- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02812329
Intervention zur Förderung von HIV-Tests und -Beratung bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche haben ein hohes Risiko, sich mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) zu infizieren. Um ihnen dabei zu helfen, ihr Risiko zu minimieren und ihren Status als nicht infiziert zu bewahren, ist es wichtig, ihnen die Informationen, Motivation und Fähigkeiten zu vermitteln, die sie benötigen, um HIV-Tests und -Beratung (HTC) in Anspruch zu nehmen.
Der aktuelle Vorschlag konzentriert sich auf die Anpassung eines bestehenden HIV-Präventionsvideospiels, PlayForward: Elm City Stories (R01HD062080), das für 11- bis 14-Jährige entwickelt wurde, um einen Schwerpunkt auf die Förderung des Zugangs zu und der Einführung von HTC bei heranwachsenden Jungen und Mädchen im Alter von 15 Jahren zu legen -16. PlayForward, ein fesselndes und interaktives Videospiel, das auf der Theorie des sozialen Lernens und der Theorie des geplanten Verhaltens basiert, wurde in umfangreicher Arbeit mit seiner Zielgruppe entwickelt, um sich auf die Verzögerung der sexuellen Initiation bei jungen Teenagern zu konzentrieren, und demonstriert derzeit vorläufige Wirksamkeit in einer großen randomisierten kontrollierten Studie Studie (RCT).
In diesem Phase-I-Vorschlag wird PlayForward für den Einsatz in einer etwas älteren Altersgruppe angepasst, mit dem primären Ziel, sie zu ermutigen (steigende Absichten), HTC zu erwerben und das Wissen über HIV/AIDS zu erweitern.
In Zusammenarbeit mit dem multidisziplinären Team des play2PREVENT (p2P) Lab werden wir die prägende Arbeit mit unserer Zielgruppe und Content-Experten durchführen, um PlayForward so zu modifizieren, dass der Schwerpunkt auf der Werbung für HTC liegt. Zu diesem Zweck sind unsere spezifischen Ziele für diesen Phase-I-Vorschlag für HTC bei 15- bis 16-jährigen Jugendlichen:
Ziel 1: Übersetzen Sie unser kulturell und sozial zugeschnittenes Videospiel PlayForward, um es auf HTC in einer älteren Altersgruppe von 15- bis 16-jährigen Jungen und Mädchen zu konzentrieren, indem Sie:
- Entwicklung eines konzeptionellen Modells der theoretischen Mechanismen der Verhaltensänderung, das speziell im Spiel angewendet werden soll. Wir werden dieses Modell mit Input von 4 Fokusgruppen mit jeweils 5 Jugendlichen (n = 20, im Alter von 15–16 Jahren) und der vorhandenen Literatur entwickeln.
Dieses Modell wird die Entwicklung einer Reihe von Interventionshandbüchern („Game Playbooks“) unterstützen, die auf das neue Ergebnis abzielen.
Ziel 2: Modifizieren Sie Aspekte des PlayForward-Spiels, um diesen neuen Schwerpunkt widerzuspiegeln, indem Sie es mit 30 Jugendlichen im Alter von 15 bis 16 Jahren testen, um in einem Pre-Post-Design Folgendes zu bestimmen:
- Die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention anhand von Selbstberichtsdaten zum Spielerlebnis.
- Vorläufiger Nachweis der Wirksamkeit der Intervention durch Erhebung von Daten zu i) Absichten, HTC anzustreben; ii) tatsächlicher Erhalt von HTC; und iii) Wissen über HIV/AIDS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen: 1) zwischen 15 und 16 Jahre alt sein und 2) in der Lage sein, an einem mobilen Videospiel teilzunehmen (bereit, 60 Minuten pro Sitzung an einem Tablet-Computer zu sitzen, um das Spiel zu spielen).
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Videospiel zur HIV-Prävention
Die Teilnehmer spielen PlayForward 3 Wochen lang zweimal pro Woche eine Stunde lang auf einem Tablet-Computer.
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Bewerten Sie die Akzeptanz und Wirksamkeit eines HIV-Präventionsvideospiels
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit eines HIV-Präventionsvideospiels, gemessen anhand eines vom Studienteam entwickelten Selbstberichtsfragebogens,
Zeitfenster: Nach 3 Wochen Nutzung des Videospiels
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Die Wirksamkeitsmessung umfasst Elemente zu Absichten im Zusammenhang mit HIV-Tests/-Beratung und Wissen über HIV.
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Nach 3 Wochen Nutzung des Videospiels
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Wirksamkeit eines HIV-Präventionsvideospiels, gemessen anhand eines vom Studienteam entwickelten Selbstberichtsfragebogens.
Zeitfenster: Drei Wochen nach dreiwöchiger Nutzung des Videospiels
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Die Wirksamkeitsmessung umfasst Elemente zu Absichten im Zusammenhang mit HIV-Tests/-Beratung und Wissen über HIV.
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Drei Wochen nach dreiwöchiger Nutzung des Videospiels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit/Akzeptanz des HIV-Präventionsvideospiels, gemessen anhand eines vom Studienteam entwickelten Selbstberichtsfragebogens.
Zeitfenster: Nach 3 Wochen Nutzung des Videospiels
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Nach 3 Wochen Nutzung des Videospiels
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lynn E. Fiellin, M.D., Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 1604017531
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