

7. November 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie mit subkutanem und intravenösem VELCADE in Kombination mit Dexamethason bei chinesischen Probanden mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Phase-3-Studie besteht darin, festzustellen, ob subkutanes Velcade intravenösem Velcade nicht unterlegen ist, wenn es in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason bei chinesischen Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem multiplem Myelom (r/rMM) verabreicht wird. Die Studie wird die Gesamtansprechrate nach 4 Zyklen der Verabreichung von Velcade und Dexamethason bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Chongqing, China
      • Fuzhou, China
      • Guangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Suzhou, China
      • Tianjin, China
      • Wuhan, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben mindestens 1 und nicht mehr als 3 vorherige Therapielinien für multiples Myelom erhalten
  • Haben Sie einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Die aus der vorherigen Therapie resultierenden Toxizitäten müssen vor der Verabreichung des Arzneimittels behoben oder auf weniger als oder gleich (<=) Grad 1 stabilisiert werden
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest im Serum (humanes Choriongonadotropin [hCG]) oder im Urin haben
  • Haben dokumentierte Beweise für eine fortschreitende Krankheit / Krankheitsprogression basierend auf der Feststellung des Prüfarztes des Ansprechens gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bei oder nach ihrer letzten Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene Antimyelombehandlung innerhalb von 2 Wochen oder 5 pharmakokinetischen Halbwertszeiten der Behandlung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Datum der Randomisierung. Die einzige Ausnahme ist die Notfallanwendung einer kurzen Behandlung mit Kortikosteroiden (entsprechend 40 Milligramm Dexamethason pro Tag (mg/Tag) für maximal 4 Tage) vor der Behandlung.
  • Erhaltene autologe Stammzelltransplantation (ASCT) innerhalb von 12 Wochen vor dem Datum der Randomisierung, oder der Teilnehmer hat zuvor eine allogene Stammzelltransplantation erhalten (unabhängig vom Zeitpunkt)
  • Planen, sich einer Stammzelltransplantation vor dem Fortschreiten der Krankheit in dieser Studie zu unterziehen, d. h. diese Teilnehmer sollten nicht aufgenommen werden, um die Krankheitslast vor der Transplantation zu verringern
  • bekanntermaßen mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert ist oder aktiv mit Hepatitis B oder Hepatitis C infiziert ist
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt oder hat eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder klinisch signifikanter Anomalien des Reizleitungssystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Intravenöses Bortezomib plus Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 3-wöchigen Zyklus 1,3 Milligramm Bortezomib pro Quadratmeter und Dosis (mg/m^2) intravenös. Die Teilnehmer erhalten Dexamethason in einer Dosis von 20 mg oral (PO) am Tag und am Tag nach der Bortezomib-Dosierung (Tage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 jedes Zyklus).
Arzneimittel: Bortezomib
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 3-wöchigen Zyklus 1,3 mg/m^2 Bortezomib.
Andere Namen:
  • Velcade
  • JNJ-26866138-AAA
Arzneimittel: Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten Dexamethason in einer Dosis von 20 mg p.o. am Tag und am Tag nach der Bortezomib-Dosierung (Tage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 jedes Zyklus).
Experimental: Gruppe 2: Subkutanes Bortezomib plus Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 3-wöchigen Zyklus subkutan 1,3 Milligramm pro Quadratmeter pro Dosis (mg/m^2) Bortezomib. Die Teilnehmer erhalten Dexamethason in einer Dosis von 20 mg oral (PO) am Tag und am Tag nach der Bortezomib-Dosierung (Tage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 jedes Zyklus).
Arzneimittel: Bortezomib
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 3-wöchigen Zyklus 1,3 mg/m^2 Bortezomib.
Andere Namen:
  • Velcade
  • JNJ-26866138-AAA
Arzneimittel: Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten Dexamethason in einer Dosis von 20 mg p.o. am Tag und am Tag nach der Bortezomib-Dosierung (Tage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 jedes Zyklus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate nach 4 Behandlungszyklen mit Velcade
Zeitfenster: 12 Wochen (nach 4 Zyklen; jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) entweder ein vollständiges Ansprechen [CR], ein sehr gutes teilweises Ansprechen [VGPR] oder ein teilweises Ansprechen [PR] erreichen. Teilnehmer mit CR, VGPR oder PR, die in Zyklus 4 unbestätigt sind, aber in der nächsten Bewertung des Ansprechens bestätigt werden, werden als CR, VGPR bzw. PR aufgenommen.
12 Wochen (nach 4 Zyklen; jeder Zyklus dauert 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen (CR) und sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) nach 4 Zyklen
Zeitfenster: 12 Wochen (nach 4 Zyklen; jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
CR und VGPR sind definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Kriterien nach 4 Behandlungszyklen mit Velcade entweder ein vollständiges Ansprechen [CR] oder ein sehr gutes partielles Ansprechen [VGPR] erreichen. Teilnehmer mit CR oder VGPR, die in Zyklus 4 unbestätigt sind, aber in der nächsten Bewertung des Ansprechens weiter bestätigt werden, werden eingeschlossen.
12 Wochen (nach 4 Zyklen; jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Gesamtansprechrate (ORR) nach 8 Zyklen
Zeitfenster: 24 Wochen (nach 8 Zyklen; jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach 8 Zyklen der Vd-Behandlung entweder CR, VGPR oder PR gemäß den IMWG-Kriterien erreichen. Teilnehmer mit CR, VGPR oder PR, die in Zyklus 8 unbestätigt sind, aber in der nächsten Bewertung des Ansprechens weiter bestätigt werden, werden eingeschlossen.
24 Wochen (nach 8 Zyklen; jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Maximal bis zu 4 Jahre 7 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung/Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was früher eintritt. Teilnehmer, die keine Fortschritte gemacht haben und am Stichtag für die Analyse am Leben sind, werden zum Datum der letzten klinischen Beurteilung des Ansprechens zensiert.
Maximal bis zu 4 Jahre 7 Monate
Ein-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patienten-Randomisierung
Die Ein-Jahres-Überlebensrate ist als Überlebensrate 1 Jahr nach der Randomisierung definiert. Wenn ein Teilnehmer lebt oder der Vitalstatus unbekannt ist, werden die Daten zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben ist.
1 Jahr nach der letzten Patienten-Randomisierung
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Maximal bis zu 4 Jahre 7 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer bestätigten CR, VGPR oder PR. Teilnehmer ohne Ansprechen (CR/VGPR/PR) werden entweder bei PD oder bei der letzten klinischen Bewertung des Ansprechens zensiert.
Maximal bis zu 4 Jahre 7 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Maximal bis zu 4 Jahre 7 Monate
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD. Teilnehmer, die keine Fortschritte gemacht haben, werden zum Datum der letzten klinischen Bewertung des Ansprechens zensiert.
Maximal bis zu 4 Jahre 7 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Maximal bis zu 4 Jahre 7 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation einer bestätigten CR, VGPR oder PR (Gesamtzyklen) bis zum Datum der ersten dokumentierten PD. Responder ohne PD werden zum Datum der letzten klinischen Beurteilung des Ansprechens zensiert.
Maximal bis zu 4 Jahre 7 Monate
Zeit bis zur besten Antwort
Zeitfenster: Maximal bis zu 4 Jahre 7 Monate
Die Zeit bis zum besten Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Bewertung des insgesamt besten Ansprechens (CR/VGPR/PR) auf die Behandlung. Teilnehmer ohne Ansprechen (CR/VGPR/PR) werden entweder bei PD oder bei der letzten klinischen Bewertung des Ansprechens zensiert.
Maximal bis zu 4 Jahre 7 Monate
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 von Tag 1, Tag 11 bis Tag 14
Das Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Profil nach der 4. Dosis in Zyklus 1 und der abgeleitete pharmakokinetische (PK) Parameter Cmax werden bewertet. Cmax ist die beobachtete maximale Plasmakonzentration, die direkt aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil entnommen wird.
Zyklus 1 von Tag 1, Tag 11 bis Tag 14
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration AUC [0-last]
Zeitfenster: Zyklus 1 von Tag 1, Tag 11 bis Tag 14
Das Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Profil nach der 4. Dosis in Zyklus 1 und der abgeleitete pharmakokinetische (PK) Parameter AUC [0-last] werden bewertet. AUC [0-last] ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Zeitpunkts, berechnet durch lineare trapezförmige Summierung.
Zyklus 1 von Tag 1, Tag 11 bis Tag 14
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 von Tag 1, Tag 11 bis Tag 14
Das Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Profil nach der 4. Dosis in Zyklus 1 und der abgeleitete pharmakokinetische (PK) Parameter Tmax werden bewertet. Tmax ist die Zeit, zu der Cmax beobachtet wird, die direkt aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil entnommen wird.
Zyklus 1 von Tag 1, Tag 11 bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen und schwerwiegenden behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Maximal bis zu 4 Jahre 7 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0.3, sowie Vitalfunktionen, klinische Labortests, Verträglichkeit an der lokalen Injektionsstelle und Elektrokardiogramme (EKGs) bewertet beurteilt.
Maximal bis zu 4 Jahre 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108175
  • 26866138MMY3037 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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