Badanie podskórnego i dożylnego preparatu Velcade w skojarzeniu z deksametazonem u chińskich pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące podskórnego i dożylnego podawania produktu VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem u chińskich pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
-
Chengdu, Chiny
-
Chongqing, Chiny
-
Fuzhou, Chiny
-
Guangzhou, Chiny
-
Nanjing, Chiny
-
Shanghai, Chiny
-
Suzhou, Chiny
-
Tianjin, Chiny
-
Wuhan, Chiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymali co najmniej 1 i nie więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia szpiczaka mnogiego
- Mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równą 0, 1 lub 2
- Toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii musi zostać rozwiązana lub ustabilizowana do poziomu mniejszego lub równego (<=)stopień 1 przed podaniem leku
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik bardzo czułej surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa [hCG]) lub testy ciążowe z moczu podczas badania przesiewowego w ciągu 14 dni przed cyklem 1. Dzień 1.
- Mają udokumentowane dowody postępu choroby/postępu choroby w oparciu o określenie przez badacza odpowiedzi według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) w dniu lub po ostatnim schemacie leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał leczenie przeciw szpiczakowi w ciągu 2 tygodni lub 5 farmakokinetycznych okresów półtrwania leczenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed datą randomizacji. Jedynym wyjątkiem jest nagłe zastosowanie krótkiego kursu kortykosteroidów (odpowiednik 40 miligramów deksametazonu na dobę (mg/dzień) przez maksymalnie 4 dni) przed rozpoczęciem leczenia.
- Otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 12 tygodni przed datą randomizacji lub uczestnik otrzymał wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (niezależnie od czasu)
- Planuje poddać się przeszczepowi komórek macierzystych przed progresją choroby w tym badaniu, to znaczy, że ci uczestnicy nie powinni być zapisani w celu zmniejszenia obciążenia chorobą przed przeszczepem
- Wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
- Miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub miał niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub klinicznie istotne nieprawidłowości w układzie przewodzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Dożylny Bortezomib plus Deksametazon
Uczestnicy otrzymają 1,3 miligrama na metr kwadratowy na dawkę (mg/m^2) bortezomibu dożylnie w dniach 1, 4, 8 i 11 3-tygodniowego cyklu.
Uczestnicy otrzymają deksametazon w dawce 20 mg doustnie (PO) w dniu i po podaniu bortezomibu (dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 każdego cyklu).
|
Uczestnicy otrzymają bortezomib w dawce 1,3 mg/m^2 w dniach 1, 4, 8 i 11 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają deksametazon w dawce 20 mg doustnie w dniu i dniu po podaniu bortezomibu (dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 każdego cyklu).
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Podanie podskórne Bortezomibu i Deksametazonu
Uczestnicy otrzymają 1,3 miligrama na metr kwadratowy na dawkę (mg/m^2) bortezomibu podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11 3-tygodniowego cyklu.
Uczestnicy otrzymają deksametazon w dawce 20 mg doustnie (PO) w dniu i po podaniu bortezomibu (dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 każdego cyklu).
|
Uczestnicy otrzymają bortezomib w dawce 1,3 mg/m^2 w dniach 1, 4, 8 i 11 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają deksametazon w dawce 20 mg doustnie w dniu i dniu po podaniu bortezomibu (dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 każdego cyklu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi po 4 cyklach leczenia Velcade
Ramy czasowe: 12 tygodni (po 4 cyklach; każdy cykl trwa 3 tygodnie)
|
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą [CR], bardzo dobrą odpowiedź częściową [VGPR] lub odpowiedź częściową [PR], zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Uczestnicy z CR, VGPR lub PR niepotwierdzonymi w Cyklu 4, ale potwierdzonymi w następnej ocenie odpowiedzi, zostaną uwzględnieni odpowiednio jako CR, VGPR lub PR.
|
12 tygodni (po 4 cyklach; każdy cykl trwa 3 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź całkowita (CR) i bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) po 4 cyklach
Ramy czasowe: 12 tygodni (po 4 cyklach; każdy cykl trwa 3 tygodnie)
|
CR i VGPR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą [CR] lub bardzo dobrą odpowiedź częściową [VGPR], zgodnie z kryteriami IMWG, po 4 cyklach leczenia produktem Velcade.
Uczestnicy z CR lub VGPR niepotwierdzonymi w Cyklu 4, ale potwierdzonymi w kolejnej ocenie odpowiedzi, zostaną uwzględnieni.
|
12 tygodni (po 4 cyklach; każdy cykl trwa 3 tygodnie)
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po 8 cyklach
Ramy czasowe: 24 tygodnie (po 8 cyklach; każdy cykl trwa 3 tygodnie)
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, VGPR lub PR zgodnie z kryteriami IMWG po 8 cyklach leczenia Vd.
Uczestnicy z CR, VGPR lub PR niepotwierdzonymi w Cyklu 8, ale potwierdzonymi w następnej ocenie odpowiedzi, zostaną uwzględnieni.
|
24 tygodnie (po 8 cyklach; każdy cykl trwa 3 tygodnie)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 4 lat 7 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby/progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uczestnicy, którzy nie osiągnęli progresji i żyją w dniu zakończenia analizy, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej klinicznej oceny odpowiedzi.
|
Maksymalnie do 4 lat 7 miesięcy
|
|
Roczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji ostatniego pacjenta
|
Roczny wskaźnik przeżycia definiuje się jako wskaźnik przeżycia po 1 roku od randomizacji.
Jeśli uczestnik żyje lub jego stan życiowy jest nieznany, dane zostaną ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo, że uczestnik żyje.
|
1 rok po randomizacji ostatniego pacjenta
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Maksymalnie do 4 lat 7 miesięcy
|
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji potwierdzonej CR, VGPR lub PR.
Uczestnicy bez odpowiedzi (CR/VGPR/PR) zostaną ocenzurowani albo podczas PD, albo podczas ostatniej klinicznej oceny odpowiedzi.
|
Maksymalnie do 4 lat 7 miesięcy
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 4 lat 7 miesięcy
|
Czas do progresji definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania PD.
Uczestnicy, którzy nie osiągnęli postępu, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej klinicznej oceny odpowiedzi.
|
Maksymalnie do 4 lat 7 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 4 lat 7 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowania potwierdzonego CR, VGPR lub PR (cykle całkowite) do daty pierwszego udokumentowanego PD.
Osoby reagujące bez PD zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej klinicznej oceny odpowiedzi.
|
Maksymalnie do 4 lat 7 miesięcy
|
|
Czas na najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: Maksymalnie do 4 lat 7 miesięcy
|
Czas do uzyskania najlepszej odpowiedzi definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej oceny ogólnej najlepszej odpowiedzi (CR/VGPR/PR) na leczenie.
Uczestnicy bez odpowiedzi (CR/VGPR/PR) zostaną ocenzurowani albo podczas PD, albo podczas ostatniej klinicznej oceny odpowiedzi.
|
Maksymalnie do 4 lat 7 miesięcy
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 dnia 1, od dnia 11 do dnia 14
|
Oceniony zostanie profil stężenia leku w funkcji czasu po podaniu czwartej dawki w cyklu 1 i uzyskany parametr farmakokinetyczny (PK) Cmax.
Cmax to obserwowane maksymalne stężenie w osoczu, wzięte bezpośrednio z profilu stężenie w osoczu w czasie.
|
Cykl 1 dnia 1, od dnia 11 do dnia 14
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu Krzywa czasu od czasu 0 do ostatniej zaobserwowanej ilościowej koncentracji AUC [0-last]
Ramy czasowe: Cykl 1 dnia 1, od dnia 11 do dnia 14
|
Ocenione zostanie stężenie leku w funkcji profilu czasowego po podaniu czwartej dawki w cyklu 1 i pochodny parametr farmakokinetyczny (PK) AUC [0-ostatni].
AUC [0-ostatni] to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego punktu czasowego, obliczone za pomocą liniowego sumowania trapezoidalnego.
|
Cykl 1 dnia 1, od dnia 11 do dnia 14
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 dnia 1, od dnia 11 do dnia 14
|
Oceniony zostanie profil stężenia leku w funkcji czasu po podaniu czwartej dawki w cyklu 1 i uzyskany parametr farmakokinetyczny (PK) Tmax.
Tmax to czas, w którym obserwuje się Cmax, wzięty bezpośrednio z profilu stężenie w osoczu w czasie.
|
Cykl 1 dnia 1, od dnia 11 do dnia 14
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Maksymalnie do 4 lat 7 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zostanie oceniona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI-CTCAE), wersja 4.0.3, a także parametry życiowe, kliniczne testy laboratoryjne, tolerancja w miejscu wstrzyknięcia i elektrokardiogramy (EKG) zostaną ocenione oceniane.
|
Maksymalnie do 4 lat 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
- Bortezomib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108175
- 26866138MMY3037 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .